- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05555875
Hacia la comprensión de los impulsores del compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental - Parte II
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Un ensayo clínico destinado a evaluar los factores que contribuyen al compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental
Este estudio es un ensayo clínico que evalúa lo que impulsa la participación del paciente y prueba el impacto de dos estrategias (mensajes automáticos motivadores y apoyo del entrenador) para mejorar la participación con una intervención de aplicación móvil basada en evidencia para la depresión y/o la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de 8 semanas involucra a pacientes de atención primaria con depresión y/o ansiedad clínicamente significativa reclutados a través de la referencia del proveedor.
Los participantes recibirán acceso a una intervención de salud mental digital con eficacia conocida y serán asignados aleatoriamente a una condición de estrategia de participación: un protocolo de soporte de entrenador (CS) previamente validado, un protocolo de mensajes motivacionales automatizados (AMM) recientemente desarrollado, ambos o ninguno.
Para comprender mejor cómo funcionan los mensajes en los brazos de AMM, la entrega de mensajes se microaleatoriamente: cada día, los participantes se aleatorizarán para recibir un mensaje o no, de modo que reciban un promedio de 4,2 mensajes por semana.
La microaleatorización permite la inferencia causal sobre el impacto a corto plazo de la entrega del mensaje (es decir, son los AMM una señal para la acción) y la relación entre el impacto del mensaje y el contexto (por ejemplo, el día de estudio).
Los datos de resultados medidos incluirán el nivel de compromiso (operacionalizado como minutos de uso de la intervención) y autoinformes semanales de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica M Lipschitz, PhD
- Número de teléfono: 6177326548
- Correo electrónico: jlipschitz@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine E Burdick, PhD
- Correo electrónico: kburdick1@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Reclutamiento
- Jessica Morrow Lipschitz
-
Contacto:
- Katherine E Burdick, PhD
- Correo electrónico: kburdick1@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Jessica M Lipschitz, PhD
- Número de teléfono: 617-732-6548
- Correo electrónico: jlipschitz@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de atención primaria de Mass General Brigham
- Edad 18-75
- Síntomas clínicamente significativos de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 10) y/o ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) mayor o igual a 8)
- Posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones de estudio.
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II por informe del paciente o historia clínica del paciente
- Diagnóstico de cualquier trastorno psicótico por informe del paciente o historia clínica del paciente
- Trastorno por consumo de sustancias actual según el informe del paciente o la historia clínica del paciente
- Problema médico agudo y/o inestable que puede interferir con la participación (p. ej., cirugía programada en los próximos dos meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IntelliCare con mensajería motivacional automatizada y asistencia técnica
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con dos estrategias de participación, mensajes motivacionales automatizados y soporte de entrenador.
|
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad.
La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
|
Experimental: IntelliCare con mensajería motivacional automatizada
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con una estrategia de participación, mensajes motivacionales automatizados.
|
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad.
La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
|
Experimental: IntelliCare con soporte de entrenador
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus con una estrategia de compromiso, soporte técnico.
|
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad.
La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
|
Comparador activo: IntelliCare solo
Intervención de la aplicación móvil IntelliCare Plus sin aplicar una estrategia de participación adicional.
|
Intervención de salud mental digital basada en aplicaciones móviles para personas que luchan contra la depresión y/o la ansiedad.
La aplicación refleja componentes de tratamientos psicológicos basados en evidencia, como la terapia cognitivo-conductual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minutos de uso de la intervención: distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
|
Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema.
El compromiso de la intervención se pondrá en práctica como minutos de uso activo durante el período de intervención.
|
Período de intervención de 8 semanas
|
Compromiso de la intervención dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión - Proximal (corto plazo)
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas
|
Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema.
El compromiso de la Intervención Proximal se operacionalizará si la intervención se usó o no dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión (es decir, el punto en el que los participantes en los brazos de mensajes motivacionales automatizados fueron asignados al azar para recibir o no recibir un mensaje motivacional automatizado).
Este resultado solo se aplica a los participantes asignados al azar para recibir mensajes motivacionales automatizados.
|
Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) Puntaje de escala de autoinforme - Distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
|
El PHQ-8 es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos.
Se utilizará para determinar el impacto de la intervención sobre los síntomas de la depresión.
|
Período de intervención de 8 semanas
|
Cambio en la puntuación de la escala de autoinforme del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) - Distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
|
El GAD-7 es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Se utilizará para determinar el impacto de la intervención sobre los síntomas de ansiedad.
|
Período de intervención de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001673
- K23MH120324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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