デジタルメンタルヘルス介入による患者エンゲージメントの推進要因の理解に向けて - パート II
2023年9月28日 更新者：Jessica M. Lipschitz, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital
デジタルメンタルヘルス介入による患者の関与に寄与する要因の評価を目的とした臨床試験
この研究は、患者の関与を促進するものを評価し、2 つの戦略 (自動化された動機付けプッシュ メッセージングとコーチ サポート) の影響をテストして、エビデンスに基づいたモバイル アプリによるうつ病や不安神経症への介入を改善する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この 8 週間の臨床試験には、医療提供者の紹介を通じて募集された、臨床的に重大なうつ病および/または不安症のプライマリケア患者が含まれます。
参加者は、既知の有効性を持つデジタル メンタルヘルス介入へのアクセスを受け取り、関与戦略条件 (以前に検証されたコーチ サポート プロトコル (CS)、新しく開発された自動化された動機付けメッセージング プロトコル (AMM))、またはその両方にランダム化されます。
AMM アーム内のメッセージがどのように機能するかをさらに理解するために、メッセージ配信はマイクロ ランダム化されます。毎日、参加者はメッセージを受信するかどうかでランダム化され、平均 4.2 メッセージ/週を受信します。
マイクロランダム化により、メッセージ配信の短期的な影響 (つまり、AMM は行動の手がかりであるか) と、メッセージの影響とコンテキスト (たとえば、調査日) の関係について因果関係を推測できます。
測定結果データには、関与のレベル (介入の使用時間として操作可能) と臨床結果の毎週の自己報告が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica M Lipschitz, PhD
- 電話番号：6177326548
- メール：jlipschitz@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katherine E Burdick, PhD
- メール：kburdick1@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- 募集
- Jessica Morrow Lipschitz
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コンタクト：
- Katherine E Burdick, PhD
- メール：kburdick1@bwh.harvard.edu
-
コンタクト：
- Jessica M Lipschitz, PhD
- 電話番号：617-732-6548
- メール：jlipschitz@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Mass General Brigham プライマリケア患者
- 18～75歳
- -うつ病の臨床的に重要な症状（患者健康アンケート-9（PHQ-9）10以上）および/または不安（全般性不安障害-7（GAD-7）8以上）
- 学習アプリケーションを実行できるスマートフォンを所有している
- 英語が自由に話せます。
除外基準:
- 患者レポートまたは患者の医療記録ごとの双極 I または双極 II 障害の診断
- 患者レポートまたは患者の医療記録ごとの精神病性障害の診断
- -患者レポートまたは患者の医療記録ごとの現在の物質使用障害
- -参加を妨げる可能性のある急性および/または不安定な医学的問題（例：今後2か月以内に手術が予定されている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動化された動機付けメッセージとコーチサポートを備えたIntelliCare
自動化された動機付けメッセージとコーチ サポートの 2 つのエンゲージメント戦略による IntelliCare Plus モバイル アプリケーション介入。
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うつ病や不安に苦しんでいる個人のためのモバイルアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入。
このアプリは、認知行動療法などのエビデンスに基づく心理療法の要素を反映しています。
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実験的：自動化された動機付けメッセージを備えた IntelliCare
IntelliCare Plus モバイル アプリケーションの介入は、1 つのエンゲージメント戦略、自動化された動機付けメッセージで行われます。
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うつ病や不安に苦しんでいる個人のためのモバイルアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入。
このアプリは、認知行動療法などのエビデンスに基づく心理療法の要素を反映しています。
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実験的：コーチサポート付き IntelliCare
1 つのエンゲージメント戦略、コーチ サポートによる IntelliCare Plus モバイル アプリケーション介入。
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うつ病や不安に苦しんでいる個人のためのモバイルアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入。
このアプリは、認知行動療法などのエビデンスに基づく心理療法の要素を反映しています。
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アクティブコンパレータ：IntelliCare のみ
追加のエンゲージメント戦略が適用されていない IntelliCare Plus モバイル アプリケーションの介入。
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うつ病や不安に苦しんでいる個人のためのモバイルアプリベースのデジタルメンタルヘルス介入。
このアプリは、認知行動療法などのエビデンスに基づく心理療法の要素を反映しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入使用の議事録 - 遠位 (長期)
時間枠：8週間の介入期間
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介入使用ログは、介入期間中、システム バックエンドで継続的かつ自動的に収集されます。
介入エンゲージメントは、介入期間中のアクティブな使用の議事録として運用されます。
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8週間の介入期間
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決定点から 3 時間以内の介入関与 - 近位 (短期)
時間枠：8 週間の介入期間中、各意思決定点の 3 時間後
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介入使用ログは、介入期間中、システム バックエンドで継続的かつ自動的に収集されます。
近位介入の関与は、意思決定ポイント (つまり、自動化された動機付けメッセージアームの参加者が自動化された動機付けメッセージを受信するか受信しないかで無作為化された時点) から 3 時間以内に介入が使用されたかどうかとして運用化されます。
この結果は、自動化された動機付けメッセージを受け取るために無作為化された参加者にのみ適用されます。
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8 週間の介入期間中、各意思決定点の 3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-8 (PHQ-8) 自己報告尺度スコアの変化 - 遠位 (長期)
時間枠：8週間の介入期間
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PHQ-8 は、抑うつ症状の重症度を自己申告で測定するものです。
これは、うつ病の症状に対する介入の影響を判断するために使用されます。
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8週間の介入期間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) 自己報告尺度スコアの変化 - 遠位 (長期)
時間枠：8週間の介入期間
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GAD-7 は、不安症状の重症度を自己申告で測定するものです。
これは、不安症状に対する介入の影響を判断するために使用されます。
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8週間の介入期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica M Lipschitz, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インテリケア プラスの臨床試験
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