Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod at forstå driverne til patientengagement med digitale mentale sundhedsinterventioner - del II

5. juni 2024 opdateret af: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Et klinisk forsøg rettet mod at evaluere faktorer, der bidrager til patientengagement med digitale mentale sundhedsinterventioner

Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der evaluerer, hvad der driver patientengagement og tester virkningen af ​​to strategier - automatiseret motiverende push-beskeder og coachstøtte - for at forbedre engagementet med en evidensbaseret mobilapp-intervention til depression og/eller angst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 8-ugers kliniske forsøg involverer primærplejepatienter med klinisk signifikant depression og/eller angst rekrutteret via leverandørhenvisning. Deltagerne vil modtage adgang til en digital mental sundhedsintervention med kendt effekt og blive randomiseret til en engagementsstrategitilstand - en tidligere valideret Coach Support-protokol (CS), en nyudviklet automatiseret motivationsmeddelelsesprotokol (AMM), begge eller ingen af ​​dem. For yderligere at forstå, hvordan meddelelser i AMM-arme fungerer, vil meddelelseslevering blive mikrorandomiseret: hver dag vil deltagere blive randomiseret til at modtage en meddelelse eller ej, således at de i gennemsnit modtager 4,2 meddelelser om ugen. Mikrorandomisering muliggør kausal slutning om virkningen på kort sigt af meddelelseslevering (dvs. er AMM'er et signal til handling) og forholdet mellem meddelelsespåvirkning og kontekst (f.eks. studiedag). Målte resultatdata vil omfatte niveau af engagement (operationaliseret som minutter af interventionsbrug) og ugentlige selvrapporter af kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Massegeneral Brigham primærplejepatient
  • Alder 18-75
  • Klinisk signifikante symptomer på depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) større end eller lig med 10) og/eller angst (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) større end eller lig med 8)
  • Ejer en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationerne
  • Flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse pr. patientrapport eller patientens journal
  • Diagnose af enhver psykotisk lidelse pr. patientrapport eller patientens journal
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse pr. patientrapport eller patientens journal
  • Akut og/eller ustabil medicinsk problem, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. planlagt til operation i de næste to måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntelliCare med automatiseret motiverende beskeder og coachsupport
IntelliCare Plus mobilapplikationsintervention med to engagementsstrategier, automatiseret motiverende besked og coachsupport.
Adfærdsmæssigt: IntelliCare Plus
Mobil-app-baseret digital mental sundhed intervention til personer, der kæmper med depression og/eller angst. Appen afspejler komponenter af evidensbaserede psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi.
Eksperimentel: IntelliCare med Automated Motivational Messaging
IntelliCare Plus mobilapplikationsintervention med én engagementsstrategi, automatiseret motiverende besked.
Adfærdsmæssigt: IntelliCare Plus
Mobil-app-baseret digital mental sundhed intervention til personer, der kæmper med depression og/eller angst. Appen afspejler komponenter af evidensbaserede psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi.
Eksperimentel: IntelliCare med Coach Support
IntelliCare Plus mobilapplikationsintervention med én engagementsstrategi, coachsupport.
Adfærdsmæssigt: IntelliCare Plus
Mobil-app-baseret digital mental sundhed intervention til personer, der kæmper med depression og/eller angst. Appen afspejler komponenter af evidensbaserede psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi.
Aktiv komparator: IntelliCare Alene
IntelliCare Plus mobilapplikationsintervention uden yderligere engagementsstrategi.
Adfærdsmæssigt: IntelliCare Plus
Mobil-app-baseret digital mental sundhed intervention til personer, der kæmper med depression og/eller angst. Appen afspejler komponenter af evidensbaserede psykologiske behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referater af interventionsbrug – distalt (langsigtet)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
Interventionsbrugslogs vil blive indsamlet løbende og automatisk gennem hele interventionsperioden på systemets backend. Interventionsengagement vil blive operationaliseret som minutter med aktiv brug over interventionsperioden.
8 ugers indsatsperiode
Interventionsengagement inden for 3 timer efter et beslutningspunkt - proksimalt (kortvarig)
Tidsramme: I 3 timer efter hvert beslutningspunkt over den 8-ugers interventionsperiode
Interventionsbrugslogs vil blive indsamlet løbende og automatisk gennem hele interventionsperioden på systemets backend. Proksimal interventionsengagement vil blive operationaliseret som om interventionen blev brugt inden for 3 timer efter et beslutningspunkt (dvs. det punkt, hvor deltagere i de automatiserede motiverende beskedarme blev randomiseret til at modtage eller ej modtage en automatiseret motiverende besked). Dette resultat gælder kun for deltagere, der er randomiseret til at modtage automatiske motiverende beskeder.
I 3 timer efter hvert beslutningspunkt over den 8-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) Self-Report Scale Score – Distal (Long-Term)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
PHQ-8 er et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​interventionen på symptomer på depression.
8 ugers indsatsperiode
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) Self-Report Scale Score – Distal (Langsigtet)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
GAD-7 er et selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Det vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​interventionen på symptomer på angst.
8 ugers indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med IntelliCare Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner