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건강한 자원봉사자의 COVID-19(코로나바이러스 질병-19) 감염 예방을 위한 BioBlock® 비강내 투여 바이러스 중화 소 초유 점비 ​​스프레이의 효능 및 안전성

2023년 2월 6일 업데이트: Chemi-Pharm AS

건강한 자원 봉사자 개인의 COVID-19 감염 예방을 위한 BioBlock® 비강 내 투여 바이러스 중화 소 초유 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 통제, 이중 맹검 개념 증명 시험

이것은 개념 증명 이중 맹검 클러스터 무작위(1:1) 병렬 연구입니다. 무작위 배정 단위는 연구 시작 시 COVID-19 증상이 없고 지난 90일 동안 SARS-CoV-2(중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2) 바이러스에 감염되지 않은 건강한 지원자입니다. 선택된 개인은 무작위로 실험군(아침에 기상 직후 BioBlock® 항바이러스 비강 스프레이를 사용하는 개인, 이후 4시간마다 한 번 등 28일 동안 사용) 또는 대조군(개인이 즉시 플라시보를 사용함)으로 분류됩니다. 아침에 일어난 후, 그 후 4시간마다 한 번씩 등 28일 동안).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에스토니아
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아
        • 모병
        • AS Chemi-Pharm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여에 동의 연령: 18-60세(최고의 디지털 역량을 가진 연령대 기준).

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만 60세 이상,
  • 연구 시작 시 SARS-CoV-2 감염으로 확인된 사람,
  • SARS-CoV-2 감염 증상이 있는 사람,
  • 최근 3개월 이내에 Covid-19에서 회복된 사람,
  • 비강 및 구강인두로 흡입 투여하는 의약품을 정기적으로 복용하는 자.

  • BioBlock® 성분 및 우유 단백질에 알려진 알레르기가 있는 환자

    • BioBlock 성분은 다음과 같습니다. 정제수 • 소 초유 SARS-CoV-2 항체 • 인산염 완충제: DPBS(Ca 및 Mg 염 제외) • 점도 향상제: PEG400, PVP K30 • 방부제: 벤조산나트륨 • 산도 조절제: 구연산 • 점액 막 보습제: 글리세롤 • 염화칼륨 - 완충액 성분 • 인산이수소칼륨 - 완충액 성분 • 염화나트륨 - 완충액 성분 • 인산이나트륨 - 완충액 성분
    • .
  • 지난 24시간 동안 BioBlock® 사용 피험자가 마지막 날에 BioBlock®을 복용했고 연구에서 제외할 다른 기준이 없는 경우 피험자는 다음 날부터 연구에 포함하기에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
아침에 일어나자마자 BioBlock® 항바이러스 비강 스프레이를 사용하는 개인과 그 이후에는 4시간마다 한 번씩 등 28일 동안.
생물학적: BioBlock® 항바이러스 비강 스프레이
SARS-CoV-2 BioBlock은 동물이 기존 백신 외에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 면역 반응을 보이는 소 초유에서 추출한 천연 제제입니다. 항바이러스 초유 제제는 SARS CoV-2 스파이크 단백질로 면역화된 소의 초유로 만들어졌습니다. 임신한 젖소는 비감염성 재조합 생산 및 정제된 SARS CoV-2 스파이크 단백질을 사용하여 임신 3분기 동안 면역화되었습니다. 분만 후 착유되는 초유는 면역화 결과 생성된 SARS CoV-2에 대한 중화 항체를 포함하여 소의 몸에서 생성된 대부분의 항체를 매우 높은 농도로 농축합니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약은 아침에 일어난 직후 개인이 사용하고 그 이후에는 4시간마다 한 번씩 28일 동안 사용합니다.
생물학적: BioBlock® 항바이러스 비강 스프레이
SARS-CoV-2 BioBlock은 동물이 기존 백신 외에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 면역 반응을 보이는 소 초유에서 추출한 천연 제제입니다. 항바이러스 초유 제제는 SARS CoV-2 스파이크 단백질로 면역화된 소의 초유로 만들어졌습니다. 임신한 젖소는 비감염성 재조합 생산 및 정제된 SARS CoV-2 스파이크 단백질을 사용하여 임신 3분기 동안 면역화되었습니다. 분만 후 착유되는 초유는 면역화 결과 생성된 SARS CoV-2에 대한 중화 항체를 포함하여 소의 몸에서 생성된 대부분의 항체를 매우 높은 농도로 농축합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BioBlock®의 효과
기간: 3 개월
BioBlock® 비강 스프레이 사용자는 위약 사용자보다 바이러스에 감염될 가능성이 적습니다. BioBlock 유효성은 Cox 회귀(BPE = 1 - 위험비[HR]) 또는 포아송 회귀(BPE = 1 - 비율비[RR])를 사용하여 추정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BioBlock® 바이러스 중화 비강 스프레이의 안전성
기간: 6 개월
BioBlock® 비강 스프레이 사용은 생명을 위협하거나 기타 심각한 부작용을 일으키지 않습니다. 사람 또는 의료인이 제품 사용과 관련된 모든 가능한 부작용의 발생. 부작용은 제품의 특성상 미리 지정하지 않습니다. 그룹당 부작용의 수(%)가 보고됩니다. 증상의 평균(sd) 및 중앙값(IQR) 기간을 계산하고 상관 관찰 또는 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위-합 테스트의 경우 군집 강건 표준 오류를 사용하여 선형 회귀를 사용하여 그룹 간에 비교합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chemi-Pharm AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BioBlock

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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