Mod at forstå driverne til patientengagement med digitale mentale sundhedsinterventioner - del II (jq830)
31. august 2026 opdateret af: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Et klinisk forsøg rettet mod at evaluere faktorer, der bidrager til patientengagement med digitale mentale sundhedsinterventioner
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg, der evaluerer, hvad der driver patientengagement og tester virkningen af to strategier - automatiseret motiverende push-beskeder og coachstøtte - for at forbedre engagementet med en evidensbaseret mobilapp-intervention til depression og/eller angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 8-ugers kliniske forsøg involverer primærplejepatienter med klinisk signifikant depression og/eller angst rekrutteret via leverandørhenvisning.
Deltagerne vil modtage adgang til en digital mental sundhedsintervention med kendt effekt og blive randomiseret til en engagementsstrategitilstand - en tidligere valideret Coach Support-protokol (CS), en nyudviklet automatiseret motivationsmeddelelsesprotokol (AMM), begge eller ingen af dem.
For yderligere at forstå, hvordan meddelelser i AMM-arme fungerer, vil meddelelseslevering blive mikrorandomiseret: hver dag vil deltagere blive randomiseret til at modtage en meddelelse eller ej, således at de i gennemsnit modtager 4,2 meddelelser om ugen.
Mikrorandomisering muliggør kausal slutning om virkningen på kort sigt af meddelelseslevering (dvs. er AMM'er et signal til handling) og forholdet mellem meddelelsespåvirkning og kontekst (f.eks. studiedag).
Målte resultatdata vil omfatte niveau af engagement (operationaliseret som minutter af interventionsbrug) og ugentlige selvrapporter af kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Massegeneral Brigham primærplejepatient
- Alder 18-75
- Klinisk signifikante symptomer på depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) større end eller lig med 10) og/eller angst (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) større end eller lig med 8)
- Ejer en smartphone, der er i stand til at køre studieapplikationerne
- Flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse pr. patientrapport eller patientens journal
- Diagnose af enhver psykotisk lidelse pr. patientrapport eller patientens journal
- Aktuel stofbrugsforstyrrelse pr. patientrapport eller patientens journal
- Akut og/eller ustabil medicinsk problem, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. planlagt til operation i de næste to måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperimentel: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperimentel: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Aktiv komparator: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsengagement inden for 3 timer efter et beslutningspunkt - proksimalt (kortvarig)
Tidsramme: I 3 timer efter hvert beslutningspunkt over den 8-ugers interventionsperiode
|
Interventionsbrugslogs vil blive indsamlet løbende og automatisk gennem hele interventionsperioden på systemets backend.
Proksimal interventionsengagement vil blive operationaliseret som om interventionen blev brugt inden for 3 timer efter et beslutningspunkt (dvs. det punkt, hvor deltagere i de automatiserede motiverende beskedarme blev randomiseret til at modtage eller ej modtage en automatiseret motiverende besked).
Dette resultat gælder kun for deltagere, der er randomiseret til at modtage automatiske motiverende beskeder.
|
I 3 timer efter hvert beslutningspunkt over den 8-ugers interventionsperiode
|
|
Time to disengagement
Tidsramme: 8-week intervention period
|
disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
|
8-week intervention period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referater af interventionsbrug – distalt (langsigtet)
Tidsramme: 8 ugers indsatsperiode
|
Interventionsbrugslogs vil blive indsamlet løbende og automatisk gennem hele interventionsperioden på systemets backend.
Interventionsengagement vil blive operationaliseret som minutter med aktiv brug over interventionsperioden.
|
8 ugers indsatsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001673
- K23MH120324 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .