Biomarker kosten-batenanalyse van EFNEP
11 april 2023 bijgewerkt door: South Dakota State University
Een kosten-batenanalyse van EFNEP met behulp van biomarkers voor het risico op chronische ziekten
Het doel van dit geïntegreerde project is om te beoordelen of EFNEP een kosteneffectieve voedingsvoorlichtingsinterventie is die duurzame verbetering van biomarkers voor chronische ziekten genereert.
Dit project zal uniek zijn in het gebruik van objectieve biomarkers, in plaats van zelfgerapporteerd gedrag, om de economische voordelen te kwantificeren die door EFNEP worden gegenereerd door preventie van chronische ziekten.
Er zal een quasi-experimenteel ontwerp van een quasi-experimentele controlegroep op een gepaarde locatie worden gebruikt, met biomarkers (BMI, bloeddruk, HbA1c) gemeten voor 500 volwassenen in vier representatieve EFNEP-programma's van de staat (CO, FL, MD, WA).
Biomarkers zullen worden gemeten pre-EFNEP, 6 maanden na EFNEP en 1 jaar na EFNEP.
Analytische technieken omvatten kosten-batenanalyses, bivariate en multivariate analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de CDC heeft 60% van de Amerikaanse volwassenen een gediagnosticeerde chronische ziekte. Dit geeft aan dat gerichte inspanningen nodig zijn om beïnvloedbare risicofactoren, waaronder voeding en lichaamsbeweging, te veranderen. Het Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) heeft tot doel chronische ziekten te voorkomen door kwetsbare bevolkingsgroepen voor te lichten en aan te moedigen tot gezonde voeding en lichaamsbeweging. Het langetermijndoel van dit geïntegreerde project, dat zich richt op het prioriteitsgebied van het programma Dieet, voeding en de preventie van chronische ziekten, is om te beoordelen of EFNEP een kosteneffectieve voedingseducatie-interventie is die duurzame verbetering van biomarkers voor chronische ziekten genereert. Dit project zal uniek zijn in het gebruik van objectieve biomarkers, in plaats van zelfgerapporteerd gedrag, om de economische voordelen te kwantificeren die door EFNEP worden gegenereerd door preventie van chronische ziekten.
De onderzoeksdoelstellingen van het project omvatten het analyseren van de aanhoudende impact van EFNEP op biomarkers voor chronische ziekten en het ontwikkelen en toepassen van een op biomarkers gebaseerde kosten-batenanalysemethodiek. Uitbreidingsdoelstellingen zijn het ontwikkelen van een online tool voor kosten-batenanalyse en een webinar voor de evaluatie van voedingseducatieprogramma's. Onderwijsdoelstellingen zijn om afgestudeerde studenten ervaringsgerichte leermogelijkheden te bieden bij het verzamelen en analyseren van gegevens.
Er zal een quasi-experimenteel ontwerp van een quasi-experimentele controlegroep op een gepaarde locatie worden gebruikt, met biomarkers (BMI, bloeddruk, HbA1c) gemeten voor 500 volwassenen in vier representatieve EFNEP-programma's van de staat (CO, FL, MD, WA). Biomarkers zullen worden gemeten pre-EFNEP, 6 maanden na EFNEP en 1 jaar na EFNEP. Analytische technieken omvatten kosten-batenanalyses, bivariate en multivariate analyses. Projectresultaten zullen de EFNEP-kennisbasis uitbreiden, waardoor programma-inhoud en leveringsaanpassingen mogelijk worden gemaakt die de impact maximaliseren van belastinggelden die worden toegewezen aan de preventie van chronische ziekten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Nog niet aan het werven
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- Werving
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- Werving
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164
- Werving
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij leven
- Spreekt en verstaat Engels en/of Spaans
- Inkomen op of onder 185% van de federale armoedegrens
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn, borstvoeding geven en/of minder dan 9 maanden postpartum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EFNEP-groep
Onderwerpen ontvangen de EFNEP Eat Smart Being Active-klassenreeks.
|
Onderwerpen zullen deelnemen aan negen praktijkgerichte EFNEP-lessen om voeding, gezonde levensstijlkeuzes, lichaamsbeweging, voedselbereiding, voedselveiligheid en voedselbeheer te onderwijzen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen krijgen geen EFNEP-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lengte vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in lengtemeting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
Hoogte (m) wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
Verandering in lengtemeting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in lengte vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in lengtemeting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Hoogte (m) wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
Verandering in lengtemeting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in gewichtsmeting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
Gewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare weegschaal.
|
Verandering in gewichtsmeting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in gewichtsmeting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Gewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een draagbare weegschaal.
|
Verandering in gewichtsmeting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in systolische en diastolische bloeddrukmetingen vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een OMRON Silver bloeddrukmeter
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddrukmetingen vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in systolische en diastolische bloeddrukmetingen vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een OMRON Silver bloeddrukmeter
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddrukmetingen vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in HbA1c-meting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
HbA1c wordt gemeten met behulp van de A1CNow-monitor.
|
Verandering in HbA1c-meting vanaf baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in HbA1c-meting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
HbA1c wordt gemeten met behulp van de A1CNow-monitor.
|
Verandering in HbA1c-meting vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 6 maanden na interventie
|
De EFNEP-vragenlijst voor volwassenen bevat vragen over voedsel en gedrag bij fysieke activiteit.
|
Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 12 maanden na interventie
|
De EFNEP-vragenlijst voor volwassenen bevat vragen over voedsel en gedrag bij fysieke activiteit.
|
Verandering in EFNEP-antwoorden op vragenlijst voor volwassenen Baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 6 maanden na interventie
|
Er zullen 24-uurs dieetherinneringen worden toegediend om veranderingen in de inname van eten en drinken op te vangen.
|
Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 12 maanden na interventie
|
Er zullen 24-uurs dieetherinneringen worden toegediend om veranderingen in de inname van eten en drinken op te vangen.
|
Verandering in 24-uurs voedingsherinneringen Baseline tot 12 maanden na interventie
|
|
Basislijn deelnemersdemografie
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Er zal een reeks demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, ras/etniciteit, ontvangstbewijs van openbare bijstand, zwangerschapsstatus en borstvoedingsstatus.
|
Basislijn.
|
|
Demografie van deelnemers na interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie.
|
Er zal een reeks demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld, waaronder het ontvangstbewijs van de bijstand, de zwangerschapsstatus en de status van borstvoeding.
|
Onmiddellijk na interventie.
|
|
Demografie van de deelnemer 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Er zal een reeks demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld, waaronder het ontvangstbewijs van de bijstand, de zwangerschapsstatus en de status van borstvoeding.
|
6 maanden na interventie
|
|
Demografie van de deelnemer 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Er zal een reeks demografische gegevens van de deelnemers worden verzameld, waaronder het ontvangstbewijs van de bijstand, de zwangerschapsstatus en de status van borstvoeding.
|
12 maanden na interventie
|
|
Basislijn gezondheidsstatus deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er wordt een gezondheidsvragenlijst gebruikt om vast te stellen of deelnemers een gezondheidstoestand hebben, medicatie(s) gebruiken voor een gezondheidstoestand en roken.
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsstatus deelnemer 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Er wordt een gezondheidsvragenlijst gebruikt om vast te stellen of deelnemers een gezondheidstoestand hebben, medicatie(s) gebruiken voor een gezondheidstoestand en roken.
|
6 maanden na interventie
|
|
Gezondheidsstatus deelnemer 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Er wordt een gezondheidsvragenlijst gebruikt om vast te stellen of deelnemers een gezondheidstoestand hebben, medicatie(s) gebruiken voor een gezondheidstoestand en roken.
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1843412-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld op de Open Access Institutional Repository van de South Dakota State University, Open PRAIRIE.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .