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Analisi costi-benefici dei biomarcatori dell'EFNEP

11 aprile 2023 aggiornato da: South Dakota State University

Un'analisi costi-benefici dell'EFNEP che utilizza i biomarcatori del rischio di malattie croniche

L'obiettivo di questo progetto integrato è valutare se l'EFNEP è un intervento di educazione nutrizionale economicamente vantaggioso che genera un miglioramento duraturo dei biomarcatori delle malattie croniche. Questo progetto sarà unico nel suo utilizzo di biomarcatori oggettivi, invece di comportamenti auto-segnalati, per quantificare i benefici economici generati dall'EFNEP attraverso la prevenzione delle malattie croniche. Verrà impiegato un disegno quasi sperimentale di un gruppo di controllo non trattato con posizione accoppiata, con biomarcatori (BMI, pressione sanguigna, HbA1c) misurati per 500 adulti in quattro programmi EFNEP statali rappresentativi (CO, FL, MD, WA). I biomarcatori saranno misurati prima dell'EFNEP, 6 mesi dopo l'EFNEP e 1 anno dopo l'EFNEP. Le tecniche analitiche includeranno analisi costi-benefici, bivariate e multivariate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il CDC, il 60% degli adulti statunitensi ha una malattia cronica diagnosticata. Ciò indica la necessità di sforzi mirati per modificare i fattori di rischio modificabili, tra cui dieta ed esercizio fisico. Il programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale (EFNEP) mira a prevenire le malattie croniche educando e incoraggiando le popolazioni vulnerabili ad adottare una dieta sana e l'attività fisica. Affrontando l'area prioritaria del programma Dieta, nutrizione e prevenzione delle malattie croniche, l'obiettivo a lungo termine di questo progetto integrato è valutare se l'EFNEP sia un intervento di educazione nutrizionale conveniente che generi un miglioramento duraturo dei biomarcatori delle malattie croniche. Questo progetto sarà unico nel suo utilizzo di biomarcatori oggettivi, invece di comportamenti auto-segnalati, per quantificare i benefici economici generati dall'EFNEP attraverso la prevenzione delle malattie croniche.

Gli obiettivi di ricerca del progetto includono l'analisi dell'impatto sostenuto dell'EFNEP sui biomarcatori delle malattie croniche e lo sviluppo e l'applicazione di una metodologia di analisi costi-benefici basata sui biomarcatori. Gli obiettivi dell'estensione sono sviluppare uno strumento di analisi costi-benefici online e un webinar per la valutazione del programma di educazione alimentare. Gli obiettivi educativi sono fornire agli studenti laureati opportunità di apprendimento esperienziale nella raccolta e analisi dei dati.

Verrà impiegato un disegno quasi sperimentale di un gruppo di controllo non trattato con posizione accoppiata, con biomarcatori (BMI, pressione sanguigna, HbA1c) misurati per 500 adulti in quattro programmi EFNEP statali rappresentativi (CO, FL, MD, WA). I biomarcatori saranno misurati prima dell'EFNEP, 6 mesi dopo l'EFNEP e 1 anno dopo l'EFNEP. Le tecniche analitiche includeranno analisi costi-benefici, bivariate e multivariate. I risultati del progetto amplieranno la base di conoscenze dell'EFNEP, consentendo modifiche al contenuto del programma e alla consegna che massimizzeranno l'impatto dei dollari dei contribuenti stanziati per la prevenzione delle malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Non ancora reclutamento
        • Colorado State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Reclutamento
        • University of Maryland
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stati Uniti, 99164
        • Reclutamento
        • Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere liberi
  • Parla e comprende l'inglese e/o lo spagnolo
  • Reddito pari o inferiore al 185% della soglia federale di povertà

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta, allattare e/o da meno di 9 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EFNEP
I soggetti riceveranno la serie di lezioni EFNEP Eat Smart Being Active.
Comportamentale: Programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale (EFNEP)
I soggetti parteciperanno a nove lezioni pratiche EFNEP per insegnare nutrizione, scelte di vita sane, attività fisica, preparazione del cibo, sicurezza alimentare e gestione delle risorse alimentari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno alcun intervento EFNEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'altezza dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione della misurazione dell'altezza dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
L'altezza (m) viene misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
Variazione della misurazione dell'altezza dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'altezza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione della misurazione dell'altezza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'altezza (m) viene misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
Variazione della misurazione dell'altezza dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione di peso dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione della misurazione del peso dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Il peso (kg) viene misurato utilizzando una bilancia portatile.
Variazione della misurazione del peso dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione di peso dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione della misurazione del peso dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il peso (kg) viene misurato utilizzando una bilancia portatile.
Variazione della misurazione del peso dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna OMRON Silver
Modifica delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica viene misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna OMRON Silver
Modifica delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica della misurazione di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
L'HbA1c viene misurato utilizzando il monitor A1CNow.
Modifica della misurazione di HbA1c dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica della misurazione di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
L'HbA1c viene misurato utilizzando il monitor A1CNow.
Modifica della misurazione di HbA1c dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario per adulti EFNEP include domande riguardanti il ​​cibo e i comportamenti relativi all'attività fisica.
Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario per adulti EFNEP include domande riguardanti il ​​cibo e i comportamenti relativi all'attività fisica.
Variazione delle risposte al questionario per adulti EFNEP dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 6 mesi dopo l'intervento
Saranno somministrati richiami dietetici di 24 ore per catturare il cambiamento nell'assunzione di cibo e bevande.
Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 12 mesi dopo l'intervento
Saranno somministrati richiami dietetici di 24 ore per catturare il cambiamento nell'assunzione di cibo e bevande.
Modifica dei richiami dietetici di 24 ore al basale a 12 mesi dopo l'intervento
Riferimento demografico dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base.
Verrà raccolta una serie di dati demografici dei partecipanti tra cui sesso, età, razza/etnia, ricevuta di assistenza pubblica, stato di gravidanza e stato di allattamento al seno.
Linea di base.
Dati demografici dei partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Verrà raccolta una serie di dati demografici dei partecipanti, tra cui la ricevuta dell'assistenza pubblica, lo stato di gravidanza e lo stato di allattamento al seno.
Subito dopo l'intervento.
Dati demografici dei partecipanti 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà raccolta una serie di dati demografici dei partecipanti, tra cui la ricevuta dell'assistenza pubblica, lo stato di gravidanza e lo stato di allattamento al seno.
6 mesi dopo l'intervento
Dati demografici dei partecipanti 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà raccolta una serie di dati demografici dei partecipanti, tra cui la ricevuta dell'assistenza pubblica, lo stato di gravidanza e lo stato di allattamento al seno.
12 mesi dopo l'intervento
Baseline dello stato di salute del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzato un questionario sulla salute per identificare se i partecipanti hanno una condizione di salute, assumono farmaci per una condizione di salute e fumano.
Linea di base
Stato di salute del partecipante 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario sulla salute per identificare se i partecipanti hanno una condizione di salute, assumono farmaci per una condizione di salute e fumano.
6 mesi dopo l'intervento
Stato di salute del partecipante 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un questionario sulla salute per identificare se i partecipanti hanno una condizione di salute, assumono farmaci per una condizione di salute e fumano.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Dakota State University

Collaboratori

University of Florida
Washington State University
Michigan State University
Colorado State University
University of Idaho
University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1843412-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno resi disponibili sul repository istituzionale ad accesso aperto della South Dakota State University, Open PRAIRIE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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