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L'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de colostrum bovin neutralisant les virus administré par voie intranasale BioBlock® dans la prévention de l'infection au COVID-19 (maladie à coronavirus 19) chez les volontaires sains

6 février 2023 mis à jour par: Chemi-Pharm AS

Essai de preuve de concept randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de colostrum bovin neutralisant le virus BioBlock® administré par voie intranasale dans la prévention de l'infection au COVID-19 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée (1:1) en grappes à double insu de preuve de concept. L'unité de randomisation est composée de volontaires sains qui ne présentent aucun symptôme de COVID-19 au début de l'étude et qui n'ont pas été infectés par le virus SARS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2) au cours des 90 derniers jours. Les individus sélectionnés sont regroupés au hasard soit dans le groupe expérimental (individus utilisant le spray nasal antiviral BioBlock® immédiatement après le réveil le matin et ensuite une fois toutes les 4 heures et ainsi pendant 28 jours) soit dans le groupe témoin (le placebo est utilisé par les individus immédiatement après le réveil le matin et ensuite une fois toutes les 4 heures et ainsi pendant 28 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie
        • Recrutement
        • AS Chemi-Pharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Accepter de participer à l'étude Âge : 18-60 ans (basé sur le groupe d'âge avec la meilleure compétence numérique).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • moins de 18 ans et plus de 60 ans,
  • une personne identifiée comme infectée par le SRAS-CoV-2 au début de l'étude,
  • une personne présentant des symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2,
  • une personne guérie du Covid-19 au cours des 3 derniers mois,
  • une personne qui prend régulièrement des médicaments administrés par inhalation par voie nasale et oropharyngée.

  • les patients ayant des allergies connues aux composants BioBlock® et aux protéines de lait

    • Les ingrédients de BioBlock sont : Eau purifiée • Colostrum bovin Anticorps SARS-CoV-2 • Tampon phosphate : DPBS (sans sels de Ca et Mg) • Agents améliorant la viscosité : PEG400, PVP K30 • Conservateur : benzoate de sodium • Régulateur d'acidité : acide citrique • Muqueux agent hydratant de la membrane : glycérol • Chlorure de potassium - composant de la solution tampon • Phosphate monopotassique - composant de la solution tampon • Chlorure de sodium - composant de la solution tampon • Phosphate disodique - composant de la solution tampon
    • .
  • Utilisation de BioBlock® au cours des dernières 24 heures Si le sujet a pris BioBlock® au cours du dernier jour et qu'il n'y a pas d'autres critères d'exclusion de l'étude, alors le sujet est apte à être inclus dans l'étude à partir du lendemain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
Les personnes utilisant le spray nasal antiviral BioBlock® immédiatement après le réveil le matin et ensuite une fois toutes les 4 heures et ainsi pendant 28 jours.
Biologique: Spray nasal antiviral BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock est une préparation naturelle dérivée du colostrum bovin, où les animaux ont une réponse immunitaire contre la protéine de pointe SARS-CoV-2 en plus des vaccins conventionnels. La préparation antivirale de colostrum a été fabriquée à partir de colostrum de vaches immunisées avec la protéine de pointe SARS CoV-2. Des vaches gestantes ont été immunisées au cours du troisième trimestre de gestation à l'aide d'une protéine de pointe SARS CoV-2 non infectieuse produite par recombinaison et purifiée. Le colostrum, qui est trait après le vêlage, concentre la plupart des anticorps produits dans le corps de la vache à des concentrations très élevées, y compris les anticorps neutralisants contre le SRAS CoV-2 produits à la suite de la vaccination.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
Le placebo est utilisé par les individus immédiatement après le réveil le matin et ensuite une fois toutes les 4 heures et ainsi de suite pendant 28 jours.
Biologique: Spray nasal antiviral BioBlock®
SARS-CoV-2 BioBlock est une préparation naturelle dérivée du colostrum bovin, où les animaux ont une réponse immunitaire contre la protéine de pointe SARS-CoV-2 en plus des vaccins conventionnels. La préparation antivirale de colostrum a été fabriquée à partir de colostrum de vaches immunisées avec la protéine de pointe SARS CoV-2. Des vaches gestantes ont été immunisées au cours du troisième trimestre de gestation à l'aide d'une protéine de pointe SARS CoV-2 non infectieuse produite par recombinaison et purifiée. Le colostrum, qui est trait après le vêlage, concentre la plupart des anticorps produits dans le corps de la vache à des concentrations très élevées, y compris les anticorps neutralisants contre le SRAS CoV-2 produits à la suite de la vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du BioBlock®
Délai: 3 mois
Les utilisateurs du spray nasal BioBlock® sont moins susceptibles de contracter le virus que les utilisateurs du placebo. L'efficacité de BioBlock sera estimée à l'aide de la régression de Cox (BPE = 1 - hazard ratio [HR]) ou de la régression de Poisson (BPE = 1 - rate ratio [RR]).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du spray nasal neutralisant de virus BioBlock®
Délai: 6 mois
L'utilisation du spray nasal BioBlock® ne provoque pas d'effets secondaires potentiellement mortels ou d'autres effets secondaires importants. Incidence de tous les effets secondaires possibles que la personne ou le médecin associe à l'utilisation du produit. Les effets secondaires ne sont pas pré-spécifiés en raison de la nature du produit. Le nombre (%) d'événements indésirables par groupe est rapporté. La durée moyenne (sd) et médiane (IQR) des symptômes est calculée et comparée entre les groupes à l'aide d'une régression linéaire avec des erreurs standard robustes en grappes en cas d'observations corrélées ou de test t ou de test de somme de rang de Wilcoxon.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chemi-Pharm AS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioBlock

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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