Kohti potilaan sitoutumisen tekijöiden ymmärtämistä digitaalisten mielenterveystoimenpiteiden avulla - Osa II (jq830)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan sitoutumiseen digitaalisiin mielenterveysinterventioihin
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, mikä ohjaa potilaiden sitoutumista, ja testataan kahden strategian – automatisoidun motivoivan push-viestinnän ja valmentajan tuen – vaikutusta, joilla parannetaan sitoutumista näyttöön perustuvalla mobiilisovelluksella masennukseen ja/tai ahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän 8 viikkoa kestävään kliiniseen tutkimukseen osallistuu ensihoidon potilaita, joilla on kliinisesti merkittävää masennusta ja/tai ahdistuneisuutta ja jotka on värvätty palveluntarjoajan lähetteen kautta.
Osallistujat saavat pääsyn digitaaliseen mielenterveysinterventioon, jonka tehokkuus tunnetaan, ja heidät satunnaistetaan sitoutumisstrategian ehtoihin – aiemmin validoituun Coach Support -protokollaan (CS), äskettäin kehitettyyn automatisoituun motivoivaan viestintäprotokollaan (AMM), molemmat tai ei kumpaakaan.
Jotta ymmärtäisimme paremmin, kuinka AMM-aseiden viestit toimivat, viestien välitys tehdään mikrosatunnaisesti: joka päivä osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan viestin vai ei, niin että he saavat keskimäärin 4,2 viestiä viikossa.
Mikrosatunnaistaminen mahdollistaa kausaalisen päättelyn viestin toimituksen lähiajan vaikutuksista (eli ovatko AMM:t toimintaohjeita) ja viestin vaikutuksen ja kontekstin (esim. tutkimuspäivä) välisestä suhteesta.
Mitatut tulostiedot sisältävät sitoutumisen tason (operatiivisena interventiokäyttöminuutteina) ja viikoittaiset itseraportit kliinisistä tuloksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mass General Brighamin perushoidon potilas
- Ikä 18-75
- Kliinisesti merkittävät masennuksen oireet (potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) suurempi tai yhtä suuri kuin 10) ja/tai ahdistuneisuus (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) suurempi tai yhtä suuri kuin 8)
- Omistaa älypuhelimen, joka pystyy suorittamaan opiskelusovelluksia
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi potilasraporttia tai potilaan sairauskertomusta kohti
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön diagnoosi potilasraporttia tai potilaan sairauskertomusta kohti
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö potilasraporttia tai potilaan sairauskertomusta kohti
- Akuutti ja/tai epävakaa lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä osallistumista (esim. suunniteltu leikkaukseen seuraavan kahden kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Kokeellinen: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Kokeellinen: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Active Comparator: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimet 3 tunnin sisällä päätöksentekopisteestä - proksimaalinen (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 3 tunnin ajan kunkin päätöspisteen jälkeen 8 viikon interventiojakson aikana
|
Interventiokäyttölokeja kerätään jatkuvasti ja automaattisesti koko interventiojakson ajan järjestelmän taustalla.
Proksimaalinen interventio -sitoumus toiminnallistetaan sen mukaan, käytettiinkö interventiota kolmen tunnin kuluessa päätöksentekopisteestä (eli pisteestä, jossa automaattisten motivaatioviestintäryhmien osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan tai olemaan vastaanottamatta automaattista motivaatioviestiä).
Tämä tulos koskee vain osallistujia, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan automaattisia motivaatioviestejä.
|
3 tunnin ajan kunkin päätöspisteen jälkeen 8 viikon interventiojakson aikana
|
|
Time to disengagement
Aikaikkuna: 8-week intervention period
|
disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
|
8-week intervention period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokäytön minuutit - distaalinen (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakso
|
Interventiokäyttölokeja kerätään jatkuvasti ja automaattisesti koko interventiojakson ajan järjestelmän taustalla.
Interventiotoimet operoidaan aktiivisen käytön minuutteina interventiojakson aikana.
|
8 viikon interventiojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001673
- K23MH120324 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .