A eficácia e a segurança do spray nasal de colostro bovino neutralizador de vírus administrado por via intranasal BioBlock® na prevenção da infecção por COVID-19 (doença de coronavírus-19) em voluntários saudáveis
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chemi-Pharm AS
Teste de prova de conceito randomizado, controlado e duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança do spray nasal de colostro bovino neutralizador de vírus administrado por via intranasal BioBlock® na prevenção da infecção por COVID-19 em voluntários saudáveis
Este é um estudo paralelo randomizado (1:1) duplo-cego de prova de conceito.
A unidade de randomização são voluntários saudáveis que não apresentam sintomas de COVID-19 no início do estudo e não foram infectados com o vírus SARS-CoV-2 (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2) nos últimos 90 dias.
Os indivíduos selecionados são agrupados aleatoriamente no grupo experimental (indivíduos que usam o spray nasal antiviral BioBlock® imediatamente após acordar pela manhã e, posteriormente, uma vez a cada 4 horas e assim por 28 dias) ou no grupo controle (placebo é usado por indivíduos imediatamente depois de acordar de manhã e depois disso uma vez a cada 4 horas e assim por 28 dias).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia
- Recrutamento
- AS Chemi-Pharm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Concordar em participar do estudo Idade: 18-60 anos (com base na faixa etária com melhor competência digital).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- idade inferior a 18 anos e superior a 60 anos,
- uma pessoa identificada com infecção por SARS-CoV-2 no início do estudo,
- uma pessoa com sintomas de infecção por SARS-CoV-2,
- uma pessoa que se recuperou da Covid-19 nos últimos 3 meses,
- uma pessoa que toma regularmente medicamentos administrados por inalação por via nasal e orofaríngea.
pacientes com alergias conhecidas aos componentes do BioBlock® e às proteínas do leite
- Os ingredientes do BioBlock são: Água purificada • Colostro bovino SARS-CoV-2 anticorpos • Tampão de fosfato: DPBS (sem sais de Ca e Mg) • Agentes de aumento de viscosidade: PEG400, PVP K30 • Conservante: benzoato de sódio • Regulador de acidez: ácido cítrico • Mucosa agente hidratante de membrana: glicerol • Cloreto de potássio - componente da solução tampão • Dihidrogenofosfato de potássio - componente da solução tampão • Cloreto de sódio - componente da solução tampão • Fosfato dissódico - componente da solução tampão
- .
- Uso de BioBlock® nas últimas 24 horas Se o sujeito tomou BioBlock® durante o último dia e não há outros critérios para exclusão do estudo, então o sujeito é adequado para inclusão no estudo a partir do dia seguinte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Indivíduos que usam o spray nasal antiviral BioBlock® imediatamente após acordar pela manhã e, posteriormente, uma vez a cada 4 horas e assim por 28 dias.
|
O SARS-CoV-2 BioBlock é uma preparação natural derivada do colostro bovino, onde os animais têm uma resposta imune contra a proteína spike SARS-CoV-2, além das vacinas convencionais.
A preparação de colostro antiviral foi feita a partir de colostro de vacas imunizadas com proteína SARS CoV-2 spike.
Vacas grávidas foram imunizadas durante o terceiro trimestre de gestação usando uma proteína SARS CoV-2 spike não infecciosa produzida e purificada de forma recombinante.
O colostro, que é ordenhado após o parto, concentra a maior parte dos anticorpos produzidos no corpo da vaca em concentrações muito altas, incluindo anticorpos neutralizantes para SARS CoV-2 produzidos como resultado da imunização.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo de controle
Placebo é usado por indivíduos imediatamente após acordar de manhã e, posteriormente, uma vez a cada 4 horas e assim por 28 dias.
|
O SARS-CoV-2 BioBlock é uma preparação natural derivada do colostro bovino, onde os animais têm uma resposta imune contra a proteína spike SARS-CoV-2, além das vacinas convencionais.
A preparação de colostro antiviral foi feita a partir de colostro de vacas imunizadas com proteína SARS CoV-2 spike.
Vacas grávidas foram imunizadas durante o terceiro trimestre de gestação usando uma proteína SARS CoV-2 spike não infecciosa produzida e purificada de forma recombinante.
O colostro, que é ordenhado após o parto, concentra a maior parte dos anticorpos produzidos no corpo da vaca em concentrações muito altas, incluindo anticorpos neutralizantes para SARS CoV-2 produzidos como resultado da imunização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia do BioBlock®
Prazo: 3 meses
|
Os usuários de spray nasal BioBlock® têm menos probabilidade de contrair o vírus do que os usuários de placebo.
A eficácia do BioBlock será estimada usando regressão de Cox (BPE = 1 - taxa de risco [HR]) ou regressão de Poisson (BPE = 1 - razão de taxa [RR]).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança do spray nasal neutralizador de vírus BioBlock®
Prazo: 6 meses
|
O uso do spray nasal BioBlock® não causa risco de vida ou outros efeitos colaterais significativos.
Incidência de todos os possíveis efeitos colaterais que essa pessoa ou médico relaciona ao uso do produto.
Os efeitos colaterais não são pré-especificados devido à natureza do produto.
O número (%) de eventos adversos por grupo é relatado.
A duração média (dp) e mediana (IQR) dos sintomas é calculada e comparada entre os grupos usando regressão linear com erros padrão robustos de cluster em caso de observações correlacionadas ou teste t ou teste de soma de classificação de Wilcoxon.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- BioBlock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .