Vers une compréhension des moteurs de l'engagement des patients dans les interventions numériques en santé mentale - Partie II
28 septembre 2023 mis à jour par: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Un essai clinique visant à évaluer les facteurs contribuant à l'engagement des patients dans les interventions numériques en santé mentale
Cette étude est un essai clinique qui évalue ce qui motive l'engagement des patients et teste l'impact de deux stratégies - la messagerie push motivationnelle automatisée et le soutien de l'entraîneur - pour améliorer l'engagement avec une intervention d'application mobile fondée sur des preuves pour la dépression et/ou l'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de 8 semaines implique des patients de soins primaires souffrant de dépression et/ou d'anxiété cliniquement significatives recrutés sur recommandation d'un fournisseur.
Les participants auront accès à une intervention de santé mentale numérique avec une efficacité connue et seront randomisés dans une condition de stratégie d'engagement - un protocole de soutien aux entraîneurs (CS) précédemment validé, un protocole de messagerie motivationnelle automatisé (AMM) nouvellement développé, les deux ou aucun.
Pour mieux comprendre le fonctionnement des messages dans les bras AMM, la livraison des messages sera micro-randomisée : chaque jour, les participants seront randomisés pour recevoir un message ou non, de sorte qu'ils reçoivent en moyenne 4,2 messages/semaine.
La micro-randomisation permet une inférence causale sur l'impact à court terme de la livraison du message (c'est-à-dire, les AMM sont-ils un signal d'action) et la relation entre l'impact du message et le contexte (par exemple, la journée d'étude).
Les données sur les résultats mesurés comprendront le niveau d'engagement (opérationnalisé en minutes d'utilisation de l'intervention) et les auto-rapports hebdomadaires des résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica M Lipschitz, PhD
- Numéro de téléphone: 6177326548
- E-mail: jlipschitz@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine E Burdick, PhD
- E-mail: kburdick1@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Recrutement
- Jessica Morrow Lipschitz
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Contact:
- Katherine E Burdick, PhD
- E-mail: kburdick1@bwh.harvard.edu
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Contact:
- Jessica M Lipschitz, PhD
- Numéro de téléphone: 617-732-6548
- E-mail: jlipschitz@bwh.harvard.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de soins primaires Mass General Brigham
- 18-75 ans
- Symptômes cliniquement significatifs de dépression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) supérieur ou égal à 10) et/ou d'anxiété (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) supérieur ou égal à 8)
- Possède un smartphone capable d'exécuter les applications de l'étude
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II selon le rapport du patient ou le dossier médical du patient
- Diagnostic de tout trouble psychotique selon le rapport du patient ou le dossier médical du patient
- Trouble actuel lié à l'utilisation de substances selon le rapport du patient ou le dossier médical du patient
- Problème médical aigu et/ou instable pouvant interférer avec la participation (par exemple, intervention chirurgicale prévue dans les deux prochains mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IntelliCare avec messagerie de motivation automatisée et assistance aux coachs
Intervention de l'application mobile IntelliCare Plus avec deux stratégies d'engagement, une messagerie de motivation automatisée et un support de coach.
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Intervention numérique en santé mentale basée sur une application mobile pour les personnes aux prises avec la dépression et/ou l'anxiété.
L'application reflète les composants des traitements psychologiques fondés sur des preuves, tels que la thérapie cognitivo-comportementale.
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Expérimental: IntelliCare avec messagerie de motivation automatisée
Intervention de l'application mobile IntelliCare Plus avec une stratégie d'engagement, messagerie de motivation automatisée.
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Intervention numérique en santé mentale basée sur une application mobile pour les personnes aux prises avec la dépression et/ou l'anxiété.
L'application reflète les composants des traitements psychologiques fondés sur des preuves, tels que la thérapie cognitivo-comportementale.
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Expérimental: IntelliCare avec l'assistance d'un coach
Intervention de l'application mobile IntelliCare Plus avec une stratégie d'engagement, support de coach.
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Intervention numérique en santé mentale basée sur une application mobile pour les personnes aux prises avec la dépression et/ou l'anxiété.
L'application reflète les composants des traitements psychologiques fondés sur des preuves, tels que la thérapie cognitivo-comportementale.
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Comparateur actif: IntelliCare seul
Intervention de l'application mobile IntelliCare Plus sans stratégie d'engagement supplémentaire appliquée.
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Intervention numérique en santé mentale basée sur une application mobile pour les personnes aux prises avec la dépression et/ou l'anxiété.
L'application reflète les composants des traitements psychologiques fondés sur des preuves, tels que la thérapie cognitivo-comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du procès-verbal d'intervention – Distale (à long terme)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Les journaux d'utilisation des interventions seront collectés en continu et automatiquement tout au long de la période d'intervention sur le backend du système.
L'engagement d'intervention sera opérationnalisé sous forme de minutes d'utilisation active au cours de la période d'intervention.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Engagement d'intervention dans les 3 heures suivant un point de décision - Proximal (court terme)
Délai: Pendant 3 heures après chaque point de décision, sur la période d'intervention de 8 semaines
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Les journaux d'utilisation des interventions seront collectés en continu et automatiquement tout au long de la période d'intervention sur le backend du système.
L'engagement de l'intervention proximale sera opérationnalisé selon que l'intervention a été utilisée ou non dans les 3 heures suivant un point de décision (c'est-à-dire le moment où les participants aux bras de messagerie de motivation automatisée ont été randomisés pour recevoir ou non un message de motivation automatisé).
Ce résultat s'applique uniquement aux participants randomisés pour recevoir des messages de motivation automatisés.
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Pendant 3 heures après chaque point de décision, sur la période d'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du patient 8 (PHQ-8) – Distal (à long terme)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Le PHQ-8 est une mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs.
Il servira à déterminer l'impact de l'intervention sur les symptômes de la dépression.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Modification du score de l'échelle d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) - Distal (à long terme)
Délai: Période d'intervention de 8 semaines
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Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété.
Il servira à déterminer l'impact de l'intervention sur les symptômes d'anxiété.
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Période d'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001673
- K23MH120324 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .