Op weg naar inzicht in de drijfveren van patiëntbetrokkenheid bij digitale interventies in de geestelijke gezondheidszorg - Deel II (jq830)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Een klinisch onderzoek gericht op het evalueren van factoren die bijdragen aan de betrokkenheid van patiënten bij digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid
Deze studie is een klinische proef die evalueert wat de betrokkenheid van patiënten stimuleert en de impact test van twee strategieën - geautomatiseerde motiverende pushberichten en coachondersteuning - om de betrokkenheid te verbeteren met een evidence-based mobiele app-interventie voor depressie en / of angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit klinische onderzoek van 8 weken zijn eerstelijnspatiënten met klinisch significante depressie en/of angst betrokken die via verwijzing van een zorgverlener zijn geworven.
Deelnemers krijgen toegang tot een digitale interventie voor geestelijke gezondheid met bekende doeltreffendheid en worden gerandomiseerd naar een voorwaarde voor een betrokkenheidsstrategie: een eerder gevalideerd Coach Support-protocol (CS), een nieuw ontwikkeld geautomatiseerd motiverend berichtenprotocol (AMM), beide of geen van beide.
Om beter te begrijpen hoe berichten in de AMM-armen functioneren, zal de bezorging van berichten micro-gerandomiseerd zijn: elke dag zullen deelnemers willekeurig worden verdeeld om een bericht te ontvangen of niet, zodat ze gemiddeld 4,2 berichten per week ontvangen.
Microrandomisatie maakt causale gevolgtrekkingen mogelijk over de impact op korte termijn van berichtbezorging (d.w.z. zijn AMM's een aanwijzing voor actie) en de relatie tussen berichtimpact en context (bijvoorbeeld dag in studie).
Gemeten resultaatgegevens omvatten het niveau van betrokkenheid (geoperationaliseerd als minuten van interventiegebruik) en wekelijkse zelfrapportages van klinische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
- Jessica Morrow Lipschitz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mass General Brigham eerstelijns patiënt
- Leeftijd 18-75
- Klinisch significante symptomen van depressie (Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) groter dan of gelijk aan 10) en/of angst (gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) groter dan of gelijk aan 8)
- Beschikt over een smartphone waarop de studieapplicaties kunnen worden uitgevoerd
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis per patiëntrapport of medisch dossier van de patiënt
- Diagnose van een psychotische stoornis per patiëntenrapport of medisch dossier van de patiënt
- Huidige stoornis in middelengebruik per patiëntrapport of medisch dossier van de patiënt
- Acuut en/of onstabiel medisch probleem dat deelname kan belemmeren (bijv. gepland voor een operatie in de komende twee maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SilverCloud with Automated Motivational Messaging and Coach Support
SilverCloud intervention with two engagement strategies, automated motivational messaging and coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Experimenteel: SilverCloud with Automated Motivational Messaging
Silvercloud intervention with one engagement strategy, automated motivational messaging.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Experimenteel: SilverCloud with Coach Support
SilverCloud intervention with one engagement strategy, coach support.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
|
Actieve vergelijker: SilverCloud Alone
SilverCloud intervention with no additional engagement strategy applied.
|
Digital mental health intervention for individuals struggling with depression and/or anxiety.
The intervention reflects components of evidence-based psychological treatments such as cognitive-behavioral therapy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie-inzet binnen 3 uur na een beslissingspunt - proximaal (korte termijn)
Tijdsspanne: Gedurende 3 uur na elk beslispunt, gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Interventiegebruikslogboeken worden continu en automatisch verzameld gedurende de interventieperiode op de backend van het systeem.
Betrokkenheid bij proximale interventie zal worden geoperationaliseerd als de vraag of de interventie al dan niet is gebruikt binnen 3 uur na een beslissingspunt (d.w.z. het punt waarop deelnemers aan de geautomatiseerde motiverende berichtarmen willekeurig werden verdeeld om al dan niet een automatisch motiverend bericht te ontvangen).
Deze uitkomst is alleen van toepassing op deelnemers die gerandomiseerd zijn om geautomatiseerde motiverende berichten te ontvangen.
|
Gedurende 3 uur na elk beslispunt, gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
|
Time to disengagement
Tijdsspanne: 8-week intervention period
|
disengagement from the digital mental health intervention is defined as the first week of <1 minute of use after which there are no subsequent weeks with at least 1 minute of use
|
8-week intervention period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten van interventiegebruik - distaal (langdurig)
Tijdsspanne: Interventieperiode van 8 weken
|
Interventiegebruikslogboeken worden continu en automatisch verzameld gedurende de interventieperiode op de backend van het systeem.
Interventiebetrokkenheid wordt geoperationaliseerd als minuten actief gebruik gedurende de interventieperiode.
|
Interventieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001673
- K23MH120324 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .