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L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al colostro bovino neutralizzante il virus somministrato per via intranasale BioBlock® nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 (Coronavirus Disease-19) in volontari sani

6 febbraio 2023 aggiornato da: Chemi-Pharm AS

Proof of Concept randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale al colostro bovino neutralizzante il virus somministrato per via intranasale BioBlock® nella prevenzione dell'infezione da COVID-19 in volontari sani

Questo è uno studio parallelo randomizzato (1:1) a grappolo in doppio cieco proof-of-concept. L'unità di randomizzazione è costituita da volontari sani che non presentano sintomi di COVID-19 all'inizio dello studio e non sono stati infettati dal virus SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) negli ultimi 90 giorni. Gli individui selezionati vengono raggruppati in modo casuale nel gruppo sperimentale (individui che utilizzano lo spray nasale antivirale BioBlock® subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e quindi per 28 giorni) o nel gruppo di controllo (il placebo viene utilizzato da individui immediatamente dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e così per 28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Reclutamento
        • AS Chemi-Pharm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Accetta di partecipare allo studio Età: 18-60 anni (in base alla fascia di età con la migliore competenza digitale).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni,
  • una persona identificata con infezione da SARS-CoV-2 all'inizio dello studio,
  • una persona con sintomi di infezione da SARS-CoV-2,
  • una persona che è guarita da Covid-19 negli ultimi 3 mesi,
  • chi assume abitualmente medicinali somministrati per inalazione per via nasale e orofaringea.

  • pazienti con allergie note ai componenti BioBlock® e alle proteine ​​del latte

    • Gli ingredienti di BioBlock sono: Acqua purificata • Colostro bovino Anticorpi SARS-CoV-2 • Tampone fosfato: DPBS (senza sali di Ca e Mg) • Agenti che aumentano la viscosità: PEG400, PVP K30 • Conservante: benzoato di sodio • Regolatore di acidità: acido citrico • Muco agente idratante della membrana: glicerolo • Cloruro di potassio - componente soluzione tampone • Fosfato monobasico di potassio - componente soluzione tampone • Cloruro di sodio - componente soluzione tampone • Fosfato disodico - componente soluzione tampone
    • .
  • Uso di BioBlock® nelle ultime 24 ore Se il soggetto ha assunto BioBlock® durante l'ultimo giorno e non ci sono altri criteri per l'esclusione dallo studio, allora il soggetto è idoneo per l'inclusione nello studio dal giorno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Individui che usano lo spray nasale antivirale BioBlock® subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e così per 28 giorni.
Biologico: Spray nasale antivirale BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock è una preparazione naturale derivata dal colostro bovino, in cui gli animali hanno una risposta immunitaria contro la proteina spike SARS-CoV-2 oltre ai vaccini convenzionali. La preparazione antivirale del colostro è stata ricavata dal colostro di mucche immunizzate con la proteina spike SARS CoV-2. Le mucche gravide sono state immunizzate durante il terzo trimestre di gestazione utilizzando una proteina spike SARS CoV-2 non infettiva prodotta e purificata in modo ricombinante. Il colostro, che viene munto dopo il parto, concentra la maggior parte degli anticorpi prodotti nel corpo della mucca a concentrazioni molto elevate, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 prodotti a seguito dell'immunizzazione.
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
Il placebo viene utilizzato dalle persone subito dopo il risveglio al mattino e successivamente una volta ogni 4 ore e quindi per 28 giorni.
Biologico: Spray nasale antivirale BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock è una preparazione naturale derivata dal colostro bovino, in cui gli animali hanno una risposta immunitaria contro la proteina spike SARS-CoV-2 oltre ai vaccini convenzionali. La preparazione antivirale del colostro è stata ricavata dal colostro di mucche immunizzate con la proteina spike SARS CoV-2. Le mucche gravide sono state immunizzate durante il terzo trimestre di gestazione utilizzando una proteina spike SARS CoV-2 non infettiva prodotta e purificata in modo ricombinante. Il colostro, che viene munto dopo il parto, concentra la maggior parte degli anticorpi prodotti nel corpo della mucca a concentrazioni molto elevate, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 prodotti a seguito dell'immunizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del BioBlock®
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli utenti di spray nasale BioBlock® hanno meno probabilità di contrarre il virus rispetto agli utenti di placebo. L'efficacia di BioBlock sarà stimata utilizzando la regressione di Cox (BPE = 1 - rapporto di rischio [HR]) o la regressione di Poisson (BPE = 1 - rapporto di frequenza [RR]).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dello spray nasale neutralizzante del virus BioBlock®
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso dello spray nasale BioBlock® non causa effetti collaterali pericolosi per la vita o altri effetti collaterali significativi. Incidenza di tutti i possibili effetti collaterali che la persona o il medico collegano all'uso del prodotto. Gli effetti collaterali non sono pre-specificati a causa della natura del prodotto. Viene riportato il numero (%) di eventi avversi per gruppo. La durata media (sd) e mediana (IQR) dei sintomi viene calcolata e confrontata tra i gruppi utilizzando la regressione lineare con errori standard robusti del cluster in caso di osservazioni correlate o test t o test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioBlock

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

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