EFNEP:n biomarkkerin kustannus-hyötyanalyysi
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: South Dakota State University
EFNEP:n kustannus-hyötyanalyysi käyttämällä kroonisten sairauksien riskin biomarkkereita
Tämän integroidun projektin tavoitteena on arvioida, onko EFNEP kustannustehokas ravitsemuskasvatusinterventio, joka parantaa kroonisten sairauksien biomarkkereita.
Tämä projekti on ainutlaatuinen siinä, että siinä käytetään objektiivisia biomarkkereita itse raportoitujen käyttäytymismallien sijaan EFNEP:n kroonisten sairauksien ennaltaehkäisyn tuottaman taloudellisen hyödyn kvantifioimiseksi.
Parillisen sijainnin käsittelemättömän kontrolliryhmän näennäiskokeellista suunnittelua käytetään, ja biomarkkerit (BMI, verenpaine, HbA1c) mitataan 500 aikuiselta neljästä edustavasta osavaltion EFNEP-ohjelmasta (CO, FL, MD, WA).
Biomarkkerit mitataan ennen EFNEP:ää, 6 kuukautta EFNEP:n jälkeen ja 1 vuosi EFNEP:n jälkeen.
Analyyttisiin tekniikoihin kuuluvat kustannus-hyöty-, kaksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CDC:n mukaan 60 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on diagnosoitu krooninen sairaus. Tämä osoittaa, että tarvitaan kohdennettuja ponnisteluja muunnettavien riskitekijöiden, mukaan lukien ruokavalion ja liikunnan, muuttamiseksi. Laajennettu elintarvike- ja ravitsemuskoulutusohjelma (EFNEP) pyrkii ehkäisemään kroonisia sairauksia kouluttamalla ja rohkaisemalla haavoittuvia väestöryhmiä omaksumaan terveellisen ruokavalion ja liikunnan. Tämän integroidun hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida, onko EFNEP kustannustehokas ravitsemuskasvatustoimenpide, joka parantaa kroonisten sairauksien biomarkkereita. Tämä projekti on ainutlaatuinen siinä, että siinä käytetään objektiivisia biomarkkereita itse raportoitujen käyttäytymismallien sijaan EFNEP:n kroonisten sairauksien ennaltaehkäisyn tuottaman taloudellisen hyödyn kvantifioimiseksi.
Hankkeen tutkimustavoitteita ovat muun muassa EFNEP:n jatkuvan vaikutuksen analysointi kroonisten sairauksien biomarkkereihin sekä biomarkkereihin perustuvan kustannus-hyötyanalyysimetodologian kehittäminen ja soveltaminen. Laajennuksen tavoitteena on kehittää online-kustannus-hyötyanalyysityökalu ja verkkoseminaari ravitsemuskasvatusohjelman arviointiin. Koulutuksen tavoitteena on tarjota jatko-opiskelijoille kokemuksellisia oppimismahdollisuuksia tiedonkeruussa ja -analyysissä.
Parillisen sijainnin käsittelemättömän kontrolliryhmän näennäiskokeellista suunnittelua käytetään, ja biomarkkerit (BMI, verenpaine, HbA1c) mitataan 500 aikuiselta neljästä edustavasta osavaltion EFNEP-ohjelmasta (CO, FL, MD, WA). Biomarkkerit mitataan ennen EFNEP:ää, 6 kuukautta EFNEP:n jälkeen ja 1 vuosi EFNEP:n jälkeen. Analyyttisiin tekniikoihin kuuluvat kustannus-hyöty-, kaksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysit. Hankkeen tulokset laajentavat EFNEP-tietokantaa, mikä mahdollistaa ohjelman sisällön ja toimitusten muutokset, jotka maksimoivat kroonisten sairauksien ehkäisyyn osoitettujen veronmaksajien dollareiden vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Ei vielä rekrytointia
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Rekrytointi
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Yhdysvallat, 99164
- Rekrytointi
- Washington State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaa elämä
- Puhuu ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa
- Tulot ovat 185 % tai alle liittovaltion köyhyysrajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja/tai alle 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFNEP-ryhmä
Koehenkilöt saavat EFNEP Eat Smart Being Active -tuntisarjan.
|
Koehenkilöt osallistuvat yhdeksään käytännönläheiseen EFNEP-tuntiin, joissa opetetaan ravintoa, terveellisiä elämäntapoja, fyysistä aktiivisuutta, ruoan valmistusta, elintarviketurvallisuutta ja elintarvikeresurssien hallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät saa EFNEP-toimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos pituuden mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Korkeus (m) mitataan kannettavalla stadiometrillä.
|
Muutos pituuden mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkeuden muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos pituuden mittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Korkeus (m) mitataan kannettavalla stadiometrillä.
|
Muutos pituuden mittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos painonmittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla vaa'alla.
|
Muutos painonmittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos painonmittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Paino (kg) mitataan kannettavalla vaa'alla.
|
Muutos painonmittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan OMRON Silver -verenpainemittarilla
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan OMRON Silver -verenpainemittarilla
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos HbA1c-mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c mitataan A1CNow-monitorilla.
|
Muutos HbA1c-mittauksessa lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos HbA1c-mittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
HbA1c mitataan A1CNow-monitorilla.
|
Muutos HbA1c-mittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
EFNEP Adult Questionnaire sisältää kysymyksiä, jotka koskevat ruokaa ja fyysistä toimintaa.
|
Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
EFNEP Adult Questionnaire sisältää kysymyksiä, jotka koskevat ruokaa ja fyysistä toimintaa.
|
Muutos EFNEP-aikuisten kyselyvastausten lähtötasossa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin ruokavalion palautuksissa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin ruokavalion palautuksissa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion 24 tunnin palautusmenettelyt otetaan huomioon ruoan ja juoman saannin muutoksissa.
|
Muutos 24 tunnin ruokavalion palautuksissa 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin ruokavalion palauttamisessa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos 24 tunnin ruokavalion palauttamisessa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ruokavalion 24 tunnin palautusmenettelyt otetaan huomioon ruoan ja juoman saannin muutoksissa.
|
Muutos 24 tunnin ruokavalion palauttamisessa 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan demografiset perustiedot
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Osallistujien demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu/etninen alkuperä, julkisen tuen kuitti, raskaustila ja imetystila.
|
Perustaso.
|
|
Osallistujan demografiset tiedot toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujien demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien julkisen tuen vastaanottaminen, raskaustila ja imetystila.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujan demografiset tiedot 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien julkisen tuen vastaanottaminen, raskaustila ja imetystila.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan demografiset tiedot 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien demografisia tietoja kerätään, mukaan lukien julkisen tuen vastaanottaminen, raskaustila ja imetystila.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan terveydentilan perustila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyskyselyn avulla selvitetään, onko osallistujilla terveydentila, ottavatko lääkkeet terveydentilaan ja tupakoivatko he.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan terveydentila 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyskyselyn avulla selvitetään, onko osallistujilla terveydentila, ottavatko lääkkeet terveydentilaan ja tupakoivatko he.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujan terveydentila 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyskyselyn avulla selvitetään, onko osallistujilla terveydentila, ottavatko lääkkeet terveydentilaan ja tupakoivatko he.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1843412-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville South Dakota State Universityn Open Access Institutional Repositoryssa, Open PRAIRIEssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .