Verso la comprensione dei driver del coinvolgimento del paziente con gli interventi di salute mentale digitale - Parte II (jq830)
31 agosto 2026 aggiornato da: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Uno studio clinico volto a valutare i fattori che contribuiscono al coinvolgimento del paziente con interventi di salute mentale digitale
Questo studio è uno studio clinico che valuta ciò che guida il coinvolgimento del paziente e verifica l'impatto di due strategie: messaggistica push motivazionale automatizzata e supporto del coach, per migliorare il coinvolgimento con un intervento di app mobile basato sull'evidenza per la depressione e/o l'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di 8 settimane coinvolge pazienti di cure primarie con depressione clinicamente significativa e/o ansia reclutati tramite referral del fornitore.
I partecipanti riceveranno l'accesso a un intervento di salute mentale digitale con efficacia nota e saranno randomizzati a una condizione di strategia di coinvolgimento: un protocollo di supporto coach (CS) precedentemente convalidato, un protocollo di messaggistica motivazionale automatizzato (AMM) di nuova concezione, entrambi o nessuno dei due.
Per comprendere ulteriormente come funzionano i messaggi nei bracci AMM, la consegna dei messaggi sarà micro-randomizzata: ogni giorno i partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio, in modo tale da ricevere una media di 4,2 messaggi/settimana.
La micro-randomizzazione consente l'inferenza causale sull'impatto a breve termine della consegna del messaggio (ad esempio, gli AMM sono uno spunto per l'azione) e la relazione tra impatto del messaggio e contesto (ad esempio, giorno di studio).
I dati sugli esiti misurati includeranno il livello di impegno (reso operativo come minuti di utilizzo dell'intervento) e le autovalutazioni settimanali degli esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente delle cure primarie del generale Brigham di massa
- Età 18-75
- Sintomi clinicamente significativi di depressione (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 10) e/o ansia (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) maggiore o uguale a 8)
- Possiede uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio
- Fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
- Disturbo da uso di sostanze attuale per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
- Problema medico acuto e/o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione (ad es. programmato per un intervento chirurgico nei prossimi due mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Sperimentale: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Sperimentale: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Comparatore attivo: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno di intervento entro 3 ore dopo un punto di decisione - Prossimale (a breve termine)
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo ogni punto di decisione, durante il periodo di intervento di 8 settimane
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I registri di utilizzo dell'intervento verranno raccolti in modo continuo e automatico per tutto il periodo di intervento sul back-end del sistema.
Il coinvolgimento dell'intervento prossimale sarà reso operativo in base al fatto che l'intervento sia stato utilizzato o meno entro 3 ore da un punto di decisione (ovvero, il punto in cui i partecipanti nei bracci di messaggistica motivazionale automatizzata sono stati randomizzati per ricevere o meno un messaggio motivazionale automatizzato).
Questo risultato si applica solo ai partecipanti randomizzati per ricevere messaggi motivazionali automatizzati.
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Per 3 ore dopo ogni punto di decisione, durante il periodo di intervento di 8 settimane
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Time to disengagement
Lasso di tempo: 8-week intervention period
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disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
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8-week intervention period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso dei minuti di intervento - Distale (a lungo termine)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
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I registri di utilizzo dell'intervento verranno raccolti in modo continuo e automatico per tutto il periodo di intervento sul back-end del sistema.
L'impegno di intervento sarà reso operativo come minuti di utilizzo attivo durante il periodo di intervento.
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Periodo di intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001673
- K23MH120324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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