La eficacia y la seguridad del aerosol nasal de calostro bovino neutralizador de virus administrado por vía intranasal BioBlock® en la prevención de la infección por COVID-19 (enfermedad por coronavirus-19) en voluntarios sanos
6 de febrero de 2023 actualizado por: Chemi-Pharm AS
Ensayo de prueba de concepto aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de calostro bovino neutralizador de virus administrado por vía intranasal BioBlock® para prevenir la infección por COVID-19 en voluntarios sanos
Este es un estudio paralelo de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado por conglomerados (1:1).
La unidad de aleatorización está compuesta por voluntarios sanos que no presentan síntomas de COVID-19 al comienzo del estudio y que no se han infectado con el virus SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) en los últimos 90 días.
Los individuos seleccionados se agrupan al azar en el grupo experimental (individuos que usan el aerosol nasal antiviral BioBlock® inmediatamente después de despertarse por la mañana y luego una vez cada 4 horas y así durante 28 días) o el grupo de control (los individuos usan el placebo inmediatamente después de levantarse por la mañana y luego una vez cada 4 horas y así durante 28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Reclutamiento
- AS Chemi-Pharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptar participar en el estudio Edad: 18-60 años (basado en el grupo de edad con mejor competencia digital).
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- edad menor de 18 años y mayor de 60 años,
- una persona identificada con infección por SARS-CoV-2 al comienzo del estudio,
- una persona con síntomas de infección por SARS-CoV-2,
- una persona que se ha recuperado de Covid-19 en los últimos 3 meses,
- una persona que toma regularmente medicamentos administrados por inhalación por vía nasal y orofaríngea.
pacientes con alergias conocidas a los componentes de BioBlock® y a las proteínas de la leche
- Los ingredientes de BioBlock son: Agua purificada • Calostro bovino Anticuerpos SARS-CoV-2 • Tampón de fosfato: DPBS (sin sales de Ca y Mg) • Agentes mejoradores de la viscosidad: PEG400, PVP K30 • Conservante: benzoato de sodio • Corrector de acidez: ácido cítrico • Mucosidad agente humectante de la membrana: glicerol • Cloruro de potasio - componente de la solución tampón • Fosfato dihidrógeno de potasio - componente de la solución tampón • Cloruro de sodio - componente de la solución tampón • Fosfato disódico - componente de la solución tampón
- .
- Uso de BioBlock® en las últimas 24 horas Si el sujeto ha tomado BioBlock® durante el último día y no existen otros criterios para la exclusión del estudio, entonces el sujeto es apto para su inclusión en el estudio a partir del día siguiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
Individuos que usan el aerosol nasal antiviral BioBlock® inmediatamente después de despertarse por la mañana y luego una vez cada 4 horas y así durante 28 días.
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SARS-CoV-2 BioBlock es una preparación natural derivada del calostro bovino, donde los animales tienen una respuesta inmune contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 además de las vacunas convencionales.
La preparación de calostro antiviral se hizo a partir de calostro de vacas inmunizadas con la proteína de punta del SARS CoV-2.
Las vacas preñadas fueron inmunizadas durante el tercer trimestre de gestación utilizando una proteína de pico de SARS CoV-2 purificada y producida de forma recombinante no infecciosa.
El calostro, que se ordeña después del parto, concentra la mayoría de los anticuerpos producidos en el cuerpo de la vaca en concentraciones muy altas, incluidos los anticuerpos neutralizantes contra el SARS CoV-2 producidos como resultado de la inmunización.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
Los individuos usan el placebo inmediatamente después de levantarse por la mañana y luego una vez cada 4 horas y así durante 28 días.
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SARS-CoV-2 BioBlock es una preparación natural derivada del calostro bovino, donde los animales tienen una respuesta inmune contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 además de las vacunas convencionales.
La preparación de calostro antiviral se hizo a partir de calostro de vacas inmunizadas con la proteína de punta del SARS CoV-2.
Las vacas preñadas fueron inmunizadas durante el tercer trimestre de gestación utilizando una proteína de pico de SARS CoV-2 purificada y producida de forma recombinante no infecciosa.
El calostro, que se ordeña después del parto, concentra la mayoría de los anticuerpos producidos en el cuerpo de la vaca en concentraciones muy altas, incluidos los anticuerpos neutralizantes contra el SARS CoV-2 producidos como resultado de la inmunización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia del BioBlock®
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los usuarios del aerosol nasal BioBlock® tienen menos probabilidades de contraer el virus que los usuarios del placebo.
La efectividad de BioBlock se estimará utilizando la regresión de Cox (BPE = 1 - índice de riesgo [HR]) o la regresión de Poisson (BPE = 1 - índice de tasa [RR]).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del aerosol nasal neutralizante de virus BioBlock®
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso del aerosol nasal BioBlock® no pone en peligro la vida ni provoca otros efectos secundarios significativos.
Incidencia de todos los posibles efectos secundarios que la persona o el médico relacionan con el uso del producto.
Los efectos secundarios no están preespecificados debido a la naturaleza del producto.
Se informa el número (%) de eventos adversos por grupo.
La duración media (sd) y mediana (IQR) de los síntomas se calcula y compara entre grupos mediante regresión lineal con errores estándar robustos de conglomerados en caso de observaciones correlacionadas o prueba t o prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- BioBlock
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .