Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Verso la comprensione dei driver del coinvolgimento del paziente con gli interventi di salute mentale digitale - Parte II

5 giugno 2024 aggiornato da: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Uno studio clinico volto a valutare i fattori che contribuiscono al coinvolgimento del paziente con interventi di salute mentale digitale

Questo studio è uno studio clinico che valuta ciò che guida il coinvolgimento del paziente e verifica l'impatto di due strategie: messaggistica push motivazionale automatizzata e supporto del coach, per migliorare il coinvolgimento con un intervento di app mobile basato sull'evidenza per la depressione e/o l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di 8 settimane coinvolge pazienti di cure primarie con depressione clinicamente significativa e/o ansia reclutati tramite referral del fornitore. I partecipanti riceveranno l'accesso a un intervento di salute mentale digitale con efficacia nota e saranno randomizzati a una condizione di strategia di coinvolgimento: un protocollo di supporto coach (CS) precedentemente convalidato, un protocollo di messaggistica motivazionale automatizzato (AMM) di nuova concezione, entrambi o nessuno dei due. Per comprendere ulteriormente come funzionano i messaggi nei bracci AMM, la consegna dei messaggi sarà micro-randomizzata: ogni giorno i partecipanti saranno randomizzati per ricevere o meno un messaggio, in modo tale da ricevere una media di 4,2 messaggi/settimana. La micro-randomizzazione consente l'inferenza causale sull'impatto a breve termine della consegna del messaggio (ad esempio, gli AMM sono uno spunto per l'azione) e la relazione tra impatto del messaggio e contesto (ad esempio, giorno di studio). I dati sugli esiti misurati includeranno il livello di impegno (reso operativo come minuti di utilizzo dell'intervento) e le autovalutazioni settimanali degli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente delle cure primarie del generale Brigham di massa
  • Età 18-75
  • Sintomi clinicamente significativi di depressione (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) maggiore o uguale a 10) e/o ansia (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) maggiore o uguale a 8)
  • Possiede uno smartphone in grado di eseguire le applicazioni di studio
  • Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
  • Disturbo da uso di sostanze attuale per rapporto del paziente o cartella clinica del paziente
  • Problema medico acuto e/o instabile che potrebbe interferire con la partecipazione (ad es. programmato per un intervento chirurgico nei prossimi due mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IntelliCare con messaggistica motivazionale automatizzata e supporto tecnico
Intervento dell'applicazione mobile IntelliCare Plus con due strategie di coinvolgimento, messaggistica motivazionale automatizzata e supporto tecnico.
Comportamentale: Intelli Care Plus
Intervento di salute mentale digitale basato su app per dispositivi mobili per persone alle prese con depressione e/o ansia. L'app riflette componenti di trattamenti psicologici basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale.
Sperimentale: IntelliCare con messaggi motivazionali automatizzati
Intervento dell'applicazione mobile IntelliCare Plus con una strategia di coinvolgimento, messaggistica motivazionale automatizzata.
Comportamentale: Intelli Care Plus
Intervento di salute mentale digitale basato su app per dispositivi mobili per persone alle prese con depressione e/o ansia. L'app riflette componenti di trattamenti psicologici basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale.
Sperimentale: IntelliCare con il supporto del coach
Intervento dell'applicazione mobile IntelliCare Plus con un'unica strategia di coinvolgimento, supporto tecnico.
Comportamentale: Intelli Care Plus
Intervento di salute mentale digitale basato su app per dispositivi mobili per persone alle prese con depressione e/o ansia. L'app riflette componenti di trattamenti psicologici basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale.
Comparatore attivo: Solo IntelliCare
Intervento dell'applicazione mobile IntelliCare Plus senza alcuna strategia di coinvolgimento aggiuntiva applicata.
Comportamentale: Intelli Care Plus
Intervento di salute mentale digitale basato su app per dispositivi mobili per persone alle prese con depressione e/o ansia. L'app riflette componenti di trattamenti psicologici basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei minuti di intervento - Distale (a lungo termine)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
I registri di utilizzo dell'intervento verranno raccolti in modo continuo e automatico per tutto il periodo di intervento sul back-end del sistema. L'impegno di intervento sarà reso operativo come minuti di utilizzo attivo durante il periodo di intervento.
Periodo di intervento di 8 settimane
Impegno di intervento entro 3 ore dopo un punto di decisione - Prossimale (a breve termine)
Lasso di tempo: Per 3 ore dopo ogni punto di decisione, durante il periodo di intervento di 8 settimane
I registri di utilizzo dell'intervento verranno raccolti in modo continuo e automatico per tutto il periodo di intervento sul back-end del sistema. Il coinvolgimento dell'intervento prossimale sarà reso operativo in base al fatto che l'intervento sia stato utilizzato o meno entro 3 ore da un punto di decisione (ovvero, il punto in cui i partecipanti nei bracci di messaggistica motivazionale automatizzata sono stati randomizzati per ricevere o meno un messaggio motivazionale automatizzato). Questo risultato si applica solo ai partecipanti randomizzati per ricevere messaggi motivazionali automatizzati.
Per 3 ore dopo ogni punto di decisione, durante il periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di autovalutazione del questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) - Distale (a lungo termine)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Il PHQ-8 è una misura self-report della gravità dei sintomi depressivi. Sarà utilizzato per determinare l'impatto dell'intervento sui sintomi della depressione.
Periodo di intervento di 8 settimane
Variazione del punteggio della scala di autovalutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) - distale (a lungo termine)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane
Il GAD-7 è una misura self-report della gravità dei sintomi di ansia. Sarà utilizzato per determinare l'impatto dell'intervento sui sintomi dell'ansia.
Periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intelli Care Plus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi