Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek bevonásának mozgatórugóinak megértése felé a digitális mentális egészségügyi beavatkozásokkal – II. rész

2024. június 5. frissítette: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Klinikai vizsgálat, amelynek célja a betegek digitális mentális egészségügyi beavatkozásokkal való bevonását elősegítő tényezők értékelése

Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amely felméri, mi mozgatja a betegek elkötelezettségét, és két stratégia – az automatizált motivációs push üzenetküldés és a coach-támogatás – hatását teszteli annak érdekében, hogy a depresszió és/vagy szorongás elleni bizonyítékokon alapuló mobilalkalmazás-beavatkozással javítsák az elkötelezettséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 8 hetes klinikai vizsgálatban klinikailag jelentős depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő alapellátásban szenvedő betegeket vontak be, akiket szolgáltatói beutalással vettek fel. A résztvevők hozzáférést kapnak egy ismert hatékonyságú digitális mentális egészségügyi beavatkozáshoz, és véletlenszerűen besorolják őket egy elköteleződési stratégiai feltételbe – egy korábban validált Coach Support protokoll (CS), egy újonnan kifejlesztett automatizált motivációs üzenetküldő protokoll (AMM), mindkettő vagy egyik sem. Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan működnek az üzenetek az AMM fegyverekben, az üzenetek kézbesítése mikrovéletlenszerű lesz: minden nap véletlenszerűen választják ki a résztvevőket, hogy kapnak-e üzenetet vagy sem, így átlagosan heti 4,2 üzenetet kapnak. A mikrorandomizálás lehetővé teszi az ok-okozati következtetések levonását az üzenetküldés rövid távú hatásáról (azaz az AMM-ek a cselekvésre utalnak-e), valamint az üzenet hatása és a kontextus közötti kapcsolatra (pl. a tanulmányozásban töltött nap). A mért eredményadatok magukban foglalják az elkötelezettség szintjét (operacionalizálva a beavatkozás használatának perceiként), valamint a klinikai eredményekről szóló heti önjelentéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mass General Brigham alapellátó beteg
  • 18-75 éves korig
  • A depresszió klinikailag szignifikáns tünetei (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) nagyobb vagy egyenlő, mint 10) és/vagy szorongás (Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) 8-nál nagyobb vagy egyenlő)
  • Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes futtatni a tanulmányi alkalmazásokat
  • Folyékonyan beszél angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnózisa betegjelentésenként vagy a beteg kórlapján
  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása betegjelentés vagy a beteg kórlapja alapján
  • Aktuális szerhasználati zavar betegjelentésenként vagy a beteg kórlapján
  • Akut és/vagy instabil egészségügyi probléma, amely megzavarhatja a részvételt (pl. műtétet terveznek a következő két hónapban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IntelliCare automatizált motivációs üzenetküldéssel és edzői támogatással
IntelliCare Plus mobilalkalmazás-beavatkozás két elkötelezettségi stratégiával, automatizált motivációs üzenetküldéssel és coach támogatással.
Viselkedési: IntelliCare Plus
Mobilalkalmazás-alapú digitális mentális egészségügyi beavatkozás depresszióval és/vagy szorongással küzdő egyének számára. Az alkalmazás tükrözi a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések, például a kognitív-viselkedési terápia összetevőit.
Kísérleti: IntelliCare automatizált motivációs üzenetküldéssel
IntelliCare Plus mobilalkalmazás-beavatkozás egyetlen elkötelezettségi stratégiával, automatizált motivációs üzenetküldéssel.
Viselkedési: IntelliCare Plus
Mobilalkalmazás-alapú digitális mentális egészségügyi beavatkozás depresszióval és/vagy szorongással küzdő egyének számára. Az alkalmazás tükrözi a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések, például a kognitív-viselkedési terápia összetevőit.
Kísérleti: IntelliCare Coach támogatással
IntelliCare Plus mobilalkalmazás beavatkozás egyetlen elkötelezettségi stratégiával, coach támogatással.
Viselkedési: IntelliCare Plus
Mobilalkalmazás-alapú digitális mentális egészségügyi beavatkozás depresszióval és/vagy szorongással küzdő egyének számára. Az alkalmazás tükrözi a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések, például a kognitív-viselkedési terápia összetevőit.
Aktív összehasonlító: IntelliCare Alone
Az IntelliCare Plus mobilalkalmazás-beavatkozás további elkötelezettségi stratégia alkalmazása nélkül.
Viselkedési: IntelliCare Plus
Mobilalkalmazás-alapú digitális mentális egészségügyi beavatkozás depresszióval és/vagy szorongással küzdő egyének számára. Az alkalmazás tükrözi a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések, például a kognitív-viselkedési terápia összetevőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási használat percei – disztális (hosszú távú)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
A beavatkozási naplók a beavatkozási időszak alatt folyamatosan és automatikusan gyűjtésre kerülnek a rendszer háttérrendszerén. A beavatkozási tevékenységet a beavatkozási időszak alatti aktív használat perceiként operacionalizálják.
8 hetes beavatkozási időszak
Beavatkozási tevékenység a döntési pontot követő 3 órán belül – proximális (rövid távú)
Időkeret: Minden döntési pont után 3 órán keresztül, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt
A beavatkozási naplók a beavatkozási időszak alatt folyamatosan és automatikusan gyűjtésre kerülnek a rendszer háttérrendszerén. A proximális intervenciós elköteleződést aszerint operacionalizálják, hogy a beavatkozást a döntési ponttól számított 3 órán belül alkalmazták-e vagy sem (azaz az a pont, amikor az automatizált motivációs üzenetküldő karok résztvevőit véletlenszerűen kiválasztották, hogy kapjanak-e vagy sem kapjanak automatizált motivációs üzenetet). Ez az eredmény csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy automatizált motivációs üzeneteket kapjanak.
Minden döntési pont után 3 órán keresztül, a 8 hetes beavatkozási időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg egészségi kérdőívében-8 (PHQ-8) önbeszámoló skála pontszáma – disztális (hosszú távú)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
A PHQ-8 a depressziós tünetek súlyosságának önbeszámolója. Azt fogják használni, hogy meghatározzák a beavatkozás hatását a depresszió tüneteire.
8 hetes beavatkozási időszak
Változás a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) önbevallási skála pontszámában – disztális (hosszú távú)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak
A GAD-7 a szorongásos tünetek súlyosságának önbeszámolója. Ezt a beavatkozásnak a szorongás tüneteire gyakorolt ​​hatásának meghatározására fogják használni.
8 hetes beavatkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IntelliCare Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel