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La prevenzione vaccinale della rabbia adotta il metodo di immunizzazione a 4 colpi

11 marzo 2024 aggiornato da: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Studio clinico randomizzato, in cieco, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero Cell) inoculato in un programma a 4 dosi (2-1-1)

Uno studio clinico di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antirabbico umano liofilizzato (Vero cell) sviluppato da Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. inoculato in una procedura a 4 dosi (2-1-1)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È per dimostrare che il vaccino antirabbico umano liofilizzato (cellula Vero) nella popolazione di età compresa tra 10 e 60 anni, il programma di vaccinazione a quattro dosi non è inferiore al programma di vaccinazione a cinque dosi e il tasso di conversione positivo di sicurezza e anticorpo e geometrico la concentrazione media del gruppo a quattro dosi del vaccino di prova non è inferiore al gruppo del programma a cinque dosi 14 giorni dopo la prima dose di vaccinazione.

Confrontare l'immunogenicità di persone di età compresa tra 10 e 60 anni che sono state vaccinate 6 e 12 mesi dopo l'intera vaccinazione, in modo da valutare il tasso di anticorpi positivi e GMT 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione del vaccino di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età è di 10-60 anni;
  • Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di immunizzazione con vaccino antirabbico o uso di agenti di immunizzazione passiva del virus della rabbia;
  • È stata diagnosticata una malattia da immunodeficienza congenita o acquisita;
  • Gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento, preparazione della gravidanza pianificata entro 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 4 dosi
Inoculare il vaccino sperimentale secondo la procedura di immunizzazione 2-1-1
Biologico: vaccino contro la rabbia
I soggetti sono stati vaccinati con vaccini antirabbici con diverse procedure di immunizzazione e sono state confrontate la sicurezza e l'immunogenicità
Sperimentale: Sperimentale 5 dosi
Inoculare il vaccino sperimentale secondo la procedura di immunizzazione 1-1-1-1-1
Biologico: vaccino contro la rabbia
I soggetti sono stati vaccinati con vaccini antirabbici con diverse procedure di immunizzazione e sono state confrontate la sicurezza e l'immunogenicità
Comparatore attivo: SPEEDA® 4 dosi
Inoculare SPEEDA® secondo la procedura di immunizzazione 2-1-1
Biologico: vaccino contro la rabbia
I soggetti sono stati vaccinati con vaccini antirabbici con diverse procedure di immunizzazione e sono state confrontate la sicurezza e l'immunogenicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione positivo dell'anticorpo dei gruppi sperimentali
Lasso di tempo: 3 mesi
- Confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo tra due gruppi sperimentali 14 giorni dopo la prima dose di inoculazione.
3 mesi
Tasso di conversione positivo agli anticorpi di 4 gruppi di dosi
Lasso di tempo: 3 mesi
-Confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo tra il gruppo SPEEDA 4 dosi e il gruppo sperimentale 4 dosi 14 giorni dopo la prima dose di inoculazione.
3 mesi
Confronta il GMT tra due gruppi sperimentali
Lasso di tempo: 3 mesi
- Confrontare il GMT tra due gruppi sperimentali 14 giorni dopo la prima dose di inoculazione.
3 mesi
Media geometrica del titolo (GMT) di 4 gruppi di dosi
Lasso di tempo: 3 mesi
- Confrontare il GMT tra il gruppo SPEEDA 4 dosi e il gruppo sperimentale 4 dosi 14 giorni dopo l'inoculazione della prima dose.
3 mesi
Sicurezza entro 30 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
- Tasso di incidenza di eventi avversi locali e sistemici (AE) entro 30 minuti dopo ogni dose di inoculazione;
3 mesi
Sicurezza entro 0-7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
- Tasso di incidenza di AE raccolti entro 0-7 giorni dopo ogni dose di inoculazione;
3 mesi
Sicurezza entro 6 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
- Tasso di incidenza di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla prima dose di inoculazione all'intero ciclo di inoculazione.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test anticorpale di 7 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
- Test anticorpale 7 giorni dopo la prima dose di inoculazione.
3 mesi
Test degli anticorpi dopo l'intera vaccinazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
- Test anticorpale 14 giorni dopo l'intera vaccinazione.
3 mesi
Osservazione persistente entro 12 mesi
Lasso di tempo: 16 mesi
- Test anticorpale in diversi punti entro 12 mesi dall'intera vaccinazione.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZY201905001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i risultati.

Periodo di condivisione IPD

prima di dicembre 2023.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubblico per tutti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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