Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til BioBlock® intranasalt administrert virusnøytraliserende nesespray fra storfe råmelk for å forebygge COVID-19 (Coronavirus Disease-19)-infeksjon hos friske frivillige individer

6. februar 2023 oppdatert av: Chemi-Pharm AS

Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet bevis på konseptforsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til BioBlock® intranasalt administrert virusnøytraliserende nesespray fra storfe råmelk for å forhindre covid-19-infeksjon hos friske frivillige individer

Dette er en proof-of-concept dobbeltblind cluster randomisert (1:1) parallell studie. Randomiseringsenheten er friske frivillige som ikke har noen symptomer på COVID-19 ved starten av studien og som ikke har blitt infisert med SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) virus de siste 90 dagene. De utvalgte individene er tilfeldig gruppert i enten den eksperimentelle gruppen (individer som bruker BioBlock® antiviral nesespray umiddelbart etter oppvåkning om morgenen og deretter en gang hver 4. time og så i 28 dager) eller kontrollgruppen (placebo brukes av individer umiddelbart etter å ha våknet om morgenen og deretter en gang hver 4. time og så i 28 dager).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Rekruttering
        • AS Chemi-Pharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Godta å delta i studiet Alder: 18-60 år (basert på aldersgruppen med best digitale kompetanse).

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • alder under 18 år og over 60 år,
  • en person identifisert med SARS-CoV-2-infeksjon i begynnelsen av studien,
  • en person med symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon,
  • en person som har kommet seg etter Covid-19 de siste 3 månedene,
  • en person som regelmessig tar legemidler administrert ved inhalasjon via nasale og orofaryngeale midler.

  • pasienter med kjente allergier mot BioBlock®-komponenter og melkeproteiner

    • BioBlock ingredienser er: Renset vann • Bovint råmelk SARS-CoV-2 antistoffer • Fosfatbuffer: DPBS (uten Ca- og Mg-salter) • Viskositetsforbedrende midler: PEG400, PVP K30 • Konserveringsmiddel: natriumbenzoat • Surhetsregulerende middel: sitronsyre • Slimete membranfuktighetsmiddel: glyserol • Kaliumklorid - bufferløsningskomponent • Kaliumdihydrogenfosfat - bufferløsningskomponent • Natriumklorid - bufferløsningskomponent • Dinatriumfosfat - bufferløsningskomponent
    • .
  • BioBlock®-bruk i løpet av de siste 24 timene Hvis forsøkspersonen har tatt BioBlock® i løpet av det siste døgnet og det ikke er andre kriterier for ekskludering fra studien, er forsøkspersonen egnet for inkludering i studien fra neste dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Personer som bruker BioBlock® antiviral nesespray umiddelbart etter å ha våknet om morgenen og deretter en gang hver 4. time og så i 28 dager.
Biologisk: BioBlock® antiviral nesespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturlig preparat avledet fra storfekolostrum, der dyr har en immunrespons mot SARS-CoV-2 spikeproteinet i tillegg til konvensjonelle vaksiner. Det antivirale råmelkpreparatet ble laget av råmelk fra kyr immunisert med SARS CoV-2 spikeprotein. Gravide kyr ble immunisert i løpet av tredje trimester av svangerskapet ved å bruke et ikke-smittsomt rekombinant produsert og renset SARS CoV-2 spikeprotein. Råmelk, som melkes etter kalving, konsentrerer de fleste antistoffene som produseres i kuens kropp i svært høye konsentrasjoner, inkludert nøytraliserende antistoffer mot SARS CoV-2 produsert som følge av immunisering.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
Placebo brukes av individer umiddelbart etter å ha våknet om morgenen og deretter en gang hver 4. time og så i 28 dager.
Biologisk: BioBlock® antiviral nesespray
SARS-CoV-2 BioBlock er et naturlig preparat avledet fra storfekolostrum, der dyr har en immunrespons mot SARS-CoV-2 spikeproteinet i tillegg til konvensjonelle vaksiner. Det antivirale råmelkpreparatet ble laget av råmelk fra kyr immunisert med SARS CoV-2 spikeprotein. Gravide kyr ble immunisert i løpet av tredje trimester av svangerskapet ved å bruke et ikke-smittsomt rekombinant produsert og renset SARS CoV-2 spikeprotein. Råmelk, som melkes etter kalving, konsentrerer de fleste antistoffene som produseres i kuens kropp i svært høye konsentrasjoner, inkludert nøytraliserende antistoffer mot SARS CoV-2 produsert som følge av immunisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten til BioBlock®
Tidsramme: 3 måneder
Brukere av BioBlock® nesespray har mindre sannsynlighet for å få viruset enn placebobrukere. BioBlock-effektiviteten vil bli estimert ved å bruke Cox-regresjon (BPE = 1 - hazard ratio [HR]) eller Poisson-regresjon (BPE = 1 - rate ratio [RR]).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til BioBlock® virusnøytraliserende nesespray
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av BioBlock® nesespray forårsaker ikke livstruende eller andre betydelige bivirkninger. Forekomst av alle mulige bivirkninger som personen eller medisinsk person kobler til bruken av produktet. Bivirkninger er ikke forhåndsspesifisert på grunn av produktets natur. Antall (%) av uønskede hendelser per gruppe er rapportert. Gjennomsnittlig (sd) og median (IQR) varighet av symptomer beregnes og sammenlignes mellom grupper ved bruk av lineær regresjon med klynge robuste standardfeil i tilfelle korrelerte observasjoner eller t-test eller Wilcoxon rangsum-test.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioBlock

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS CoV 2-infeksjon

Kliniske studier på BioBlock® antiviral nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere