W kierunku zrozumienia czynników wpływających na zaangażowanie pacjentów w cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego — część II (jq830)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Badanie kliniczne mające na celu ocenę czynników przyczyniających się do zaangażowania pacjentów w cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego
To badanie jest próbą kliniczną, która ocenia, co napędza zaangażowanie pacjentów i testuje wpływ dwóch strategii – zautomatyzowanych wiadomości motywacyjnych push i wsparcia trenera – w celu poprawy zaangażowania w interwencję aplikacji mobilnej opartą na dowodach w przypadku depresji i/lub lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 8-tygodniowe badanie kliniczne obejmuje pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z klinicznie istotną depresją i/lub lękiem rekrutowanych za pośrednictwem skierowania od dostawcy.
Uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego o znanej skuteczności i zostaną losowo przydzieleni do warunku strategii zaangażowania — zatwierdzonego wcześniej protokołu wsparcia trenera (CS), nowo opracowanego automatycznego protokołu przesyłania wiadomości motywacyjnych (AMM), obu lub żadnego z nich.
Aby lepiej zrozumieć, jak funkcjonują wiadomości w ramionach AMM, dostarczanie wiadomości będzie odbywało się w sposób mikrorandomizowany: każdego dnia uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania wiadomości lub nie, tak że otrzymają średnio 4,2 wiadomości tygodniowo.
Mikrorandomizacja umożliwia wnioskowanie przyczynowe na temat krótkoterminowego wpływu dostarczania wiadomości (tj. Czy AMM są wskazówką do działania) oraz związku między wpływem wiadomości a kontekstem (np. Dzień w badaniu).
Zmierzone dane dotyczące wyników będą obejmować poziom zaangażowania (zoperacjonalizowany jako minuty użycia interwencji) i cotygodniowe raporty własne dotyczące wyników klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mass General Brigham pacjent podstawowej opieki zdrowotnej
- Wiek 18-75 lat
- Klinicznie istotne objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) większy lub równy 10) i/lub lęku (Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7 (GAD-7) większy lub równy 8)
- Posiada smartfon z możliwością uruchamiania aplikacji do nauki
- Biegły w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II na podstawie raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej pacjenta
- Diagnoza wszelkich zaburzeń psychotycznych na podstawie raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej pacjenta
- Bieżące zaburzenie związane z używaniem substancji według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej pacjenta
- Ostry i/lub niestabilny problem medyczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie (np. zaplanowana operacja w ciągu najbliższych dwóch miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperymentalny: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperymentalny: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Aktywny komparator: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie interwencyjne w ciągu 3 godzin od punktu decyzji — proksymalny (krótkoterminowy)
Ramy czasowe: Przez 3 godziny po każdym punkcie decyzyjnym, w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
Dzienniki użycia interwencji będą gromadzone w sposób ciągły i automatyczny przez cały okres interwencji na zapleczu systemu.
Zaangażowanie w interwencję proksymalną zostanie zoperacjonalizowane w zależności od tego, czy interwencja została zastosowana w ciągu 3 godzin od punktu decyzyjnego (tj.
Ten wynik dotyczy tylko uczestników losowo wybranych do otrzymywania automatycznych wiadomości motywacyjnych.
|
Przez 3 godziny po każdym punkcie decyzyjnym, w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Time to disengagement
Ramy czasowe: 8-week intervention period
|
disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
|
8-week intervention period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty stosowania interwencji — Dystalny (długoterminowy)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Dzienniki użycia interwencji będą gromadzone w sposób ciągły i automatyczny przez cały okres interwencji na zapleczu systemu.
Zaangażowanie interwencyjne zostanie zoperacjonalizowane jako minuty aktywnego użytkowania w okresie interwencji.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001673
- K23MH120324 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .