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Biomarker-Kosten-Nutzen-Analyse von EFNEP

11. April 2023 aktualisiert von: South Dakota State University

Eine Kosten-Nutzen-Analyse von EFNEP unter Verwendung von Biomarkern für das Risiko chronischer Krankheiten

Das Ziel dieses integrierten Projekts ist es zu bewerten, ob EFNEP eine kosteneffektive Intervention zur Ernährungserziehung ist, die eine nachhaltige Verbesserung der Biomarker für chronische Krankheiten bewirkt. Dieses Projekt wird einzigartig in der Verwendung objektiver Biomarker anstelle von selbstberichteten Verhaltensweisen sein, um den wirtschaftlichen Nutzen zu quantifizieren, der durch EFNEP durch die Prävention chronischer Krankheiten generiert wird. Es wird ein quasi-experimentelles Design einer unbehandelten Kontrollgruppe mit paarweiser Lage verwendet, wobei Biomarker (BMI, Blutdruck, HbA1c) für 500 Erwachsene in vier repräsentativen staatlichen EFNEP-Programmen (CO, FL, MD, WA) gemessen werden. Biomarker werden vor EFNEP, 6 Monate nach ENEP und 1 Jahr nach ENEP gemessen. Zu den analytischen Techniken gehören Kosten-Nutzen-, bivariate und multivariate Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut CDC haben 60 % der Erwachsenen in den USA eine diagnostizierte chronische Krankheit. Dies weist auf die Notwendigkeit gezielter Anstrengungen hin, um modifizierbare Risikofaktoren, einschließlich Ernährung und Bewegung, zu ändern. Das Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) zielt darauf ab, chronischen Krankheiten vorzubeugen, indem gefährdete Bevölkerungsgruppen aufgeklärt und ermutigt werden, eine gesunde Ernährung und körperliche Aktivität anzunehmen. Das langfristige Ziel dieses integrierten Projekts, das sich mit dem Schwerpunktbereich Diät, Ernährung und Prävention chronischer Krankheiten befasst, ist die Bewertung, ob EFNEP eine kosteneffektive Maßnahme zur Ernährungserziehung ist, die eine nachhaltige Verbesserung der Biomarker für chronische Krankheiten bewirkt. Dieses Projekt wird einzigartig in der Verwendung objektiver Biomarker anstelle von selbstberichteten Verhaltensweisen sein, um den wirtschaftlichen Nutzen zu quantifizieren, der durch EFNEP durch die Prävention chronischer Krankheiten generiert wird.

Zu den Forschungszielen des Projekts gehören die Analyse des nachhaltigen Einflusses von EFNEP auf Biomarker für chronische Krankheiten und die Entwicklung und Anwendung einer Biomarker-basierten Kosten-Nutzen-Analysemethode. Erweiterungsziele sind die Entwicklung eines Online-Kosten-Nutzen-Analyse-Tools und eines Webinars zur Evaluierung von Ernährungsbildungsprogrammen. Bildungsziele sind es, Doktoranden erfahrungsorientierte Lernmöglichkeiten in der Datenerfassung und -analyse zu bieten.

Es wird ein quasi-experimentelles Design einer unbehandelten Kontrollgruppe mit paarweiser Lage verwendet, wobei Biomarker (BMI, Blutdruck, HbA1c) für 500 Erwachsene in vier repräsentativen staatlichen EFNEP-Programmen (CO, FL, MD, WA) gemessen werden. Biomarker werden vor EFNEP, 6 Monate nach ENEP und 1 Jahr nach ENEP gemessen. Zu den analytischen Techniken gehören Kosten-Nutzen-, bivariate und multivariate Analysen. Die Projektergebnisse werden die EFNEP-Wissensbasis erweitern und Änderungen des Programminhalts und der Durchführung ermöglichen, die die Wirkung der Steuergelder, die für die Prävention chronischer Krankheiten bereitgestellt werden, maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Noch keine Rekrutierung
        • Colorado State University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Washington
      • Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164
        • Rekrutierung
        • Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freies Leben
  • Spricht und versteht Englisch und/oder Spanisch
  • Einkommen bei oder unter 185 % der föderalen Armutsgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein, stillen und/oder weniger als 9 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFNEP-Gruppe
Die Probanden erhalten die EFNEP Eat Smart Being Active-Kursreihe.
Verhalten: Erweitertes Bildungsprogramm für Lebensmittel und Ernährung (EFNEP)
Die Probanden werden an neun praktischen EFNEP-Lektionen teilnehmen, um Ernährung, gesunde Lebensweise, körperliche Aktivität, Lebensmittelzubereitung, Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelmanagement zu lehren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine EFNEP-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpergröße vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung der Größenmessung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Die Höhe (m) wird mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
Veränderung der Größenmessung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Körpergröße vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung der Größenmessung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Die Höhe (m) wird mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
Veränderung der Größenmessung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Waage gemessen.
Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Das Gewicht (kg) wird mit einer tragbaren Waage gemessen.
Änderung der Gewichtsmessung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem OMRON Silver Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden mit einem OMRON Silver Blutdruckmessgerät gemessen
Veränderung der systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der HbA1c-Messung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
HbA1c wird mit dem A1CNow-Monitor gemessen.
Änderung der HbA1c-Messung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Veränderung der HbA1c-Messung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
HbA1c wird mit dem A1CNow-Monitor gemessen.
Veränderung der HbA1c-Messung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Der EFNEP-Fragebogen für Erwachsene enthält Fragen zum Ernährungs- und Bewegungsverhalten.
Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Der EFNEP-Fragebogen für Erwachsene enthält Fragen zum Ernährungs- und Bewegungsverhalten.
Änderung der Antworten im EFNEP-Fragebogen für Erwachsene von der Baseline bis 12 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 6 Monate nach der Intervention
Es werden 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt, um Änderungen bei der Nahrungs- und Getränkeaufnahme zu erfassen.
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 6 Monate nach der Intervention
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 12 Monate nach der Intervention
Es werden 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt, um Änderungen bei der Nahrungs- und Getränkeaufnahme zu erfassen.
Änderung der 24-Stunden-Ernährungserinnerungs-Basislinie auf 12 Monate nach der Intervention
Basislinie der demografischen Teilnehmerdaten
Zeitfenster: Grundlinie.
Eine Reihe von demografischen Daten der Teilnehmer werden erfasst, darunter Geschlecht, Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Sozialhilfebezug, Schwangerschaftsstatus und Stillstatus.
Grundlinie.
Demografische Daten der Teilnehmer nach der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Eine Reihe von demografischen Daten der Teilnehmer wird erfasst, darunter der Bezug von Sozialhilfe, der Schwangerschaftsstatus und der Stillstatus.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Demografische Daten der Teilnehmer 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Eine Reihe von demografischen Daten der Teilnehmer wird erfasst, darunter der Bezug von Sozialhilfe, der Schwangerschaftsstatus und der Stillstatus.
6 Monate nach Intervention
Demografische Daten der Teilnehmer 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Intervention
Eine Reihe von demografischen Daten der Teilnehmer wird erfasst, darunter der Bezug von Sozialhilfe, der Schwangerschaftsstatus und der Stillstatus.
12 Monate nach Intervention
Baseline des Gesundheitszustands der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen Gesundheitszustand haben, Medikamente gegen einen Gesundheitszustand einnehmen und rauchen.
Grundlinie
Gesundheitszustand der Teilnehmer 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention
Ein Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen Gesundheitszustand haben, Medikamente gegen einen Gesundheitszustand einnehmen und rauchen.
6 Monate nach Intervention
Gesundheitszustand des Teilnehmers 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Intervention
Ein Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer einen Gesundheitszustand haben, Medikamente gegen einen Gesundheitszustand einnehmen und rauchen.
12 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Dakota State University

Mitarbeiter

University of Florida
Washington State University
Michigan State University
Colorado State University
University of Idaho
University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1843412-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden im Open-Access-Institutional Repository der South Dakota State University, Open PRAIRIE, zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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