Auf dem Weg zum Verständnis der Treiber des Patientenengagements mit digitalen Interventionen zur psychischen Gesundheit – Teil II (jq830)
31. August 2026 aktualisiert von: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Eine klinische Studie zur Bewertung von Faktoren, die zum Patientenengagement mit digitalen Interventionen zur psychischen Gesundheit beitragen
Diese Studie ist eine klinische Studie, die bewertet, was das Patientenengagement antreibt, und die Auswirkungen von zwei Strategien testet – automatisiertes motivierendes Push-Messaging und Coach-Unterstützung – um das Engagement mit einer evidenzbasierten mobilen App-Intervention für Depressionen und/oder Angstzustände zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 8-wöchige klinische Studie umfasst Primärversorgungspatienten mit klinisch signifikanten Depressionen und/oder Angstzuständen, die über eine Überweisung des Anbieters rekrutiert wurden.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer digitalen psychischen Gesundheitsintervention mit bekannter Wirksamkeit und werden randomisiert einer Engagement-Strategie-Bedingung zugeordnet – einem zuvor validierten Coach-Support-Protokoll (CS), einem neu entwickelten automatisierten Motivations-Messaging-Protokoll (AMM), beides oder keines von beiden.
Um besser zu verstehen, wie Nachrichten in den AMM-Armen funktionieren, wird die Nachrichtenzustellung mikro-randomisiert: Jeden Tag werden die Teilnehmer randomisiert, ob sie eine Nachricht erhalten oder nicht, sodass sie durchschnittlich 4,2 Nachrichten pro Woche erhalten.
Die Mikro-Randomisierung ermöglicht einen kausalen Rückschluss auf die kurzfristige Auswirkung der Nachrichtenübermittlung (d. h. sind AMMs ein Hinweis auf eine Aktion) und die Beziehung zwischen der Nachrichtenwirkung und dem Kontext (z. B. Studientag).
Gemessene Ergebnisdaten umfassen den Grad des Engagements (operationalisiert als Minuten der Interventionsnutzung) und wöchentliche Selbstberichte der klinischen Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mass General Brigham Patient in der Grundversorgung
- Alter 18-75
- Klinisch signifikante Symptome einer Depression (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) größer oder gleich 10) und/oder Angstzuständen (Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) größer oder gleich 8)
- Besitzt ein Smartphone, auf dem die Studienanwendungen ausgeführt werden können
- Fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung gemäß Patientenbericht oder Krankenakte des Patienten
- Diagnose einer psychotischen Störung anhand des Patientenberichts oder der Krankenakte des Patienten
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung gemäß Patientenbericht oder Krankenakte des Patienten
- Akute und/oder instabile medizinische Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. geplante Operation in den nächsten zwei Monaten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Experimental: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Aktiver Komparator: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
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Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriff innerhalb von 3 Stunden nach einem Entscheidungspunkt – proximal (kurzfristig)
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach jedem Entscheidungspunkt über den 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Interventionsnutzungsprotokolle werden kontinuierlich und automatisch während des gesamten Interventionszeitraums im System-Backend erfasst.
Das Engagement der proximalen Intervention wird dahingehend operationalisiert, ob die Intervention innerhalb von 3 Stunden nach einem Entscheidungspunkt (d. h. dem Punkt, an dem die Teilnehmer an den Armen für automatisierte Motivationsnachrichten randomisiert wurden, um eine automatisierte Motivationsnachricht zu erhalten oder nicht) verwendet wurde oder nicht.
Dieses Ergebnis gilt nur für Teilnehmer, die randomisiert wurden, um automatisierte Motivationsnachrichten zu erhalten.
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Für 3 Stunden nach jedem Entscheidungspunkt über den 8-wöchigen Interventionszeitraum
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Time to disengagement
Zeitfenster: 8-week intervention period
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disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
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8-week intervention period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten der Interventionsnutzung – distal (langfristig)
Zeitfenster: 8-wöchiger Interventionszeitraum
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Interventionsnutzungsprotokolle werden kontinuierlich und automatisch während des gesamten Interventionszeitraums im System-Backend erfasst.
Interventionsengagement wird als Minuten aktiver Nutzung über den Interventionszeitraum operationalisiert.
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8-wöchiger Interventionszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001673
- K23MH120324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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