Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioBlock®-intranasaalisesti annettavan viruksia neutraloivan naudan ternimaidon nenäsumutteen tehokkuus ja turvallisuus COVID-19-infektion (Coronavirus Disease-19) ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chemi-Pharm AS

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu konseptikoe, jossa arvioidaan intranasaalisesti annettavan BioBlock®-viruksia neutraloivan naudan ternimaidon nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta COVID-19-infektion ehkäisyssä terveillä vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämä on konseptin todistettu kaksoissokkoutettu satunnaistettu (1:1) rinnakkaistutkimus. Satunnaistusyksikkö koostuu terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ole tutkimuksen alkaessa ilmennyt COVID-19-oireita ja jotka eivät ole saaneet SARS-CoV-2-virustartuntaa (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) viimeisten 90 päivän aikana. Valitut yksilöt ryhmitellään satunnaisesti joko koeryhmään (henkilöt, jotka käyttävät BioBlock® antiviraalista nenäsumutetta heti aamulla heräämisen jälkeen ja sen jälkeen kerran 4 tunnin välein ja niin 28 päivän ajan) tai kontrolliryhmään (henkilöt käyttävät lumelääkettä välittömästi aamulla heräämisen jälkeen ja sen jälkeen kerran 4 tunnin välein ja niin 28 päivän ajan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro
        • Rekrytointi
        • AS Chemi-Pharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Suostu osallistumaan tutkimukseen Ikä: 18-60 vuotta (paras digiosaamista omaavan ikäryhmän mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • ikä alle 18 vuotta ja yli 60 vuotta,
  • henkilö, jolla on SARS-CoV-2-infektio tutkimuksen alussa,
  • henkilö, jolla on SARS-CoV-2-infektion oireita,
  • henkilö, joka on toipunut Covid-19:stä viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • henkilö, joka käyttää säännöllisesti nenän ja suun ja nielun kautta inhaloitavia lääkkeitä.

  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia BioBlock®-komponenteille ja maidon proteiineille

    • BioBlockin ainesosat ovat: Puhdistettu vesi • Naudan ternimaidon SARS-CoV-2 vasta-aineet • Fosfaattipuskuri: DPBS (ilman Ca- ja Mg-suoloja) • Viskositeettia lisäävät aineet: PEG400, PVP K30 • Säilöntäaine: natriumbentsoaatti • Happamuudensäätöaine: sitruunahappo • Lima kalvon kosteusaine: glyseroli • kaliumkloridi - puskuriliuoskomponentti • kaliumdivetyfosfaatti - puskuriliuoskomponentti • natriumkloridi - puskuriliuoskomponentti • dinatriumfosfaatti - puskuriliuoskomponentti
    • .
  • BioBlock® käyttö viimeisen 24 tunnin aikana Jos tutkittava on käyttänyt BioBlockia viimeisen vuorokauden aikana eikä tutkimuksesta poissulkemiselle ole muita kriteerejä, niin koehenkilö soveltuu tutkimukseen seuraavasta päivästä alkaen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Henkilöt, jotka käyttävät BioBlock® antiviraalista nenäsumutetta heti aamulla heräämisen jälkeen ja sen jälkeen kerran 4 tunnin välein ja niin 28 päivän ajan.
Biologinen: BioBlock® antiviraalinen nenäsumute
SARS-CoV-2 BioBlock on luonnollinen naudan ternimaiosta johdettu valmiste, jossa eläimillä on immuunivaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​perinteisten rokotteiden lisäksi. Antiviraalinen ternimaitovalmiste tehtiin SARS CoV-2 -piikkiproteiinilla immunisoitujen lehmien ternimaiosta. Tiineitä lehmiä immunisoitiin tiineyden kolmannen kolmanneksen aikana käyttämällä ei-tarttuvaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ja puhdistettua SARS CoV-2 -piikkiproteiinia. Poikimisen jälkeen lypsettävä ternimaito tiivistää suurimman osan lehmän elimistössä syntyvistä vasta-aineista erittäin korkeina pitoisuuksina, mukaan lukien immunisaation tuloksena syntyneet SARS CoV-2 -vasta-aineet.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Ihmiset käyttävät lumelääkettä heti aamulla heräämisen jälkeen ja sen jälkeen kerran 4 tunnin välein ja niin 28 päivän ajan.
Biologinen: BioBlock® antiviraalinen nenäsumute
SARS-CoV-2 BioBlock on luonnollinen naudan ternimaiosta johdettu valmiste, jossa eläimillä on immuunivaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan ​​perinteisten rokotteiden lisäksi. Antiviraalinen ternimaitovalmiste tehtiin SARS CoV-2 -piikkiproteiinilla immunisoitujen lehmien ternimaiosta. Tiineitä lehmiä immunisoitiin tiineyden kolmannen kolmanneksen aikana käyttämällä ei-tarttuvaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ja puhdistettua SARS CoV-2 -piikkiproteiinia. Poikimisen jälkeen lypsettävä ternimaito tiivistää suurimman osan lehmän elimistössä syntyvistä vasta-aineista erittäin korkeina pitoisuuksina, mukaan lukien immunisaation tuloksena syntyneet SARS CoV-2 -vasta-aineet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioBlock®:n tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
BioBlock®-nenäsumutteen käyttäjät saavat vähemmän todennäköisesti viruksen kuin lumelääkkeen käyttäjät. BioBlockin tehokkuus arvioidaan käyttämällä Cox-regressiota (BPE = 1 - vaarasuhde [HR]) tai Poisson-regressiota (BPE = 1 - suhdeluku [RR]).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioBlock®-virusta neutraloivan nenäsuihkeen turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BioBlock®-nenäsumutteen käyttö ei aiheuta hengenvaarallisia tai muita merkittäviä sivuvaikutuksia. Kaikkien mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus, jonka henkilö tai lääketieteellinen henkilö liittyy tuotteen käyttöön. Sivuvaikutuksia ei ole määritelty etukäteen tuotteen luonteen vuoksi. Haittavaikutusten lukumäärä (%) ryhmää kohti on raportoitu. Oireiden keskimääräinen (sd) ja mediaani (IQR) kesto lasketaan ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttäen lineaarista regressiota klusterin robustisilla standardivirheillä korreloitujen havaintojen tai t-testin tai Wilcoxonin rank-sum testin tapauksessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemi-Pharm AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioBlock

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa