Analýza nákladů a přínosů biomarkerů EFNEP
11. dubna 2023 aktualizováno: South Dakota State University
Analýza nákladů a přínosů EFNEP s využitím biomarkerů rizika chronického onemocnění
Cílem tohoto integrovaného projektu je posoudit, zda je EFNEP nákladově efektivní intervencí v oblasti nutričního vzdělávání, která generuje trvalé zlepšování biomarkerů chronických onemocnění.
Tento projekt bude jedinečný ve svém použití objektivních biomarkerů namísto chování, které si sami oznámili, ke kvantifikaci ekonomických přínosů generovaných EFNEP prostřednictvím prevence chronických onemocnění.
Bude použit kvazi-experimentální design párové neléčené kontrolní skupiny s biomarkery (BMI, krevní tlak, HbA1c) měřenými u 500 dospělých ve čtyřech reprezentativních státních programech EFNEP (CO, FL, MD, WA).
Biomarkery budou měřeny před EFNEP, 6 měsíců po EFNEP a 1 rok po EFNEP.
Analytické techniky budou zahrnovat analýzu nákladů a přínosů, dvourozměrné a vícerozměrné analýzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle CDC má 60 % dospělých v USA diagnostikované chronické onemocnění. To naznačuje potřebu soustředěného úsilí na změnu ovlivnitelných rizikových faktorů včetně stravy a cvičení. Rozšířený program vzdělávání v oblasti potravin a výživy (EFNEP) si klade za cíl předcházet chronickým onemocněním vzděláváním a podporou zranitelné populace, aby přijala zdravou stravu a fyzickou aktivitu. Při řešení prioritní oblasti programu Strava, výživa a prevence chronických nemocí je dlouhodobým cílem tohoto integrovaného projektu posoudit, zda je EFNEP nákladově efektivní intervencí v oblasti nutričního vzdělávání, která generuje trvalé zlepšování biomarkerů chronických onemocnění. Tento projekt bude jedinečný ve svém použití objektivních biomarkerů namísto chování, které si sami oznámili, ke kvantifikaci ekonomických přínosů generovaných EFNEP prostřednictvím prevence chronických onemocnění.
Výzkumné cíle projektu zahrnují analýzu trvalého dopadu EFNEP na biomarkery chronických onemocnění a vývoj a aplikaci metodologie analýzy nákladů a přínosů založené na biomarkerech. Cílem rozšíření je vyvinout online nástroj pro analýzu nákladů a přínosů a webinář pro hodnocení programů vzdělávání v oblasti výživy. Vzdělávací cíle mají poskytnout postgraduálním studentům příležitostí ke zkušenostnímu učení v oblasti sběru dat a analýzy.
Bude použit kvazi-experimentální design párové neléčené kontrolní skupiny s biomarkery (BMI, krevní tlak, HbA1c) měřenými u 500 dospělých ve čtyřech reprezentativních státních programech EFNEP (CO, FL, MD, WA). Biomarkery budou měřeny před EFNEP, 6 měsíců po EFNEP a 1 rok po EFNEP. Analytické techniky budou zahrnovat analýzu nákladů a přínosů, dvourozměrné a vícerozměrné analýzy. Výsledky projektu rozšíří znalostní základnu EFNEP a umožní úpravy obsahu programu a poskytování, které maximalizují dopad peněz daňových poplatníků přidělených na prevenci chronických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Zatím nenabíráme
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- Nábor
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
- Nábor
- Washington State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volný život
- Hovoří a rozumí anglicky a/nebo španělsky
- Příjem ve výši nebo nižší než 185 % federální hranice chudoby
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná, kojící a/nebo méně než 9 měsíců po porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EFNEP
Subjekty obdrží sérii tříd EFNEP Eat Smart Being Active.
|
Subjekty se zúčastní devíti praktických lekcí EFNEP, které budou učit výživu, výběr zdravého životního stylu, fyzickou aktivitu, přípravu jídla, bezpečnost potravin a řízení potravinových zdrojů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty neobdrží žádnou intervenci EFNEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky ze základní linie na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna měření výšky z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
|
Výška (m) se měří pomocí přenosného stadiometru.
|
Změna měření výšky z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výšky ze základní linie na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna měření výšky z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
Výška (m) se měří pomocí přenosného stadiometru.
|
Změna měření výšky z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna měření hmotnosti od výchozího stavu na 6 měsíců po intervenci
|
Hmotnost (kg) se měří pomocí přenosné váhy.
|
Změna měření hmotnosti od výchozího stavu na 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna měření hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Hmotnost (kg) se měří pomocí přenosné váhy.
|
Změna měření hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna v měření systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí monitoru krevního tlaku OMRON Silver
|
Změna v měření systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna v měření systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí monitoru krevního tlaku OMRON Silver
|
Změna v měření systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna v měření HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
HbA1c se měří pomocí monitoru A1CNow.
|
Změna v měření HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna v měření HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
HbA1c se měří pomocí monitoru A1CNow.
|
Změna v měření HbA1c od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 6 měsíců po intervenci
|
Dotazník pro dospělé EFNEP obsahuje otázky týkající se chování při jídle a fyzické aktivitě.
|
Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 12 měsíců po intervenci
|
Dotazník pro dospělé EFNEP obsahuje otázky týkající se chování při jídle a fyzické aktivitě.
|
Změna výchozích odpovědí v dotazníku pro dospělé EFNEP na 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 6 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 6 měsíců po intervenci
|
K zachycení změn v příjmu potravy a nápojů bude provedeno 24hodinové stažení stravy.
|
Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 12 měsíců po intervenci
|
K zachycení změn v příjmu potravy a nápojů bude provedeno 24hodinové stažení stravy.
|
Změna výchozího stavu 24hodinové diety na 12 měsíců po intervenci
|
|
Základní demografická linie účastníků
Časové okno: Základní linie.
|
Bude shromažďována řada demografických údajů účastníků včetně pohlaví, věku, rasy/etnické příslušnosti, příjmu veřejné pomoci, stavu těhotenství a stavu kojení.
|
Základní linie.
|
|
Demografie účastníků po intervenci
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Bude shromažďována řada demografických údajů účastníků, včetně příjmu veřejné pomoci, stavu těhotenství a stavu kojení.
|
Ihned po zásahu.
|
|
Demografie účastníků 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Bude shromažďována řada demografických údajů účastníků, včetně příjmu veřejné pomoci, stavu těhotenství a stavu kojení.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Demografie účastníků 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Bude shromažďována řada demografických údajů účastníků, včetně příjmu veřejné pomoci, stavu těhotenství a stavu kojení.
|
12 měsíců po intervenci
|
|
Základní zdravotní stav účastníka
Časové okno: Základní linie
|
Zdravotní dotazník bude použit ke zjištění, zda účastníci mají zdravotní stav, berou léky na zdravotní stav a zda kouří.
|
Základní linie
|
|
Zdravotní stav účastníka 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Zdravotní dotazník bude použit ke zjištění, zda účastníci mají zdravotní stav, berou léky na zdravotní stav a zda kouří.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Zdravotní stav účastníka 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
|
Zdravotní dotazník bude použit ke zjištění, zda účastníci mají zdravotní stav, berou léky na zdravotní stav a zda kouří.
|
12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1843412-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna v Open Access Institutional Repository, Open PRAIRIE, South Dakota State University.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířený vzdělávací program o potravinách a výživě (EFNEP)
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)