Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína prevence vztekliny využívá 4-dávkovou imunizační metodu

11. března 2024 aktualizováno: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Randomizovaná, slepá, klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (Vero Cell) naočkované ve 4dávkovém programu (2-1-1)

Klinická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti lyofilizované lidské vakcíny proti vzteklině (buňky Vero) vyvinuté společností Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. naočkováno ve 4dávkovém postupu (2-1-1)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Má dokázat, že lyofilizovaná lidská vakcína proti vzteklině (Vero buňky) v populaci ve věku 10-60 let, čtyřdávkový vakcinační program není horší než pětidávkový vakcinační program a míra konverze a geometrická pozitivní míra konverze bezpečných protilátek střední koncentrace skupiny se čtyřmi dávkami testované vakcíny nejsou horší než skupina s programem pěti dávek 14 dní po první vakcinaci.

Porovnat imunogenicitu lidí ve věku 10-60 let, kteří byli očkováni 6 a 12 měsíců po celé vakcinaci, aby bylo možné vyhodnotit míru pozitivních protilátek a GMT 6 a 12 měsíců po vakcinaci testovací vakcínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk je 10-60 let;
  • Teplota v podpaží ≤ 37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v minulosti imunizaci vakcínou proti vzteklině nebo používat prostředky pasivní imunizace virem vztekliny；
  • Byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience；
  • Těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo laktace, plánovaná příprava na těhotenství do 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální 4 dávky
Naočkujte experimentální vakcínu podle imunizačního postupu 2-1-1
Biologický: vakcína proti vzteklině
Subjekty byly očkovány vakcínami proti vzteklině s různými imunizačními postupy a byla porovnána bezpečnost a imunogenicita
Experimentální: Experimentální 5 dávek
Naočkujte experimentální vakcínu podle imunizačního postupu 1-1-1-1-1
Biologický: vakcína proti vzteklině
Subjekty byly očkovány vakcínami proti vzteklině s různými imunizačními postupy a byla porovnána bezpečnost a imunogenicita
Aktivní komparátor: SPEEDA® 4 dávky
Naočkujte SPEEDA® podle imunizačního postupu 2-1-1
Biologický: vakcína proti vzteklině
Subjekty byly očkovány vakcínami proti vzteklině s různými imunizačními postupy a byla porovnána bezpečnost a imunogenicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze pozitivní na protilátky v experimentálních skupinách
Časové okno: 3 měsíce
- Porovnejte míru konverze pozitivní na protilátky mezi dvěma experimentálními skupinami 14 dní po první dávce inokulace.
3 měsíce
Míra konverze pozitivní na protilátky u skupin se 4 dávkami
Časové okno: 3 měsíce
-Porovnejte míru konverze pozitivní na protilátky mezi skupinou se 4 dávkami SPEEDA a experimentální skupinou se 4 dávkami 14 dní po první dávce inokulace.
3 měsíce
Porovnejte GMT mezi dvěma experimentálními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
- Porovnejte GMT mezi dvěma experimentálními skupinami 14 dní po první dávce očkování.
3 měsíce
Geometrický průměrný titr (GMT) 4 dávkových skupin
Časové okno: 3 měsíce
- Porovnejte GMT mezi skupinou se 4 dávkami SPEEDA a experimentální skupinou se 4 dávkami 14 dní po naočkování první dávkou.
3 měsíce
Bezpečnost do 30 minut
Časové okno: 3 měsíce
- Míra výskytu jakýchkoli lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE) během 30 minut po každé dávce očkování;
3 měsíce
Bezpečnost během 0-7 dnů
Časové okno: 3 měsíce
- Míra výskytu odebraných AE během 0-7 dnů po každé dávce inokulace;
3 měsíce
Bezpečnost do 6 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
- Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) během 6 měsíců od první dávky očkování do úplného průběhu očkování.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na protilátky 7 dní.
Časové okno: 3 měsíce
- Test na protilátky 7 dní po první dávce očkování.
3 měsíce
Test na protilátky po celé vakcinaci.
Časové okno: 3 měsíce
- Test na protilátky 14 dní po celé vakcinaci.
3 měsíce
Trvalé pozorování do 12 měsíců
Časové okno: 16 měsíců
- Test na protilátky v různých bodech během 12 měsíců po celé vakcinaci.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZY201905001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

před prosincem 2023.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

veřejné pro všechny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzteklina Člověk

Klinické studie na vakcína proti vzteklině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit