광견병 예방 백신, 4회 접종 방식 채택
2024년 3월 11일 업데이트: Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
동결건조 인간 광견병 백신(Vero Cell) 4회 접종 프로그램의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 3상 임상시험(2-1-1)
Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd.에서 개발한 동결 건조 인간 광견병 백신(Vero cell)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험.
4회 접종 절차(2-1-1)
연구 개요
상세 설명
동결 건조 인간 광견병 백신(Vero cell)이 10-60세 인구에서 4회 접종 프로그램이 5회 접종 프로그램보다 열등하지 않으며 안전성, 항체 양성 전환율 및 기하 1차 접종 후 14일째 시험백신의 4회 투여군 평균 농도가 5회 투여 프로그램군보다 열등하지 않음.
전체 접종 후 6개월과 12개월에 접종한 10~60세의 사람들의 면역원성을 비교하여 항체 양성율과 시험백신 접종 6개월과 12개월 후의 GMT를 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이는 10-60세;
- 겨드랑이 온도 ≤ 37.0 ℃.
제외 기준:
- 광견병 백신 접종 이력이 있거나 광견병 바이러스 수동 면역 제제를 사용한 경우;
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환 진단을 받은 자
- 임신(소변 임신 검사 양성 포함) 또는 수유, 2개월 이내 계획된 임신 준비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적 4회 용량
2-1-1 예방접종 절차에 따라 실험백신을 접종한다.
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피험자들은 서로 다른 예방 접종 절차를 가진 광견병 백신으로 예방 접종을 받았고 안전성과 면역 원성을 비교했습니다.
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실험적: 실험적 5회 용량
1-1-1-1-1 예방접종 절차에 따라 실험백신을 접종한다.
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피험자들은 서로 다른 예방 접종 절차를 가진 광견병 백신으로 예방 접종을 받았고 안전성과 면역 원성을 비교했습니다.
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활성 비교기: SPEEDA® 4회 용량
2-1-1 예방접종 절차에 따라 SPEEDA®를 접종합니다.
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피험자들은 서로 다른 예방 접종 절차를 가진 광견병 백신으로 예방 접종을 받았고 안전성과 면역 원성을 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험군 항체양성전환율
기간: 3 개월
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- 1차 접종 14일 후 두 실험군 간의 항체 양성 전환율을 비교한다.
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3 개월
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4회 투여군의 항체양성전환율
기간: 3 개월
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-첫 접종 14일 후 SPEEDA 4회 투여군과 실험군 4회 투여군의 항체 양성 전환율을 비교한다.
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3 개월
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두 실험 그룹 간의 GMT 비교
기간: 3 개월
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- 첫 접종 14일 후 두 실험군 간의 GMT를 비교한다.
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3 개월
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4개 용량 그룹의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3 개월
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- SPEEDA 4회 접종군과 1차 접종 14일 후 실험 4회 투여군의 GMT를 비교한다.
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3 개월
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30분 이내 안전
기간: 3 개월
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- 각 접종 후 30분 이내의 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률;
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3 개월
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0-7일 이내 안전
기간: 3 개월
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- 각 접종 후 0-7일 이내에 수집된 AE의 발생률;
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3 개월
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6개월 이내의 안전성
기간: 9개월
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- 최초 접종 후 전체 접종까지 6개월 이내의 모든 중대한 이상반응(SAE)의 발생률.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 항체검사.
기간: 3 개월
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- 초접종 7일 후 항체검사.
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3 개월
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전체 접종 후 항체 검사.
기간: 3 개월
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- 전체접종 14일 후 항체검사.
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3 개월
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12개월 이내 지속적 관찰
기간: 16개월
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- 전체 접종 후 12개월 이내에 각기 다른 지점에서 항체 검사를 실시합니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Li Miao, Dr, Changchun Zhuoyi Biological Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZY201905001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결과.
IPD 공유 기간
2023년 12월 이전.
IPD 공유 액세스 기준
모두를 위한 공개.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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광견병 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로