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健康なボランティア個人のCOVID-19（コロナウイルス病-19）感染の予防におけるBioBlock®鼻腔内投与ウイルス中和ウシ初乳鼻スプレーの有効性と安全性

2023年2月6日 更新者：Chemi-Pharm AS

健康なボランティア個人の COVID-19 感染の予防における BioBlock®鼻腔内投与ウイルス中和ウシ初乳鼻スプレーの有効性と安全性を評価する無作為化、制御、二重盲検概念実証試験

これは、概念実証の二重盲検クラスター無作為化 (1:1) 並行研究です。 無作為化ユニットは、研究開始時に COVID-19 の症状がなく、過去 90 日間に SARS-CoV-2 (重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2) ウイルスに感染していない健康なボランティアです。 選択された個人は、実験群 (朝起きた直後に BioBlock® 抗ウイルス鼻スプレーを使用し、その後 4 時間ごとに 1 回など 28 日間使用する個人) または対照群 (個人はすぐにプラセボを使用する) のいずれかに無作為にグループ化されます。朝起きてから4時間に1回、28日間）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア
        • 募集
        • AS Chemi-Pharm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

調査への参加に同意する 年齢: 18 ～ 60 歳 (最高のデジタル能力を持つ年齢層に基づく)。

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満60歳以上、
  • 研究の開始時にSARS-CoV-2感染と特定された人、
  • SARS-CoV-2感染の症状がある人、
  • 過去3か月以内にCovid-19から回復した人、
  • 鼻および口腔咽頭による吸入によって投与される医薬品を定期的に摂取する人。

  • BioBlock® コンポーネントおよび乳タンパク質に対する既知のアレルギーのある患者

    • BioBlock の成分: 精製水 • ウシ初乳 SARS-CoV-2 抗体 • リン酸緩衝液: DPBS (Ca および Mg 塩を含まない) • 増粘剤: PEG400、PVP K30 • 防腐剤: 安息香酸ナトリウム • 酸味調整剤: クエン酸 • 粘液膜保湿剤：グリセロール • 塩化カリウム - 緩衝液成分 • リン酸二水素カリウム - 緩衝液成分 • 塩化ナトリウム - 緩衝液成分 • リン酸二ナトリウム - 緩衝液成分
    • .
  • 過去 24 時間の BioBlock® の使用 被験者が最終日に BioBlock® を服用し、研究から除外する他の基準がない場合、被験者は翌日から研究に含めるのに適しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
BioBlock® 抗ウイルス鼻スプレーを朝起きた直後に使用し、その後は 4 時間ごとに 1 回、28 日間使用します。
生物学的：BioBlock® 抗ウイルス鼻スプレー
SARS-CoV-2 BioBlock は、従来のワクチンに加えて、動物が SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対して免疫反応を示すウシ初乳由来の天然製剤です。 抗ウイルス性の初乳製剤は、SARS CoV-2 スパイクタンパク質で免疫した牛の初乳から作られました。 妊娠中の牛は、非感染性の組換え生産および精製された SARS CoV-2 スパイクタンパク質を使用して、妊娠の第 3 期に免疫化されました。 分娩後に搾乳される初乳は、免疫の結果として産生される SARS CoV-2 に対する中和抗体を含め、牛の体内で産生されるほとんどの抗体を非常に高濃度に濃縮します。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボは、朝起きた直後に個人が使用し、その後4時間ごとに1回、28日間使用されます.
生物学的：BioBlock® 抗ウイルス鼻スプレー
SARS-CoV-2 BioBlock は、従来のワクチンに加えて、動物が SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対して免疫反応を示すウシ初乳由来の天然製剤です。 抗ウイルス性の初乳製剤は、SARS CoV-2 スパイクタンパク質で免疫した牛の初乳から作られました。 妊娠中の牛は、非感染性の組換え生産および精製された SARS CoV-2 スパイクタンパク質を使用して、妊娠の第 3 期に免疫化されました。 分娩後に搾乳される初乳は、免疫の結果として産生される SARS CoV-2 に対する中和抗体を含め、牛の体内で産生されるほとんどの抗体を非常に高濃度に濃縮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BioBlock®の有効性
時間枠：3ヶ月
BioBlock® 点鼻スプレーの使用者は、プラセボの使用者よりもウイルスに感染する可能性が低くなります。 BioBlock の有効性は、コックス回帰 (BPE = 1 - ハザード比 [HR]) またはポアソン回帰 (BPE = 1 - レート比 [RR]) を使用して推定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BioBlock® ウイルス中和点鼻スプレーの安全性
時間枠：6ヵ月
BioBlock® 点鼻スプレーの使用は、生命を脅かす、またはその他の重大な副作用を引き起こしません。 人または医療関係者が製品の使用に関連する可能性のあるすべての副作用の発生率。 製品の性質上、副作用は事前に指定されていません。 グループごとの有害事象の数 (%) が報告されています。 症状の平均 (sd) および中央値 (IQR) の持続時間を計算し、相関観察または t 検定または Wilcoxon 順位和検定の場合に、クラスタ ロバスト標準誤差を使用した線形回帰を使用してグループ間で比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chemi-Pharm AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BioBlock

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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