Vaksineforebygging av rabies vedtar 4-skudds immuniseringsmetode
11. mars 2024 oppdatert av: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Randomisert, blind, fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til frysetørket human rabiesvaksine (verocelle) inokulert i 4-doseprogram (2-1-1)
En fase III klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til frysetørket human rabiesvaksine (Vero-celle) utviklet av Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.
inokulert i en 4-dose prosedyre (2-1-1)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er for å bevise at den frysetørkede humane rabiesvaksinen (Vero-celle) i befolkningen i alderen 10-60 år, fire dose vaksinasjonsprogrammet ikke er dårligere enn fem dose vaksinasjonsprogrammet, og sikkerhet、antistoff positiv konverteringsrate og geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av firedosegruppen i testvaksinen er ikke dårligere enn programgruppen med fem doser 14 dager etter den første dosevaksinasjonen.
For å sammenligne immunogenisiteten til personer i alderen 10-60 år som ble vaksinert 6 og 12 måneder etter hele vaksinasjonen, for å evaluere antistoff-positiv rate og GMT 6 og 12 måneder etter at testvaksinen ble vaksinert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Miao, Dr
- Telefonnummer: 18686674382
- E-post: 943749635@qq.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er 10-60 år gammel;
- Underarmstemperatur ≤ 37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med rabiesvaksineimmunisering eller bruk av passive immuniseringsmidler mot rabiesvirus;
- Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsviktsykdom;
- Graviditet (inkludert positiv uringraviditetstest) eller amming, planlagt graviditetsforberedelse innen 2 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 4 doser
Inokuler eksperimentell vaksine i henhold til 2-1-1 immuniseringsprosedyre
|
Forsøkspersonene ble vaksinert med rabiesvaksiner med forskjellige immuniseringsprosedyrer, og sikkerhet og immunogenisitet ble sammenlignet
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 5 doser
Inokuler eksperimentell vaksine i henhold til 1-1-1-1-1 immuniseringsprosedyre
|
Forsøkspersonene ble vaksinert med rabiesvaksiner med forskjellige immuniseringsprosedyrer, og sikkerhet og immunogenisitet ble sammenlignet
|
|
Aktiv komparator: SPEEDA® 4 doser
Inokuler SPEEDA® i henhold til 2-1-1 immuniseringsprosedyre
|
Forsøkspersonene ble vaksinert med rabiesvaksiner med forskjellige immuniseringsprosedyrer, og sikkerhet og immunogenisitet ble sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffpositiv konverteringsrate for eksperimentelle grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign den antistoff-positive konverteringsraten mellom to eksperimentelle grupper 14 dager etter den første dosen med inokulering.
|
3 måneder
|
|
Antistoff positiv konverteringsrate av 4 doser grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
-Sammenlign den antistoff-positive konverteringsraten mellom SPEEDA 4-dose-gruppen og eksperimentell 4-dose-gruppe 14 dager etter den første dosen med inokulering.
|
3 måneder
|
|
Sammenlign GMT mellom to eksperimentelle grupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign GMT mellom to eksperimentelle grupper 14 dager etter den første dosen med inokulering.
|
3 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av 4 dosegrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sammenlign GMT mellom SPEEDA 4-dosegruppen og den eksperimentelle 4-dosegruppen 14 dager etter den første doseinokuleringen.
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet innen 30 minutter
Tidsramme: 3 måneder
|
- Forekomstrate av lokale og systemiske bivirkninger (AE) innen 30 minutter etter hver dose med inokulering;
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet innen 0-7 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
- Forekomstrate av innsamlet AE innen 0-7 dager etter hver dose med inokulering;
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet innen 6 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
- Forekomstrate av alle alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder fra første inokulasjonsdose til hele inokulasjonsforløpet.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftest på 7 dager.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Antistofftest 7 dager etter første dose med inokulering.
|
3 måneder
|
|
Antistofftest etter hel vaksinasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
- Antistofftest 14 dager etter hele vaksinasjonen.
|
3 måneder
|
|
Vedvarende observasjon innen 12 måneder
Tidsramme: 16 måneder
|
- Antistofftest på forskjellige punkter innen 12 måneder etter hele vaksinasjonen.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZY201905001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle resultater.
IPD-delingstidsramme
før desember 2023.
Tilgangskriterier for IPD-deling
offentlig for alle.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rabies menneske
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
Guangdong Academy of Medical SciencesGuangzhou First People's Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou... og andre samarbeidspartnereUkjentHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
Qingdao Central HospitalFullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomKina
-
BiocadFullførtHuman epitelreseptor (HER)-2 positiv brystkreftUkraina, Den russiske føderasjonen, Hviterussland, India
-
Jinling Hospital, ChinaUkjentCrohns sykdom | Metylering | Illumina Human Methylation 850k BeadChipKina
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...FullførtHuman epidermal vekstfaktor 2 negativt brystkarsinomItalia
-
ModernaTX, Inc.FullførtHumant metapneumovirus og human parainfluensainfeksjonForente stater
Kliniske studier på rabiesvaksine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkutt pankreatittForente stater
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet