Mot å forstå driverne for pasientengasjement med digitale mentale helseintervensjoner - Del II (jq830)
31. august 2026 oppdatert av: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
En klinisk studie rettet mot å evaluere faktorer som bidrar til pasientens engasjement med digitale mentale helseintervensjoner
Denne studien er en klinisk studie som evaluerer hva som driver pasientengasjement og tester virkningen av to strategier – automatisert motiverende push-meldinger og coach-støtte – for å forbedre engasjementet med en evidensbasert mobilapp-intervensjon for depresjon og/eller angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 8-ukers kliniske studien involverer primærhelsetjenestepasienter med klinisk signifikant depresjon og/eller angst rekruttert via leverandørhenvisning.
Deltakerne vil få tilgang til en digital mental helseintervensjon med kjent effekt og bli randomisert til en engasjementsstrategitilstand - en tidligere validert Coach Support-protokoll (CS), en nyutviklet automatisert motivasjonsmeldingsprotokoll (AMM), begge eller ingen av dem.
For ytterligere å forstå hvordan meldinger i AMM-armene fungerer, vil meldingslevering bli mikrorandomisert: hver dag vil deltakerne bli randomisert til å motta en melding eller ikke, slik at de mottar et gjennomsnitt på 4,2 meldinger/uke.
Mikrorandomisering tillater kausal slutning om virkningen av meldingslevering på kort sikt (dvs. er AMM-er et signal om handling) og forholdet mellom meldingspåvirkning og kontekst (f.eks. studiedag).
Målte utfallsdata vil inkludere nivå av engasjement (operasjonalisert som minutter med intervensjonsbruk) og ukentlige egenrapporter av kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Massegeneral Brigham primærhelsepasient
- Alder 18-75
- Klinisk signifikante symptomer på depresjon (Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) større enn eller lik 10) og/eller angst (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) større enn eller lik 8)
- Eier en smarttelefon som kan kjøre studieapplikasjonene
- Flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse per pasientrapport eller pasientens journal
- Diagnose av enhver psykotisk lidelse per pasientrapport eller pasientens journal
- Aktuell ruslidelse per pasientrapport eller pasientens journal
- Akutt og/eller ustabilt medisinsk problem som kan forstyrre deltakelse (f.eks. planlagt operasjon i løpet av de neste to månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperimentell: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Eksperimentell: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Aktiv komparator: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsengasjement innen 3 timer etter et beslutningspunkt – proksimalt (kortvarig)
Tidsramme: I 3 timer etter hvert beslutningspunkt, over den 8 uker lange intervensjonsperioden
|
Intervensjonsbrukslogger vil bli samlet inn kontinuerlig og automatisk gjennom hele intervensjonsperioden på systembackend.
Proksimalt intervensjonsengasjement vil bli operasjonalisert som om intervensjonen ble brukt eller ikke innen 3 timer etter et beslutningspunkt (dvs. punktet hvor deltakerne i de automatiserte motiverende meldingsarmene ble randomisert til å motta eller ikke motta en automatisert motiverende melding).
Dette utfallet gjelder kun for deltakere som er randomisert til å motta automatiserte motiverende meldinger.
|
I 3 timer etter hvert beslutningspunkt, over den 8 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Time to disengagement
Tidsramme: 8-week intervention period
|
disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
|
8-week intervention period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referat av intervensjonsbruk – distalt (langsiktig)
Tidsramme: 8 ukers intervensjonsperiode
|
Intervensjonsbrukslogger vil bli samlet inn kontinuerlig og automatisk gjennom hele intervensjonsperioden på systembackend.
Intervensjonsengasjement vil bli operasjonalisert som minutter med aktiv bruk over intervensjonsperioden.
|
8 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001673
- K23MH120324 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .