Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интраназального введения вируснейтрализующего назального спрея из коровьего молозива BioBlock® в профилактике инфекции COVID-19 (коронавирусная болезнь-19) у здоровых добровольцев

6 февраля 2023 г. обновлено: Chemi-Pharm AS

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое испытание для подтверждения концепции, оценивающее эффективность и безопасность интраназального введения вируснейтрализующего коровьего молозива BioBlock® в профилактике инфекции COVID-19 у здоровых добровольцев

Это экспериментальное двойное слепое кластерное рандомизированное (1:1) параллельное исследование. Единицей рандомизации являются здоровые добровольцы, не имеющие симптомов COVID-19 на момент начала исследования и не инфицированные вирусом SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) в течение последних 90 дней. Отобранные лица случайным образом группируются либо в экспериментальную группу (лица, использующие противовирусный назальный спрей BioBlock® сразу после пробуждения утром, а затем каждые 4 часа и так в течение 28 дней), либо в контрольную группу (люди используют плацебо сразу после пробуждения). после пробуждения утром и далее каждые 4 часа и так в течение 28 дней).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония
        • Рекрутинг
        • AS Chemi-Pharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Согласен на участие в исследовании. Возраст: 18–60 лет (на основе возрастной группы с лучшими цифровыми навыками).

Критерий исключения:

  • Беременность
  • возраст до 18 лет и старше 60 лет,
  • человек, у которого в начале исследования была выявлена ​​инфекция SARS-CoV-2,
  • человек с симптомами инфекции SARS-CoV-2,
  • человек, переболевший Covid-19 за последние 3 месяца,
  • лицо, регулярно принимающее лекарственные средства, вводимые ингаляционно назальным и ротоглоточным путем.

  • пациенты с известной аллергией на компоненты BioBlock® и молочные белки

    • Ингредиенты BioBlock: Очищенная вода • Молозиво крупного рогатого скота, антитела к SARS-CoV-2 • Фосфатный буфер: DPBS (без солей Ca и Mg) • Агенты, повышающие вязкость: PEG400, PVP K30 • Консервант: бензоат натрия • Регулятор кислотности: лимонная кислота • Слизистая оболочка увлажняющий агент мембраны: глицерин • хлорид калия - компонент буферного раствора • дигидрофосфат калия - компонент буферного раствора • хлорид натрия - компонент буферного раствора • динатрия фосфат - компонент буферного раствора
    • .
  • Использование БиоБлока® за последние 24 часа Если субъект принимал БиоБлок® в течение последних суток и нет других критериев для исключения из исследования, то субъект подходит для включения в исследование со следующего дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Лица, использующие противовирусный назальный спрей BioBlock® сразу после пробуждения утром, а затем каждые 4 часа и так в течение 28 дней.
Биологический: Противовирусный назальный спрей BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock — это натуральный препарат, полученный из молозива крупного рогатого скота, в котором животные имеют иммунный ответ против спайкового белка SARS-CoV-2 в дополнение к обычным вакцинам. Препарат противовирусного молозива готовили из молозива коров, иммунизированных шиповидным белком SARS CoV-2. Беременных коров иммунизировали в течение третьего триместра беременности с использованием неинфекционного, рекомбинантно полученного и очищенного шиповидного белка SARS CoV-2. Молозиво, которое выдаивают после отела, концентрирует большую часть антител, вырабатываемых в организме коровы, в очень высоких концентрациях, включая нейтрализующие антитела к SARS CoV-2, вырабатываемые в результате иммунизации.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Плацебо используется людьми сразу после пробуждения утром, а затем один раз каждые 4 часа и так в течение 28 дней.
Биологический: Противовирусный назальный спрей BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock — это натуральный препарат, полученный из молозива крупного рогатого скота, в котором животные имеют иммунный ответ против спайкового белка SARS-CoV-2 в дополнение к обычным вакцинам. Препарат противовирусного молозива готовили из молозива коров, иммунизированных шиповидным белком SARS CoV-2. Беременных коров иммунизировали в течение третьего триместра беременности с использованием неинфекционного, рекомбинантно полученного и очищенного шиповидного белка SARS CoV-2. Молозиво, которое выдаивают после отела, концентрирует большую часть антител, вырабатываемых в организме коровы, в очень высоких концентрациях, включая нейтрализующие антитела к SARS CoV-2, вырабатываемые в результате иммунизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность BioBlock®
Временное ограничение: 3 месяца
Пользователи назального спрея BioBlock® реже заражаются вирусом, чем пользователи плацебо. Эффективность BioBlock будет оцениваться с использованием регрессии Кокса (BPE = 1 - отношение рисков [HR]) или регрессии Пуассона (BPE = 1 - отношение частоты [RR]).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность назального спрея, нейтрализующего вирусы BioBlock®
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование назального спрея БиоБлок® не вызывает опасных для жизни или других значительных побочных эффектов. Возникновение всех возможных побочных эффектов, которые человек или медицинский работник связывает с использованием продукта. Побочные эффекты заранее не указаны из-за природы продукта. Сообщается о количестве (%) нежелательных явлений на группу. Средняя (sd) и медиана (IQR) продолжительности симптомов рассчитываются и сравниваются между группами с использованием линейной регрессии с кластерными устойчивыми стандартными ошибками в случае коррелированных наблюдений или t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chemi-Pharm AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BioBlock

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться