Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K porozumění hnacím motorům zapojení pacienta do digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví – část II

28. září 2023 aktualizováno: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Klinická studie zaměřená na hodnocení faktorů přispívajících k zapojení pacienta do digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví

Tato studie je klinickou studií, která hodnotí, co řídí zapojení pacientů, a testuje dopad dvou strategií – automatizovaného motivačního zasílání zpráv a podpory kouče – s cílem zlepšit zapojení pomocí intervence v mobilní aplikaci založené na důkazech pro depresi a/nebo úzkost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato 8týdenní klinická studie zahrnuje pacienty primární péče s klinicky významnou depresí a/nebo úzkostí, které byly přijaty na doporučení poskytovatele. Účastníci získají přístup k digitální intervenci v oblasti duševního zdraví se známou účinností a budou randomizováni podle podmínek strategie zapojení – dříve ověřeného protokolu podpory kouče (CS), nově vyvinutého protokolu automatizovaného zasílání zpráv motivace (AMM), obojího nebo žádného. Abychom dále porozuměli tomu, jak zprávy v ramenech AMM fungují, bude doručování zpráv mikrorandomizováno: každý den budou účastníci náhodně vybráni, zda zprávu obdrží nebo ne, takže obdrží v průměru 4,2 zpráv za týden. Mikrorandomizace umožňuje kauzální závěry o krátkodobém dopadu doručení zprávy (tj. zda jsou AMM vodítkem k akci) a vztahu mezi dopadem zprávy a kontextem (např. den ve studii). Údaje o naměřených výsledcích budou zahrnovat úroveň zapojení (uvedené do provozu jako minuty použití intervence) a týdenní vlastní zprávy o klinických výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mass General Brigham primární péče pacienta
  • Věk 18-75
  • Klinicky významné příznaky deprese (Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) větší nebo rovno 10) a/nebo úzkosti (Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) větší nebo rovno 8)
  • Vlastní chytrý telefon schopný spouštět studijní aplikace
  • Plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II podle zprávy pacienta nebo pacientovy lékařské dokumentace
  • Diagnóza jakékoli psychotické poruchy podle zprávy pacienta nebo lékařské dokumentace pacienta
  • Aktuální porucha užívání návykových látek podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu pacienta
  • Akutní a/nebo nestabilní zdravotní problém, který může ovlivnit účast (např. plánovaná operace v příštích dvou měsících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IntelliCare s automatickým zasíláním motivačních zpráv a podporou koučů
Intervence do mobilní aplikace IntelliCare Plus se dvěma strategiemi zapojení, automatickým zasíláním motivačních zpráv a podporou koučů.
Behaviorální: IntelliCare Plus
Digitální intervence duševního zdraví založená na mobilní aplikaci pro jednotlivce, kteří bojují s depresí a/nebo úzkostí. Aplikace odráží součásti psychologické léčby založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie.
Experimentální: IntelliCare s automatickým zasíláním motivačních zpráv
Intervence mobilní aplikace IntelliCare Plus s jednou strategií zapojení, automatizovaným zasíláním motivačních zpráv.
Behaviorální: IntelliCare Plus
Digitální intervence duševního zdraví založená na mobilní aplikaci pro jednotlivce, kteří bojují s depresí a/nebo úzkostí. Aplikace odráží součásti psychologické léčby založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie.
Experimentální: IntelliCare s podporou koučů
Intervence mobilní aplikace IntelliCare Plus s jednou strategií zapojení, podporou koučů.
Behaviorální: IntelliCare Plus
Digitální intervence duševního zdraví založená na mobilní aplikaci pro jednotlivce, kteří bojují s depresí a/nebo úzkostí. Aplikace odráží součásti psychologické léčby založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie.
Aktivní komparátor: Samostatná IntelliCare
Intervence mobilní aplikace IntelliCare Plus bez použití další strategie zapojení.
Behaviorální: IntelliCare Plus
Digitální intervence duševního zdraví založená na mobilní aplikaci pro jednotlivce, kteří bojují s depresí a/nebo úzkostí. Aplikace odráží součásti psychologické léčby založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty použití intervence – distální (dlouhodobé)
Časové okno: 8týdenní intervenční období
Protokoly použití intervencí budou shromažďovány nepřetržitě a automaticky po celou dobu intervence na backendu systému. Zásah do intervence bude zprovozněn jako minuty aktivního používání po dobu zásahu.
8týdenní intervenční období
Zapojení do intervence do 3 hodin po rozhodnutí – proximální (krátkodobé)
Časové okno: Po dobu 3 hodin po každém rozhodovacím bodě během 8týdenního období intervence
Protokoly použití intervencí budou shromažďovány nepřetržitě a automaticky po celou dobu intervence na backendu systému. Zapojení proximální intervence bude operacionalizováno podle toho, zda byla nebo nebyla intervence použita do 3 hodin od bodu rozhodnutí (tj. bodu, ve kterém byli účastníci automatizovaných ramen s motivačními zprávami náhodně vybráni, aby obdrželi nebo neobdrželi automatickou motivační zprávu). Tento výsledek se vztahuje pouze na účastníky randomizované k přijímání automatizovaných motivačních zpráv.
Po dobu 3 hodin po každém rozhodovacím bodě během 8týdenního období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta-8 (PHQ-8) Skóre škály self-report – distální (dlouhodobé)
Časové okno: 8týdenní intervenční období
PHQ-8 je self-report míra závažnosti symptomů deprese. Bude použit ke stanovení dopadu intervence na příznaky deprese.
8týdenní intervenční období
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) Self-Report Scale – Distální (dlouhodobá)
Časové okno: 8týdenní intervenční období
GAD-7 je self-report míra závažnosti symptomů úzkosti. Bude použit ke stanovení dopadu intervence na symptomy úzkosti.
8týdenní intervenční období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IntelliCare Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit