Биомаркерный анализ затрат и выгод EFNEP
11 апреля 2023 г. обновлено: South Dakota State University
Анализ затрат и результатов EFNEP с использованием биомаркеров риска хронических заболеваний
Целью этого комплексного проекта является оценка того, является ли EFNEP экономически эффективным образовательным мероприятием по вопросам питания, которое приводит к устойчивому улучшению биомаркеров хронических заболеваний.
Этот проект будет уникален тем, что в нем будут использоваться объективные биомаркеры, а не поведение, о котором сообщают сами люди, для количественной оценки экономических выгод, получаемых от EFNEP за счет профилактики хронических заболеваний.
Будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн парной контрольной группы, не получавшей лечения, с биомаркерами (ИМТ, артериальное давление, HbA1c), измеренными для 500 взрослых в рамках четырех репрезентативных государственных программ EFNEP (CO, FL, MD, WA).
Биомаркеры будут измеряться до EFNEP, через 6 месяцев после EFNEP и через 1 год после EFNEP.
Аналитические методы будут включать анализ затрат и результатов, двумерный и многомерный анализ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
По данным CDC, 60% взрослых в США имеют диагностированное хроническое заболевание. Это указывает на необходимость целенаправленных усилий по изменению поддающихся изменению факторов риска, включая диету и физические упражнения. Расширенная программа образования в области пищевых продуктов и питания (EFNEP) направлена на профилактику хронических заболеваний путем обучения и поощрения уязвимых групп населения к переходу на здоровое питание и физическую активность. Что касается приоритетной области программы «Диета, питание и профилактика хронических заболеваний», долгосрочная цель этого комплексного проекта состоит в том, чтобы оценить, является ли EFNEP экономически эффективным образовательным вмешательством в области питания, которое приводит к устойчивому улучшению биомаркеров хронических заболеваний. Этот проект будет уникален тем, что в нем будут использоваться объективные биомаркеры, а не поведение, о котором сообщают сами люди, для количественной оценки экономических выгод, получаемых от EFNEP за счет профилактики хронических заболеваний.
Цели исследования проекта включают анализ устойчивого воздействия EFNEP на биомаркеры хронических заболеваний, а также разработку и применение методологии анализа затрат и результатов на основе биомаркеров. Дополнительные цели заключаются в разработке онлайн-инструмента анализа затрат и выгод и вебинара для оценки образовательной программы по питанию. Цели образования заключаются в том, чтобы предоставить аспирантам возможности для практического обучения сбору и анализу данных.
Будет использоваться квазиэкспериментальный дизайн парной контрольной группы, не получавшей лечения, с биомаркерами (ИМТ, артериальное давление, HbA1c), измеренными для 500 взрослых в рамках четырех репрезентативных государственных программ EFNEP (CO, FL, MD, WA). Биомаркеры будут измеряться до EFNEP, через 6 месяцев после EFNEP и через 1 год после EFNEP. Аналитические методы будут включать анализ затрат и результатов, двумерный и многомерный анализ. Результаты проекта расширят базу знаний EFNEP, что позволит изменить содержание программы и ее реализацию, чтобы максимизировать отдачу от средств налогоплательщиков, направляемых на профилактику хронических заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Еще не набирают
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Рекрутинг
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164
- Рекрутинг
- Washington State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободная жизнь
- Говорит и понимает английский и/или испанский
- Доход на уровне 185% или ниже федеральной черты бедности
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью и/или менее 9 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭФНЭП
Субъекты получат серию занятий EFNEP Eat Smart Being Active.
|
Субъекты примут участие в девяти практических уроках EFNEP, чтобы научить правильному питанию, выбору здорового образа жизни, физической активности, приготовлению пищи, безопасности пищевых продуктов и управлению пищевыми ресурсами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не получат вмешательства EFNEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение измерения роста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Высота (м) измеряется с помощью портативного ростомера.
|
Изменение измерения роста по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение роста от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение измерения роста по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Высота (м) измеряется с помощью портативного ростомера.
|
Изменение измерения роста по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение измерения веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства
|
Вес (кг) измеряется с помощью переносных весов.
|
Изменение измерения веса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение измерения веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Вес (кг) измеряется с помощью переносных весов.
|
Изменение измерения веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение показателей систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряются с помощью тонометра OMRON Silver.
|
Изменение показателей систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение показателей систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряются с помощью тонометра OMRON Silver.
|
Изменение показателей систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
HbA1c измеряется с помощью монитора A1CNow.
|
Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
HbA1c измеряется с помощью монитора A1CNow.
|
Изменение показателя HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета для взрослых EFNEP включает вопросы, касающиеся пищевых привычек и физической активности.
|
Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета для взрослых EFNEP включает вопросы, касающиеся пищевых привычек и физической активности.
|
Изменение исходных ответов на вопросник EFNEP для взрослых через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 6 месяцами после вмешательства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 6 месяцами после вмешательства
|
Будут проводиться 24-часовые обзоры диет, чтобы фиксировать изменения в потреблении пищи и напитков.
|
Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 6 месяцами после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 12 месяцами после вмешательства
Временное ограничение: Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 12 месяцами после вмешательства
|
Будут проводиться 24-часовые обзоры диет, чтобы фиксировать изменения в потреблении пищи и напитков.
|
Изменение исходного уровня воспоминаний о диете в течение 24 часов по сравнению с 12 месяцами после вмешательства
|
|
Базовый уровень демографии участников
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Будет собран ряд демографических данных участников, включая пол, возраст, расу/этническую принадлежность, получение государственной помощи, статус беременности и статус грудного вскармливания.
|
Базовый уровень.
|
|
Демографические данные участников после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства.
|
Будет собран ряд демографических данных участников, включая получение государственной помощи, статус беременности и статус грудного вскармливания.
|
Сразу после вмешательства.
|
|
Демографические данные участников через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Будет собран ряд демографических данных участников, включая получение государственной помощи, статус беременности и статус грудного вскармливания.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Демографические данные участников через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Будет собран ряд демографических данных участников, включая получение государственной помощи, статус беременности и статус грудного вскармливания.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Исходный уровень здоровья участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета здоровья будет использоваться для определения того, есть ли у участников проблемы со здоровьем, принимают ли они лекарства от состояния здоровья и курят ли они.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние здоровья участника через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета здоровья будет использоваться для определения того, есть ли у участников проблемы со здоровьем, принимают ли они лекарства от состояния здоровья и курят ли они.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние здоровья участника через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Анкета здоровья будет использоваться для определения того, есть ли у участников проблемы со здоровьем, принимают ли они лекарства от состояния здоровья и курят ли они.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1843412-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников будут размещены в институциональном репозитории открытого доступа Университета штата Южная Дакота, Open PRAIRIE.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .