- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05549908
La prevención de la rabia con vacunas adopta el método de inmunización de 4 inyecciones
Ensayo clínico aleatorizado, ciego, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antirrábica humana liofilizada (Células Vero) inoculada en un programa de 4 dosis (2-1-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es para demostrar que la vacuna antirrábica humana liofilizada (células Vero) en la población de 10 a 60 años, el programa de vacunación de cuatro dosis no es inferior al programa de vacunación de cinco dosis, y la tasa de conversión positiva de anticuerpos de seguridad y geométrica la concentración media del grupo de cuatro dosis de la vacuna de prueba no es inferior al grupo del programa de cinco dosis 14 días después de la primera dosis de vacunación.
Comparar la inmunogenicidad de personas de 10 a 60 años que fueron vacunadas 6 y 12 meses después de la vacunación completa, para evaluar la tasa de anticuerpos positivos y GMT 6 y 12 meses después de la vacuna de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Miao, Dr
- Número de teléfono: 18686674382
- Correo electrónico: 943749635@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es de 10 a 60 años;
- Temperatura de las axilas ≤ 37,0 ℃.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de inmunización con vacuna antirrábica o uso de agentes de inmunización pasiva del virus de la rabia;
- Ha sido diagnosticado con una enfermedad de inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- Embarazo (incluida la prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia, preparación planificada para el embarazo dentro de los 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental 4 dosis
Inocular vacuna experimental según procedimiento de inmunización 2-1-1.
|
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad
|
Experimental: Experimental 5 dosis
Inocular la vacuna experimental según el procedimiento de inmunización 1-1-1-1-1.
|
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad
|
Comparador activo: SPEEDA® 4 dosis
Inocular SPEEDA® según procedimiento de inmunización 2-1-1
|
Los sujetos fueron vacunados con vacunas antirrábicas con diferentes procedimientos de inmunización, y se compararon la seguridad y la inmunogenicidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de conversión positiva de anticuerpos de los grupos experimentales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Comparar la tasa de conversión positiva de Anticuerpos entre dos grupos experimentales 14 días después de la primera dosis de inoculación.
|
3 meses
|
Tasa de conversión positiva de anticuerpos de grupos de 4 dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
-Compare la tasa de conversión positiva de anticuerpos entre el grupo de 4 dosis de SPEEDA y el grupo experimental de 4 dosis 14 días después de la primera dosis de inoculación.
|
3 meses
|
Comparar el GMT entre dos grupos experimentales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Comparar la GMT entre dos grupos experimentales 14 días después de la primera dosis de inoculación.
|
3 meses
|
Título medio geométrico (GMT) de 4 grupos de dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Comparar la GMT entre el grupo de 4 dosis de SPEEDA y el grupo experimental de 4 dosis 14 días después de la inoculación de la primera dosis.
|
3 meses
|
Seguridad en 30 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Tasa de incidencia de cualquier evento adverso (EA) local y sistémico dentro de los 30 minutos posteriores a cada dosis de inoculación;
|
3 meses
|
Seguridad dentro de 0-7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Tasa de incidencia de AE recolectados dentro de los 0-7 días después de cada dosis de inoculación;
|
3 meses
|
Seguridad en 6 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
- Tasa de incidencia de todos los eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses desde la primera dosis de inoculación hasta el ciclo completo de inoculación.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de anticuerpos de 7 días.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Prueba de anticuerpos 7 días después de la primera dosis de inoculación.
|
3 meses
|
Prueba de anticuerpos después de la vacunación completa.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Prueba de anticuerpos 14 días después de toda la vacunación.
|
3 meses
|
Observación persistente dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 16 meses
|
- Prueba de anticuerpos en diferentes puntos dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación completa.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZY201905001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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