Вакцинопрофилактика бешенства использует метод четырехкратной иммунизации
11 марта 2024 г. обновлено: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Рандомизированное слепое клиническое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности лиофилизированной вакцины против бешенства человека (Vero Cell), привитой в 4-дозовой программе (2-1-1)
Клинические испытания фазы III для оценки иммуногенности и безопасности лиофилизированной вакцины против бешенства человека (клетки Vero), разработанной Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
инокулирован в 4-дозовой процедуре (2-1-1)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это должно доказать, что лиофилизированная вакцина против бешенства человека (клетки Vero) для населения в возрасте 10-60 лет, программа вакцинации с четырьмя дозами не уступает программе вакцинации с пятью дозами, а коэффициент положительной конверсии безопасных антител и геометрический средняя концентрация четырехдозовой группы тестируемой вакцины не уступает группе пятидозовой программы через 14 дней после вакцинации первой дозой.
Сравнить иммуногенность лиц в возрасте 10-60 лет, привитых через 6 и 12 мес после полной вакцинации, с целью оценки антителоположительных показателей и СГТ через 6 и 12 мес после прививки исследуемой вакциной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-60 лет;
- Температура подмышек ≤ 37,0 ℃.
Критерий исключения:
- Иметь историю иммунизации вакциной против бешенства или использования агентов пассивной иммунизации против вируса бешенства；
- Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит;
- Беременность (в т.ч. положительный тест мочи на беременность) или период лактации, подготовка к планируемой беременности в течение 2 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные 4 дозы
Привить экспериментальную вакцину согласно процедуре иммунизации 2-1-1.
|
Субъектов вакцинировали вакцинами против бешенства с использованием различных процедур иммунизации, и сравнивали безопасность и иммуногенность.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальные 5 доз
Привить экспериментальную вакцину согласно процедуре иммунизации 1-1-1-1-1.
|
Субъектов вакцинировали вакцинами против бешенства с использованием различных процедур иммунизации, и сравнивали безопасность и иммуногенность.
|
|
Активный компаратор: СПИДА® 4 дозы
Инокулировать SPEEDA® в соответствии с процедурой иммунизации 2-1-1.
|
Субъектов вакцинировали вакцинами против бешенства с использованием различных процедур иммунизации, и сравнивали безопасность и иммуногенность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент положительной конверсии антител в экспериментальных группах
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Сравните уровень положительной конверсии антител между двумя экспериментальными группами через 14 дней после первой дозы инокуляции.
|
3 месяца
|
|
Положительная конверсия антител в группах из 4 доз
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Сравните коэффициент положительной конверсии антител между группой, получившей 4 дозы SPEEDA, и экспериментальной группой, получившей 4 дозы, через 14 дней после первой дозы инокуляции.
|
3 месяца
|
|
Сравните GMT между двумя экспериментальными группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Сравните среднее время по Гринвичу между двумя экспериментальными группами через 14 дней после первой дозы прививки.
|
3 месяца
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) групп с 4 дозами
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Сравните среднее время по Гринвичу между группой, получившей 4 дозы SPEEDA, и экспериментальной группой, получившей 4 дозы, через 14 дней после инокуляции первой дозы.
|
3 месяца
|
|
Безопасность в течение 30 минут
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Частота возникновения любых местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 30 минут после введения каждой дозы прививки;
|
3 месяца
|
|
Безопасность в течение 0-7 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Частота встречаемости собранных НЯ в течение 0-7 дней после каждой дозы прививки;
|
3 месяца
|
|
Безопасность в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
- Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 6 месяцев от первой дозы прививки до полного курса прививки.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на антитела 7 дней.
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Тест на антитела через 7 дней после первой дозы прививки.
|
3 месяца
|
|
Тест на антитела после полной вакцинации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Тест на антитела через 14 дней после всей вакцинации.
|
3 месяца
|
|
Постоянное наблюдение в течение 12 мес.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
- Тест на антитела в разных точках в течение 12 месяцев после всей вакцинации.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZY201905001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все результаты.
Сроки обмена IPD
до декабря 2023 года.
Критерии совместного доступа к IPD
публично для всех.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бешенство человека
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования вакцина против бешенства
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению