Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к пониманию движущих сил участия пациентов в цифровых вмешательствах в области психического здоровья - Часть II

28 сентября 2023 г. обновлено: Jessica M. Lipschitz, Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Клиническое исследование, направленное на оценку факторов, влияющих на вовлеченность пациентов в цифровые вмешательства в области психического здоровья

Это исследование представляет собой клиническое испытание, в котором оцениваются факторы, стимулирующие участие пациентов, и проверяется влияние двух стратегий — автоматизированного мотивационного обмена push-сообщениями и поддержки тренера — для повышения вовлеченности с помощью научно обоснованного вмешательства в мобильное приложение для лечения депрессии и/или тревоги.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 8-недельном клиническом испытании участвуют пациенты первичной медико-санитарной помощи с клинически значимой депрессией и/или тревогой, набранные по направлению поставщика медицинских услуг. Участники получат доступ к цифровому вмешательству в области психического здоровья с известной эффективностью и будут рандомизированы по условию стратегии взаимодействия — ранее утвержденному протоколу поддержки тренера (CS), недавно разработанному протоколу автоматического обмена мотивационными сообщениями (AMM), обоим или ни одному из них. Чтобы лучше понять, как функционируют сообщения в ответвлениях AMM, доставка сообщений будет микро-рандомизированной: каждый день участники будут случайным образом получать сообщение или нет, так что они будут получать в среднем 4,2 сообщения в неделю. Микро-рандомизация позволяет делать причинно-следственные выводы о краткосрочном влиянии доставки сообщения (т. е. являются ли AMM сигналом к ​​действию) и взаимосвязи между воздействием сообщения и контекстом (например, день исследования). Измеряемые данные о результатах будут включать уровень вовлеченности (в виде минут использования вмешательства) и еженедельные самостоятельные отчеты о клинических результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica M Lipschitz, PhD
  • Номер телефона: 6177326548
  • Электронная почта: jlipschitz@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент первичной медико-санитарной помощи Mass General Brigham
  • Возраст 18-75 лет
  • Клинически значимые симптомы депрессии (Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) больше или равен 10) и/или тревоги (Генеральное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) больше или равно 8)
  • Владеет смартфоном, способным запускать учебные приложения
  • Свободно владеющий английским.

Критерий исключения:

  • Диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II согласно отчету пациента или медицинской карте пациента
  • Диагноз любого психотического расстройства согласно отчету пациента или медицинской карте пациента
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно отчету пациента или медицинской карте пациента
  • Острая и/или нестабильная медицинская проблема, которая может помешать участию (например, запланированная операция в ближайшие два месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IntelliCare с автоматическим обменом мотивационными сообщениями и поддержкой тренера
Внедрение мобильного приложения IntelliCare Plus с двумя стратегиями взаимодействия, автоматическим обменом мотивационными сообщениями и поддержкой тренера.
Поведенческий: IntelliCare Plus
Цифровое вмешательство в области психического здоровья на основе мобильного приложения для людей, борющихся с депрессией и/или тревогой. Приложение отражает компоненты основанных на фактических данных психологических методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия.
Экспериментальный: IntelliCare с автоматическим обменом мотивационными сообщениями
Вмешательство мобильного приложения IntelliCare Plus с единой стратегией взаимодействия, автоматическим обменом мотивационными сообщениями.
Поведенческий: IntelliCare Plus
Цифровое вмешательство в области психического здоровья на основе мобильного приложения для людей, борющихся с депрессией и/или тревогой. Приложение отражает компоненты основанных на фактических данных психологических методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия.
Экспериментальный: IntelliCare с поддержкой тренера
Взаимодействие с мобильным приложением IntelliCare Plus с единой стратегией взаимодействия, поддержка тренера.
Поведенческий: IntelliCare Plus
Цифровое вмешательство в области психического здоровья на основе мобильного приложения для людей, борющихся с депрессией и/или тревогой. Приложение отражает компоненты основанных на фактических данных психологических методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия.
Активный компаратор: Только IntelliCare
Вмешательство в мобильное приложение IntelliCare Plus без применения дополнительной стратегии взаимодействия.
Поведенческий: IntelliCare Plus
Цифровое вмешательство в области психического здоровья на основе мобильного приложения для людей, борющихся с депрессией и/или тревогой. Приложение отражает компоненты основанных на фактических данных психологических методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол использования вмешательства - дистальный (долгосрочный)
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
Журналы использования вмешательства будут собираться непрерывно и автоматически в течение всего периода вмешательства на серверной части системы. Участие в интервенции будет реализовано в виде минут активного использования в течение периода вмешательства.
8-недельный период вмешательства
Участие в вмешательстве в течение 3 часов после принятия решения — проксимальное (краткосрочное)
Временное ограничение: В течение 3 часов после каждой точки принятия решения в течение 8-недельного периода вмешательства
Журналы использования вмешательства будут собираться непрерывно и автоматически в течение всего периода вмешательства на серверной части системы. Участие в ближайшем вмешательстве будет осуществляться в зависимости от того, было ли вмешательство использовано в течение 3 часов с момента принятия решения (т. е. момента, когда участники автоматических руководств по обмену мотивационными сообщениями были рандомизированы для получения или не получения автоматического мотивационного сообщения). Этот результат применим только к участникам, рандомизированным для получения автоматических мотивационных сообщений.
В течение 3 часов после каждой точки принятия решения в течение 8-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы самоотчета по шкале опроса здоровья пациента-8 (PHQ-8) - дистальный (долгосрочный)
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
PHQ-8 представляет собой самооценку степени тяжести депрессивных симптомов. Он будет использоваться для определения влияния вмешательства на симптомы депрессии.
8-недельный период вмешательства
Изменение шкалы самооценки генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) - дистальная (долгосрочная)
Временное ограничение: 8-недельный период вмешательства
GAD-7 представляет собой самооценку степени тяжести симптомов тревоги. Он будет использоваться для определения влияния вмешательства на симптомы тревоги.
8-недельный период вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica M Lipschitz, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P001673
  • K23MH120324 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IntelliCare Plus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться