Vaccin Preventie van hondsdolheid Keurt 4-shot immunisatiemethode goed
11 maart 2024 bijgewerkt door: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Gerandomiseerde, blinde, klinische fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gevriesdroogd humaan rabiësvaccin (Vero Cell) te evalueren, geïnoculeerd in een programma met 4 doses (2-1-1)
Een fase III klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gevriesdroogd rabiësvaccin voor de mens (Vero-cel) te evalueren, ontwikkeld door Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
geïnoculeerd in een procedure van 4 doses (2-1-1)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is om te bewijzen dat het gevriesdroogde menselijke rabiësvaccin (Vero-cel) in de populatie van 10-60 jaar, het vaccinatieprogramma met vier doses niet inferieur is aan het vaccinatieprogramma met vijf doses, en de veiligheid, antilichaam-positieve conversieratio en geometrische gemiddelde concentratie van de groep met vier doses van het testvaccin is niet lager dan die van de groep met vijf doses 14 dagen na de eerste dosisvaccinatie.
Om de immunogeniciteit te vergelijken van mensen van 10-60 jaar oud die 6 en 12 maanden na de volledige vaccinatie werden gevaccineerd, om het percentage positieve antilichamen en GMT 6 en 12 maanden nadat het testvaccin was gevaccineerd, te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is 10-60 jaar;
- Onderarmtemperatuur ≤ 37,0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van immunisatie tegen hondsdolheid of het gebruik van passieve immunisatiemiddelen tegen het hondsdolheidvirus;
- Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
- Zwangerschap (inclusief positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding, geplande zwangerschapsvoorbereiding binnen 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 4 doses
Inoculeer het experimentele vaccin volgens de 2-1-1-immunisatieprocedure
|
De proefpersonen werden gevaccineerd met rabiësvaccins met verschillende immunisatieprocedures, en de veiligheid en immunogeniciteit werden vergeleken
|
|
Experimenteel: Experimenteel 5 doses
Inoculeer het experimentele vaccin volgens de 1-1-1-1-1-immunisatieprocedure
|
De proefpersonen werden gevaccineerd met rabiësvaccins met verschillende immunisatieprocedures, en de veiligheid en immunogeniciteit werden vergeleken
|
|
Actieve vergelijker: SPEEDA® 4 doses
Inoculeer SPEEDA® volgens de 2-1-1-immunisatieprocedure
|
De proefpersonen werden gevaccineerd met rabiësvaccins met verschillende immunisatieprocedures, en de veiligheid en immunogeniciteit werden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam-positieve conversieratio van experimentele groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Vergelijk het antilichaam-positieve conversiepercentage tussen twee experimentele groepen 14 dagen na de eerste inentingsdosis.
|
3 maanden
|
|
Antilichaam-positieve conversieratio van 4 dosisgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
-Vergelijk de antilichaam-positieve conversieratio tussen de SPEEDA-groep met 4 doses en de experimentele groep met 4 doses 14 dagen na de eerste inentingsdosis.
|
3 maanden
|
|
Vergelijk de GMT tussen twee experimentele groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Vergelijk de GMT tussen twee experimentele groepen 14 dagen na de eerste inentingsdosis.
|
3 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van 4 dosisgroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Vergelijk de GMT tussen de SPEEDA-groep met 4 doses en de experimentele groep met 4 doses 14 dagen na de eerste dosis-inoculatie.
|
3 maanden
|
|
Veiligheid binnen 30 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- incidentie van lokale en systemische bijwerkingen (AE) binnen 30 minuten na elke inentingsdosis;
|
3 maanden
|
|
Veiligheid binnen 0-7 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Incidentiegraad van verzamelde AE binnen 0-7 dagen na elke inentingsdosis;
|
3 maanden
|
|
Veiligheid binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
- Incidentiegraad van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) binnen 6 maanden vanaf de eerste inentingsdosis tot het volledige inentingskuur.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtest van 7 dagen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Antilichaamtest 7 dagen na de eerste inentingsdosis.
|
3 maanden
|
|
Antilichaamtest na volledige vaccinatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Antilichaamtest 14 dagen na de volledige vaccinatie.
|
3 maanden
|
|
Aanhoudende observatie binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 16 maanden
|
- Antilichaamtest op verschillende punten binnen 12 maanden na de volledige vaccinatie.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZY201905001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle resultaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
vóór december 2023.
IPD-toegangscriteria voor delen
openbaar voor iedereen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .