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La prevención de la rabia con vacunas adopta el método de inmunización de 4 inyecciones

11 de marzo de 2024 actualizado por: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Ensayo clínico aleatorizado, ciego, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antirrábica humana liofilizada (Células Vero) inoculada en un programa de 4 dosis (2-1-1)

Un ensayo clínico de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antirrábica humana liofilizada (células Vero) desarrollada por Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd. inoculado en un procedimiento de 4 dosis (2-1-1)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es para demostrar que la vacuna antirrábica humana liofilizada (células Vero) en la población de 10 a 60 años, el programa de vacunación de cuatro dosis no es inferior al programa de vacunación de cinco dosis, y la tasa de conversión positiva de anticuerpos de seguridad y geométrica la concentración media del grupo de cuatro dosis de la vacuna de prueba no es inferior al grupo del programa de cinco dosis 14 días después de la primera dosis de vacunación.

Comparar la inmunogenicidad de personas de 10 a 60 años que fueron vacunadas 6 y 12 meses después de la vacunación completa, para evaluar la tasa de anticuerpos positivos y GMT 6 y 12 meses después de la vacuna de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Miao, Dr
  • Número de teléfono: 18686674382
  • Correo electrónico: 943749635@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es de 10 a 60 años;
  • Temperatura de las axilas ≤ 37,0 ℃.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de inmunización con vacuna antirrábica o uso de agentes de inmunización pasiva del virus de la rabia;
  • Ha sido diagnosticado con una enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida;
  • Embarazo (incluida la prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia, preparación planificada para el embarazo dentro de los 2 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental 4 dosis
Inocular vacuna experimental según procedimiento de inmunización 2-1-1.
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad
Experimental: Experimental 5 dosis
Inocular la vacuna experimental según el procedimiento de inmunización 1-1-1-1-1.
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad
Comparador activo: SPEEDA® 4 dosis
Inocular SPEEDA® según procedimiento de inmunización 2-1-1
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión positiva de anticuerpos de los grupos experimentales
Periodo de tiempo: 3 meses
- Comparar la tasa de conversión positiva de Anticuerpos entre dos grupos experimentales 14 días después de la primera dosis de inoculación.
3 meses
Tasa de conversión positiva de anticuerpos de grupos de 4 dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
-Compare la tasa de conversión positiva de anticuerpos entre el grupo de 4 dosis de SPEEDA y el grupo experimental de 4 dosis 14 días después de la primera dosis de inoculación.
3 meses
Comparar el GMT entre dos grupos experimentales
Periodo de tiempo: 3 meses
- Comparar la GMT entre dos grupos experimentales 14 días después de la primera dosis de inoculación.
3 meses
Título medio geométrico (GMT) de 4 grupos de dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
- Comparar la GMT entre el grupo de 4 dosis de SPEEDA y el grupo experimental de 4 dosis 14 días después de la inoculación de la primera dosis.
3 meses
Seguridad en 30 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
- Tasa de incidencia de cualquier evento adverso (EA) local y sistémico dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de inoculación;
3 meses
Seguridad dentro de 0-7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
- Tasa de incidencia de AE ​​recolectados dentro de los 0-7 días después de cada dosis de inoculación;
3 meses
Seguridad en 6 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
- Tasa de incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses desde la primera dosis de inoculación hasta el ciclo completo de inoculación.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de anticuerpos de 7 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
- Prueba de anticuerpos 7 días después de la primera dosis de inoculación.
3 meses
Prueba de anticuerpos después de la vacunación completa.
Periodo de tiempo: 3 meses
- Prueba de anticuerpos 14 días después de toda la vacunación.
3 meses
Observación persistente dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 16 meses
- Prueba de anticuerpos en diferentes puntos dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación completa.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZY201905001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

antes de diciembre de 2023.

Criterios de acceso compartido de IPD

público para todos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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