Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veszettség elleni védőoltás 4 injekciós immunizálási módszert alkalmaz

2024. március 11. frissítette: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Véletlenszerű, vak, III. fázisú klinikai vizsgálat a 4 adagos programban beoltott, liofilizált humán veszettség elleni vakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (2-1-1)

III. fázisú klinikai vizsgálat a Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. által kifejlesztett, liofilizált humán veszettségvakcina (Vero sejt) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére. 4 adagos eljárással beoltva (2-1-1)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak bizonyítása, hogy a fagyasztva szárított humán veszettség elleni vakcina (Vero sejt) a 10-60 éves populációban, a négyadagos oltási program nem rosszabb, mint az ötadagos oltási program, és a biztonságos, antitest pozitív konverziós arány és geometriai A vizsgált vakcina négy dózisú csoportjának átlagos koncentrációja nem alacsonyabb, mint az ötadagos programcsoporté 14 nappal az első dózisú vakcinázás után.

A teljes oltás után 6 és 12 hónappal beoltott 10-60 éves emberek immunogenitásának összehasonlítása, az antitest-pozitív arány és a GMT értékelése 6 és 12 hónappal a tesztvakcina beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkora 10-60 év;
  • A hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Veszettség elleni vakcinával végzett immunizálás vagy veszettségvírus passzív immunizálási szerek használata;
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegséget diagnosztizáltak nála；
  • Terhesség (beleértve a pozitív vizelet terhességi tesztet is) vagy szoptatás, tervezett terhesség előkészítése 2 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 4 adag
Oltsuk be a kísérleti vakcinát a 2-1-1 immunizálási eljárás szerint
Biológiai: veszettség elleni vakcina
Az alanyokat különböző immunizálási eljárásokkal veszettség elleni vakcinákkal oltották be, és összehasonlították a biztonságosságot és az immunogenitást.
Kísérleti: Kísérleti 5 adag
Oltsuk be a kísérleti vakcinát az 1-1-1-1-1 immunizálási eljárás szerint
Biológiai: veszettség elleni vakcina
Az alanyokat különböző immunizálási eljárásokkal veszettség elleni vakcinákkal oltották be, és összehasonlították a biztonságosságot és az immunogenitást.
Aktív összehasonlító: SPEEDA® 4 adag
Oltsd be a SPEEDA®-t a 2-1-1 immunizálási eljárás szerint
Biológiai: veszettség elleni vakcina
Az alanyokat különböző immunizálási eljárásokkal veszettség elleni vakcinákkal oltották be, és összehasonlították a biztonságosságot és az immunogenitást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérleti csoportok antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 3 hónap
- Hasonlítsa össze az antitest pozitív konverziós arányt két kísérleti csoport között 14 nappal az első beoltás után.
3 hónap
Antitest pozitív konverziós ráta 4 dóziscsoportban
Időkeret: 3 hónap
- Hasonlítsa össze az antitest pozitív konverziós arányt a SPEEDA 4 dózisú csoport és a kísérleti 4 dózisú csoport között 14 nappal az első dózis beoltása után.
3 hónap
Hasonlítsa össze a GMT-t két kísérleti csoport között
Időkeret: 3 hónap
- Hasonlítsa össze a két kísérleti csoport GMT-értékét 14 nappal az első beoltás után.
3 hónap
4 dóziscsoport geometriai átlag titere (GMT).
Időkeret: 3 hónap
- Hasonlítsa össze a SPEEDA 4 adagos csoport és a kísérleti 4 adagos csoport GMT-értékét 14 nappal az első dózis beoltása után.
3 hónap
Biztonság 30 percen belül
Időkeret: 3 hónap
- Bármely helyi és szisztémás nemkívánatos esemény (AE) előfordulási aránya 30 percen belül minden beoltás után;
3 hónap
Biztonság 0-7 napon belül
Időkeret: 3 hónap
- Az összegyűjtött AE előfordulási aránya 0-7 napon belül minden beoltás után;
3 hónap
Biztonság 6 hónapon belül
Időkeret: 9 hónap
- Az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulási aránya az első oltási dózistól a teljes oltásig 6 hónapon belül.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos antitestteszt.
Időkeret: 3 hónap
- Antitest teszt 7 nappal az első adag beoltása után.
3 hónap
Antitest teszt a teljes oltás után.
Időkeret: 3 hónap
- Antitest teszt 14 nappal a teljes oltás után.
3 hónap
Állandó megfigyelés 12 hónapon belül
Időkeret: 16 hónap
- Ellenanyag vizsgálat különböző pontokon a teljes oltást követő 12 hónapon belül.
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZY201905001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden eredményt.

IPD megosztási időkeret

2023 decembere előtt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mindenki számára nyilvános.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veszettség Ember

Klinikai vizsgálatok a veszettség elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel