Hacia la comprensión de los impulsores del compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental - Parte II (jq830)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Un ensayo clínico destinado a evaluar los factores que contribuyen al compromiso del paciente con las intervenciones digitales de salud mental
Este estudio es un ensayo clínico que evalúa lo que impulsa la participación del paciente y prueba el impacto de dos estrategias (mensajes automáticos motivadores y apoyo del entrenador) para mejorar la participación con una intervención de aplicación móvil basada en evidencia para la depresión y/o la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de 8 semanas involucra a pacientes de atención primaria con depresión y/o ansiedad clínicamente significativa reclutados a través de la referencia del proveedor.
Los participantes recibirán acceso a una intervención de salud mental digital con eficacia conocida y serán asignados aleatoriamente a una condición de estrategia de participación: un protocolo de soporte de entrenador (CS) previamente validado, un protocolo de mensajes motivacionales automatizados (AMM) recientemente desarrollado, ambos o ninguno.
Para comprender mejor cómo funcionan los mensajes en los brazos de AMM, la entrega de mensajes se microaleatoriamente: cada día, los participantes se aleatorizarán para recibir un mensaje o no, de modo que reciban un promedio de 4,2 mensajes por semana.
La microaleatorización permite la inferencia causal sobre el impacto a corto plazo de la entrega del mensaje (es decir, son los AMM una señal para la acción) y la relación entre el impacto del mensaje y el contexto (por ejemplo, el día de estudio).
Los datos de resultados medidos incluirán el nivel de compromiso (operacionalizado como minutos de uso de la intervención) y autoinformes semanales de resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de atención primaria de Mass General Brigham
- Edad 18-75
- Síntomas clínicamente significativos de depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mayor o igual a 10) y/o ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) mayor o igual a 8)
- Posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones de estudio.
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II por informe del paciente o historia clínica del paciente
- Diagnóstico de cualquier trastorno psicótico por informe del paciente o historia clínica del paciente
- Trastorno por consumo de sustancias actual según el informe del paciente o la historia clínica del paciente
- Problema médico agudo y/o inestable que puede interferir con la participación (p. ej., cirugía programada en los próximos dos meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Comparador activo: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de la intervención dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión - Proximal (corto plazo)
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas
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Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema.
El compromiso de la Intervención Proximal se operacionalizará si la intervención se usó o no dentro de las 3 horas posteriores a un punto de decisión (es decir, el punto en el que los participantes en los brazos de mensajes motivacionales automatizados fueron asignados al azar para recibir o no recibir un mensaje motivacional automatizado).
Este resultado solo se aplica a los participantes asignados al azar para recibir mensajes motivacionales automatizados.
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Durante 3 horas después de cada punto de decisión, durante el período de intervención de 8 semanas
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Time to disengagement
Periodo de tiempo: 8-week intervention period
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disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
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8-week intervention period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minutos de uso de la intervención: distal (largo plazo)
Periodo de tiempo: Período de intervención de 8 semanas
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Los registros de uso de intervención se recopilarán de forma continua y automática durante todo el período de intervención en el backend del sistema.
El compromiso de la intervención se pondrá en práctica como minutos de uso activo durante el período de intervención.
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Período de intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001673
- K23MH120324 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .