Para entender os motivadores do envolvimento do paciente com intervenções digitais de saúde mental - Parte II (jq830)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Um ensaio clínico destinado a avaliar fatores que contribuem para o envolvimento do paciente com intervenções digitais de saúde mental
Este estudo é um ensaio clínico que avalia o que impulsiona o envolvimento do paciente e testa o impacto de duas estratégias - mensagens push motivacionais automatizadas e suporte técnico - para melhorar o envolvimento com uma intervenção de aplicativo móvel baseada em evidências para depressão e/ou ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de 8 semanas envolve pacientes de cuidados primários com depressão e/ou ansiedade clinicamente significativa, recrutados por indicação do provedor.
Os participantes receberão acesso a uma intervenção digital de saúde mental com eficácia conhecida e serão randomizados para uma condição de estratégia de engajamento - um protocolo de Suporte ao Coach (CS) previamente validado, um protocolo de mensagens motivacionais (AMM) recém-desenvolvido, ambos ou nenhum.
Para entender melhor como as mensagens nos braços AMM funcionam, a entrega de mensagens será micro-randomizada: a cada dia os participantes serão randomizados para receber uma mensagem ou não, de modo que recebam uma média de 4,2 mensagens/semana.
A micro-randomização permite inferência causal sobre o impacto de curto prazo da entrega da mensagem (ou seja, os AMMs são uma sugestão para ação) e a relação entre o impacto da mensagem e o contexto (por exemplo, dia no estudo).
Os dados de resultados medidos incluirão o nível de engajamento (operacionalizado como minutos de uso da intervenção) e auto-relatos semanais de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de cuidados primários do Mass General Brigham
- Idade 18-75
- Sintomas clinicamente significativos de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) maior ou igual a 10) e/ou ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) maior ou igual a 8)
- Possui um smartphone capaz de rodar os aplicativos de estudo
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II por relato do paciente ou prontuário do paciente
- Diagnóstico de qualquer transtorno psicótico por relato do paciente ou prontuário do paciente
- Transtorno atual por uso de substâncias por relato do paciente ou prontuário médico do paciente
- Problema médico agudo e/ou instável que pode interferir na participação (por exemplo, cirurgia marcada para os próximos dois meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Comparador Ativo: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de intervenção dentro de 3 horas após um ponto de decisão - Proximal (curto prazo)
Prazo: Por 3 horas após cada ponto de decisão, durante o período de intervenção de 8 semanas
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Os logs de uso da intervenção serão coletados de forma contínua e automática durante todo o período de intervenção no back-end do sistema.
O envolvimento da Intervenção Proximal será operacionalizado como se a intervenção foi ou não usada dentro de 3 horas de um ponto de decisão (ou seja, o ponto em que os participantes nos braços de mensagens motivacionais automatizadas foram randomizados para receber ou não uma mensagem motivacional automatizada).
Este resultado se aplica apenas a participantes randomizados para receber mensagens motivacionais automatizadas.
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Por 3 horas após cada ponto de decisão, durante o período de intervenção de 8 semanas
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Time to disengagement
Prazo: 8-week intervention period
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disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
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8-week intervention period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos de Uso de Intervenção - Distal (Longo Prazo)
Prazo: Período de intervenção de 8 semanas
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Os logs de uso da intervenção serão coletados de forma contínua e automática durante todo o período de intervenção no back-end do sistema.
O engajamento na intervenção será operacionalizado como minutos de uso ativo durante o período de intervenção.
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Período de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001673
- K23MH120324 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .