Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioBlock® intranazálisan beadott vírussemlegesítő szarvasmarha kolosztrum orrspray hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 (Coronavirus Disease-19) fertőzés megelőzésében egészséges önkénteseknél

2023. február 6. frissítette: Chemi-Pharm AS

Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak bizonyítási kísérlet a BioBlock® intranazálisan beadott vírussemlegesítő szarvasmarha kolosztrum orrspray hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a COVID-19 fertőzés megelőzésében egészséges önkéntesek körében

Ez egy elméleti bizonyíték, kettős vak klaszter randomizált (1:1) párhuzamos vizsgálat. A randomizációs egység olyan egészséges önkéntesekből áll, akiknél a vizsgálat kezdetén nem jelentkeztek COVID-19 tünetei, és az elmúlt 90 napban nem fertőződtek meg a SARS-CoV-2 (súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2) vírusával. A kiválasztott egyéneket véletlenszerűen csoportosítják a kísérleti csoportba (a BioBlock® antivirális orrspray-t használó egyének közvetlenül a reggeli ébredés után, majd ezt követően 4 óránként egyszer, így 28 napon keresztül), vagy a kontrollcsoportba (az egyének azonnal placebót használnak). reggeli ébredés után, majd 4 óránként egyszer, és így 28 napon keresztül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország
        • Toborzás
        • AS Chemi-Pharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. Életkor: 18-60 év (a legjobb digitális kompetenciával rendelkező korosztály alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 év alatti és 60 év feletti életkor,
  • a vizsgálat kezdetén SARS-CoV-2 fertőzéssel azonosított személy,
  • a SARS-CoV-2 fertőzés tüneteit mutató személy,
  • olyan személy, aki az elmúlt 3 hónapban felépült a Covid-19-ből,
  • az a személy, aki rendszeresen szed orr- és szájgarat útján inhalációval beadott gyógyszereket.

  • BioBlock® összetevőkre és tejfehérjékre ismert allergiás betegek

    • A BioBlock összetevői: Tisztított víz • Szarvasmarha kolosztrum SARS-CoV-2 antitestek • Foszfát puffer: DPBS (Ca és Mg sók nélkül) • Viszkozitásnövelő szerek: PEG400, PVP K30 • Tartósítószer: nátrium-benzoát • Savanyúságot szabályozó anyag: citromsav • Nyálka membrán hidratáló szer: glicerin • Kálium-klorid - pufferoldat komponens • Kálium-dihidrogén-foszfát - pufferoldat komponens • Nátrium-klorid - pufferoldat komponens • Dinátrium-foszfát - pufferoldat komponens
    • .
  • BioBlock® használat az elmúlt 24 órában Ha az alany az elmúlt nap folyamán BioBlock®-ot szedett, és nincs más kritérium a vizsgálatból való kizárásra, akkor az alany a következő naptól alkalmas a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
A BioBlock® antivirális orrspray-t használó egyének közvetlenül reggel ébredés után, majd ezt követően 4 óránként egyszer, így 28 napon keresztül.
Biológiai: BioBlock® antivirális orrspray
A SARS-CoV-2 BioBlock egy szarvasmarha-kolosztrumból származó természetes készítmény, amelyben az állatok a hagyományos vakcinák mellett a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen is immunválaszt mutatnak. Az antivirális kolosztrumkészítményt SARS CoV-2 tüskeproteinnel immunizált tehenek kolosztrumából készítették. A vemhes teheneket a vemhesség harmadik trimeszterében immunizáltuk egy nem fertőző, rekombináns úton előállított és tisztított SARS CoV-2 tüskeprotein alkalmazásával. A kolosztrum, amelyet az ellés után fejnek, nagyon magas koncentrációban koncentrálja a tehén szervezetében termelődő antitestek nagy részét, beleértve az immunizálás eredményeként termelődő SARS CoV-2 elleni semlegesítő antitesteket is.
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
A placebót az egyének közvetlenül a reggeli ébredés után használják, majd ezt követően 4 óránként egyszer, így 28 napon keresztül.
Biológiai: BioBlock® antivirális orrspray
A SARS-CoV-2 BioBlock egy szarvasmarha-kolosztrumból származó természetes készítmény, amelyben az állatok a hagyományos vakcinák mellett a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen is immunválaszt mutatnak. Az antivirális kolosztrumkészítményt SARS CoV-2 tüskeproteinnel immunizált tehenek kolosztrumából készítették. A vemhes teheneket a vemhesség harmadik trimeszterében immunizáltuk egy nem fertőző, rekombináns úton előállított és tisztított SARS CoV-2 tüskeprotein alkalmazásával. A kolosztrum, amelyet az ellés után fejnek, nagyon magas koncentrációban koncentrálja a tehén szervezetében termelődő antitestek nagy részét, beleértve az immunizálás eredményeként termelődő SARS CoV-2 elleni semlegesítő antitesteket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BioBlock® hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
A BioBlock® orrspray-t használók kisebb valószínűséggel kapják el a vírust, mint a placebót használók. A BioBlock hatékonyságát Cox-regresszióval (BPE = 1 – kockázati arány [HR]) vagy Poisson-regresszióval (BPE = 1 – arányarány [RR]) becsülik meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BioBlock® vírust semlegesítő orrspray biztonsága
Időkeret: 6 hónap
A BioBlock® orrspray használata nem okoz életveszélyes vagy egyéb jelentős mellékhatásokat. Az összes lehetséges mellékhatás előfordulása, amelyet az adott személy vagy egészségügyi személy a termék használatához köt. A mellékhatások a termék természetéből adódóan nincsenek előre meghatározva. A nemkívánatos események számát (%) csoportonként jelentették. A tünetek átlagos (sd) és medián (IQR) időtartamát kiszámítjuk és összehasonlítjuk a csoportok között lineáris regresszióval klaszter robusztus standard hibákkal korrelált megfigyelések vagy t-teszt vagy Wilcoxon rang-összeg teszt esetén.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chemi-Pharm AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BioBlock

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS CoV 2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a BioBlock® antivirális orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel