Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo donosowego aerozolu do nosa BioBlock® neutralizującego wirusy z siary bydlęcej w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 (choroba koronawirusowa-19) u zdrowych ochotników

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chemi-Pharm AS

Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba sprawdzająca słuszność koncepcji oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo BioBlock® podawanego donosowo aerozolu do nosa z siary bydlęcej neutralizującego wirusy w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u zdrowych ochotników

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane (1:1) równoległe badanie klastrowe potwierdzające słuszność koncepcji. Jednostką randomizacyjną są zdrowi ochotnicy, którzy na początku badania nie mieli objawów COVID-19 i nie byli zakażeni wirusem SARS-CoV-2 (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2) w ciągu ostatnich 90 dni. Wyselekcjonowane osoby są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej (osoby stosujące aerozol do nosa BioBlock® bezpośrednio po przebudzeniu, a następnie raz na 4 godziny i tak przez 28 dni) lub kontrolnej (osoby otrzymujące placebo natychmiast po przebudzeniu) po przebudzeniu rano, a następnie co 4 godziny i tak przez 28 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Rekrutacyjny
        • AS Chemi-Pharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyrażam zgodę na udział w badaniu Wiek: 18-60 lat (na podstawie grupy wiekowej o najwyższych kompetencjach cyfrowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • wiek poniżej 18 lat i powyżej 60 lat,
  • osoba z rozpoznanym zakażeniem SARS-CoV-2 na początku badania,
  • osoba z objawami zakażenia SARS-CoV-2,
  • osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyzdrowiała z Covid-19,
  • osoba regularnie przyjmująca produkty lecznicze podawane w postaci inhalacji drogą donosową i ustno-gardłową.

  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na składniki BioBlock® i białka mleka

    • Składniki BioBlock to: Woda oczyszczona • Przeciwciała SARS-CoV-2 z siary bydlęcej • Bufor fosforanowy: DPBS (bez soli Ca i Mg) • Środki zwiększające lepkość: PEG400, PVP K30 • Konserwant: benzoesan sodu • Regulator kwasowości: kwas cytrynowy • Śluz środek nawilżający membranę: glicerol • Chlorek potasu – składnik roztworu buforowego • Diwodorofosforan potasu – składnik roztworu buforowego • Chlorek sodu – składnik roztworu buforowego • Fosforan disodu – składnik roztworu buforowego
    • .
  • Stosowanie BioBlock® w ciągu ostatnich 24 godzin Jeśli pacjent przyjmował BioBlock® w ciągu ostatniej doby i nie ma innych kryteriów wykluczenia z badania, wówczas nadaje się do włączenia do badania od następnego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby stosujące BioBlock® przeciwwirusowy aerozol do nosa bezpośrednio po przebudzeniu rano, a następnie raz na 4 godziny i tak przez 28 dni.
Biologiczny: BioBlock® przeciwwirusowy aerozol do nosa
SARS-CoV-2 BioBlock to naturalny preparat pochodzący z siary bydlęcej, gdzie zwierzęta, oprócz konwencjonalnych szczepionek, mają odpowiedź immunologiczną przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2. Przeciwwirusowy preparat siary powstał z siary krów immunizowanych białkiem szczytowym SARS CoV-2. Ciężarne krowy immunizowano w trzecim trymestrze ciąży przy użyciu niezakaźnego, rekombinowanego i oczyszczonego białka kolczastego SARS CoV-2. Colostrum, które jest dojone po wycieleniu, koncentruje większość przeciwciał wytwarzanych w organizmie krowy w bardzo wysokich stężeniach, w tym przeciwciała neutralizujące SARS CoV-2 wytwarzane w wyniku immunizacji.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo jest przyjmowane przez osoby bezpośrednio po przebudzeniu rano, a następnie raz na 4 godziny i tak przez 28 dni.
Biologiczny: BioBlock® przeciwwirusowy aerozol do nosa
SARS-CoV-2 BioBlock to naturalny preparat pochodzący z siary bydlęcej, gdzie zwierzęta, oprócz konwencjonalnych szczepionek, mają odpowiedź immunologiczną przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2. Przeciwwirusowy preparat siary powstał z siary krów immunizowanych białkiem szczytowym SARS CoV-2. Ciężarne krowy immunizowano w trzecim trymestrze ciąży przy użyciu niezakaźnego, rekombinowanego i oczyszczonego białka kolczastego SARS CoV-2. Colostrum, które jest dojone po wycieleniu, koncentruje większość przeciwciał wytwarzanych w organizmie krowy w bardzo wysokich stężeniach, w tym przeciwciała neutralizujące SARS CoV-2 wytwarzane w wyniku immunizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność BioBlock®
Ramy czasowe: 3 miesiące
Użytkownicy aerozolu do nosa BioBlock® są mniej narażeni na zarażenie się wirusem niż użytkownicy placebo. Skuteczność BioBlock zostanie oszacowana za pomocą regresji Coxa (BPE = 1 – współczynnik ryzyka [HR]) lub regresji Poissona (BPE = 1 – współczynnik częstości [RR]).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa aerozolu do nosa neutralizującego wirusy BioBlock®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie aerozolu do nosa BioBlock® nie powoduje zagrażających życiu ani innych istotnych skutków ubocznych. Występowanie wszystkich możliwych skutków ubocznych, które osoba lub osoba medyczna łączy ze stosowaniem produktu. Skutki uboczne nie są z góry określone ze względu na charakter produktu. Podano liczbę (%) zdarzeń niepożądanych na grupę. Średni (sd) i medianę (IQR) czasu trwania objawów oblicza się i porównuje między grupami przy użyciu regresji liniowej z klasterowymi odpornymi błędami standardowymi w przypadku skorelowanych obserwacji lub testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioBlock

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na BioBlock® przeciwwirusowy aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj