Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van BioBlock® intranasaal toegediende virusneutraliserende neusspray voor rundercolostrum ter voorkoming van infectie met COVID-19 (coronavirusziekte-19) bij gezonde vrijwilligers

6 februari 2023 bijgewerkt door: Chemi-Pharm AS

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde proof of concept-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van BioBlock® intranasaal toegediende virusneutraliserende rundercolostrum-neusspray ter voorkoming van COVID-19-infectie bij gezonde vrijwilligers

Dit is een proof-of-concept dubbelblinde cluster gerandomiseerde (1:1) parallelle studie. De randomisatie-eenheid bestaat uit gezonde vrijwilligers die bij aanvang van de studie geen symptomen van COVID-19 hebben en in de afgelopen 90 dagen niet zijn geïnfecteerd met het SARS-CoV-2-virus (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2). De geselecteerde personen worden willekeurig gegroepeerd in ofwel de experimentele groep (personen die de BioBlock® antivirale neusspray gebruiken direct na het ontwaken 's ochtends en daarna eens in de 4 uur en dus gedurende 28 dagen) of de controlegroep (placebo wordt onmiddellijk door personen gebruikt). na het ontwaken in de ochtend en daarna eens in de 4 uur en dus gedurende 28 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Werving
        • AS Chemi-Pharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek Leeftijd: 18-60 jaar (gebaseerd op de leeftijdsgroep met de beste digitale competentie).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 60 jaar,
  • een persoon geïdentificeerd met SARS-CoV-2-infectie aan het begin van de studie,
  • een persoon met symptomen van SARS-CoV-2-infectie,
  • een persoon die in de afgelopen 3 maanden is hersteld van Covid-19,
  • een persoon die regelmatig geneesmiddelen inneemt die worden toegediend door inhalatie door middel van nasale en orofaryngeale middelen.

  • patiënten met een bekende allergie voor BioBlock®-componenten en melkeiwitten

    • BioBlock-ingrediënten zijn: Gezuiverd water • Bovine colostrum SARS-CoV-2-antilichamen • Fosfaatbuffer: DPBS (zonder Ca- en Mg-zouten) • Viscositeitsverhogende middelen: PEG400, PVP K30 • Conserveermiddel: natriumbenzoaat • Zuurteregelaar: citroenzuur • Slijm membraanbevochtiger: glycerol • Kaliumchloride - component bufferoplossing • Kaliumdiwaterstoffosfaat - component bufferoplossing • Natriumchloride - component bufferoplossing • Dinatriumfosfaat - component bufferoplossing
    • .
  • Gebruik van BioBlock® in de afgelopen 24 uur Als de proefpersoon de afgelopen dag BioBlock® heeft ingenomen en er geen andere criteria zijn voor uitsluiting van het onderzoek, dan is de proefpersoon vanaf de volgende dag geschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
Personen die de BioBlock® antivirale neusspray 's ochtends direct na het ontwaken gebruiken en daarna eens in de 4 uur en dit gedurende 28 dagen.
Biologisch: BioBlock® antivirale neusspray
SARS-CoV-2 BioBlock is een natuurlijk preparaat afgeleid van rundercolostrum, waar dieren naast conventionele vaccins een immuunrespons hebben tegen het SARS-CoV-2 spike-eiwit. Het antivirale colostrumpreparaat is gemaakt van colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd met SARS CoV-2-spike-eiwit. Drachtige koeien werden geïmmuniseerd tijdens het derde trimester van de dracht met behulp van een niet-infectieus recombinant geproduceerd en gezuiverd SARS CoV-2-spike-eiwit. Colostrum, dat na het kalven wordt gemolken, concentreert de meeste antilichamen die in het lichaam van de koe worden geproduceerd in zeer hoge concentraties, waaronder neutraliserende antilichamen tegen SARS CoV-2 die worden geproduceerd als gevolg van immunisatie.
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
Placebo wordt door personen direct na het ontwaken 's ochtends gebruikt en daarna eens in de 4 uur en dus gedurende 28 dagen.
Biologisch: BioBlock® antivirale neusspray
SARS-CoV-2 BioBlock is een natuurlijk preparaat afgeleid van rundercolostrum, waar dieren naast conventionele vaccins een immuunrespons hebben tegen het SARS-CoV-2 spike-eiwit. Het antivirale colostrumpreparaat is gemaakt van colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd met SARS CoV-2-spike-eiwit. Drachtige koeien werden geïmmuniseerd tijdens het derde trimester van de dracht met behulp van een niet-infectieus recombinant geproduceerd en gezuiverd SARS CoV-2-spike-eiwit. Colostrum, dat na het kalven wordt gemolken, concentreert de meeste antilichamen die in het lichaam van de koe worden geproduceerd in zeer hoge concentraties, waaronder neutraliserende antilichamen tegen SARS CoV-2 die worden geproduceerd als gevolg van immunisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van de BioBlock®
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruikers van BioBlock®-neusspray lopen minder snel het virus op dan placebo-gebruikers. De effectiviteit van BioBlock wordt geschat aan de hand van Cox-regressie (BPE = 1 - hazard ratio [HR]) of Poisson-regressie (BPE = 1 - rate ratio [RR]).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van de BioBlock® virus neutraliserende neusspray
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gebruik van BioBlock® neusspray veroorzaakt geen levensbedreigende of andere significante bijwerkingen. Incidentie van alle mogelijke bijwerkingen die persoon of medische persoon in verband brengt met het gebruik van het product. Bijwerkingen zijn niet vooraf gespecificeerd vanwege de aard van het product. Aantal (%) gerapporteerde bijwerkingen per groep. De gemiddelde (sd) en mediane (IQR) duur van de symptomen wordt berekend en vergeleken tussen groepen met behulp van lineaire regressie met clusterrobuuste standaardfouten in het geval van gecorreleerde waarnemingen of t-test of Wilcoxon rank-sum test.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BioBlock

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren