Vaccine Prevention of Tollwut wendet die 4-Schuss-Immunisierungsmethode an
11. März 2024 aktualisiert von: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomisierte, verblindete klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von gefriergetrocknetem humanem Tollwut-Impfstoff (Vero-Zellen), der im 4-Dosen-Programm (2-1-1) geimpft wurde
Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von gefriergetrocknetem humanem Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle), entwickelt von Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
geimpft im 4-Dosen-Verfahren (2-1-1)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es soll beweisen, dass der gefriergetrocknete menschliche Tollwutimpfstoff (Vero-Zelle) in der Bevölkerung im Alter von 10-60 Jahren, das Vier-Dosen-Impfprogramm dem Fünf-Dosen-Impfprogramm nicht unterlegen ist, und die safty、Antikörper positive Konversionsrate und geometrisch die mittlere Konzentration der Gruppe mit vier Dosen des Testimpfstoffs ist der Programmgruppe mit fünf Dosen 14 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis nicht unterlegen.
Vergleich der Immunogenität von Personen im Alter von 10–60 Jahren, die 6 und 12 Monate nach der vollständigen Impfung geimpft wurden, um die Antikörper-Positivrate und GMT 6 und 12 Monate nach der Impfung mit dem Testimpfstoff zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter ist 10-60 Jahre alt;
- Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Geschichte der Tollwutimpfstoff-Immunisierung oder der Verwendung von passiven Tollwutvirus-Impfmitteln;
- Wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit diagnostiziert;
- Schwangerschaft (einschließlich positivem Urin-Schwangerschaftstest) oder Stillzeit, geplante Schwangerschaftsvorbereitung innerhalb von 2 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell 4 Dosen
Den experimentellen Impfstoff gemäß dem 2-1-1-Immunisierungsverfahren inokulieren
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Die Probanden wurden mit Tollwutimpfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsverfahren geimpft, und die Sicherheit und Immunogenität wurden verglichen
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Experimental: Experimentell 5 Dosen
Den experimentellen Impfstoff gemäß dem 1-1-1-1-1-Immunisierungsverfahren inokulieren
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Die Probanden wurden mit Tollwutimpfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsverfahren geimpft, und die Sicherheit und Immunogenität wurden verglichen
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Aktiver Komparator: SPEEDA® 4 Dosen
SPEEDA® gemäß dem 2-1-1-Impfverfahren beimpfen
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Die Probanden wurden mit Tollwutimpfstoffen mit unterschiedlichen Immunisierungsverfahren geimpft, und die Sicherheit und Immunogenität wurden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörper-positive Konversionsrate von Versuchsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Vergleich der Antikörper-positiven Konversionsrate zwischen zwei Versuchsgruppen 14 Tage nach der ersten Inokulationsdosis.
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3 Monate
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Antikörper-positive Konversionsrate von 4 Dosisgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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-Vergleichen Sie die Antikörper-positive Konversionsrate zwischen der SPEEDA-Gruppe mit 4 Dosen und der experimentellen Gruppe mit 4 Dosen 14 Tage nach der ersten Inokulationsdosis.
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3 Monate
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Vergleichen Sie die GMT zwischen zwei experimentellen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Vergleichen Sie die GMT zwischen zwei Versuchsgruppen 14 Tage nach der ersten Inokulationsdosis.
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3 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von 4 Dosisgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Vergleichen Sie die GMT zwischen der SPEEDA-Gruppe mit 4 Dosen und der Versuchsgruppe mit 4 Dosen 14 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis.
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3 Monate
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Sicherheit innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: 3 Monate
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- Inzidenzrate lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse (AE) innerhalb von 30 Minuten nach jeder Inokulationsdosis;
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3 Monate
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Sicherheit innerhalb von 0-7 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Inzidenzrate gesammelter AE innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfdosis;
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3 Monate
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Sicherheit innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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- Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) innerhalb von 6 Monaten von der ersten Impfdosis bis zum vollständigen Impfzyklus.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertest von 7 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate
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- Antikörpertest 7 Tage nach der ersten Impfdosis.
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3 Monate
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Antikörpertest nach vollständiger Impfung.
Zeitfenster: 3 Monate
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- Antikörpertest 14 Tage nach der gesamten Impfung.
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3 Monate
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Dauerbeobachtung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 16 Monate
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- Antikörpertest an verschiedenen Stellen innerhalb von 12 Monaten nach der vollständigen Impfung.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZY201905001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
alle Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
vor Dezember 2023.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
öffentlich für alle.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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