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Hacia la comprensión de los impulsores del compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental - Parte II

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Un ensayo clínico destinado a evaluar los factores que contribuyen al compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental

Este estudio es un ensayo clínico que evalúa lo que impulsa la participación del paciente y prueba el impacto de dos estrategias (mensajes automáticos motivadores y apoyo del entrenador) para mejorar la participación con una intervención de aplicación móvil basada en evidencia para la depresión y/o la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de 8 semanas involucra a pacientes de atención primaria con depresión y/o ansiedad clínicamente significativa reclutados a través de la referencia del proveedor. Los participantes recibirán acceso a una intervención de salud mental digital con eficacia conocida y serán asignados aleatoriamente a una condición de estrategia de participación: un protocolo de soporte de entrenador (CS) previamente validado, un protocolo de mensajes motivacionales automatizados (AMM) recientemente desarrollado, ambos o ninguno. Para comprender mejor cómo funcionan los mensajes en los brazos de AMM, la entrega de mensajes se microaleatoriamente: cada día, los participantes se aleatorizarán para recibir un mensaje o no, de modo que reciban un promedio de 4,2 mensajes por semana. La microaleatorización permite la inferencia causal sobre el impacto a corto plazo de la entrega del mensaje (es decir, son los AMM una señal para la acción) y la relación entre el impacto del mensaje y el contexto (por ejemplo, el día de estudio). Los datos de resultados medidos incluirán el nivel de compromiso (operacionalizado como minutos de uso de la intervención) y autoinformes semanales de resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de atención primaria de Mass General Brigham
  • Edad 18-75
  • Síntomas clínicamente significativos de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 10) y/o ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) mayor o igual a 8)
  • Posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones de estudio.
  • Fluido en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II por informe del paciente o historia clínica del paciente
  • Diagnóstico de cualquier trastorno psicótico por informe del paciente o historia clínica del paciente
  • Trastorno por consumo de sustancias actual según el informe del paciente o la historia clínica del paciente
  • Problema médico agudo y/o inestable que puede interferir con la participación (p. ej., cirugía programada en los próximos dos meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IntelliCare con mensajería motivacional automatizada y asistencia técnica
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con dos estrategias de participación, mensajes motivacionales automatizados y soporte de entrenador.
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad. La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
Experimental: IntelliCare con mensajería motivacional automatizada
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con una estrategia de participación, mensajes motivacionales automatizados.
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad. La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
Experimental: IntelliCare con soporte de entrenador
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con una estrategia de compromiso, soporte técnico.
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad. La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
Comparador activo: IntelliCare solo
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus sin aplicar una estrategia de participación adicional.
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad. La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados ​​en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de uso de la intervención: distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema. El compromiso de la intervención se pondrá en práctica como minutos de uso activo durante el período de intervención.
Período de intervención de 8 semanas
Compromiso de la intervención dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión - Proximal (corto plazo)
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas
Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema. El compromiso de la Intervención Proximal se operacionalizará si la intervención se usó o no dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión (es decir, el punto en el que los participantes en los brazos de mensajes motivacionales automatizados fueron asignados al azar para recibir o no recibir un mensaje motivacional automatizado). Este resultado solo se aplica a los participantes asignados al azar para recibir mensajes motivacionales automatizados.
Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) Puntaje de escala de autoinforme - Distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
El PHQ-8 es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos. Se utilizará para determinar el impacto de la intervención sobre los síntomas de la depresión.
Período de intervención de 8 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de autoinforme del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) - Distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
El GAD-7 es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad. Se utilizará para determinar el impacto de la intervención sobre los síntomas de ansiedad.
Período de intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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