Análise de custo-benefício de biomarcador de ENFEP
11 de abril de 2023 atualizado por: South Dakota State University
Uma análise de custo-benefício de ENFEP utilizando biomarcadores de risco de doença crônica
O objetivo deste projeto integrado é avaliar se EFNEP é uma intervenção de educação nutricional custo-efetiva que gera melhoria sustentada em biomarcadores de doenças crônicas.
Este projeto será único em seu uso de biomarcadores objetivos, em vez de comportamentos autorrelatados, para quantificar os benefícios econômicos gerados pela EFNEP por meio da prevenção de doenças crônicas.
Um design quasi-experimental de grupo de controle não tratado de localização pareada será empregado, com biomarcadores (IMC, pressão arterial, HbA1c) medidos para 500 adultos em quatro programas EFNEP estaduais representativos (CO, FL, MD, WA).
Os biomarcadores serão medidos pré-EFNEP, 6 meses pós-EFNEP e 1 ano pós-EFNEP.
As técnicas analíticas incluirão análises de custo-benefício, bivariadas e multivariadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o CDC, 60% dos adultos americanos têm uma doença crônica diagnosticada. Isso indica a necessidade de esforços concentrados para mudar os fatores de risco modificáveis, incluindo dieta e exercícios. O Programa Ampliado de Educação Alimentar e Nutricional (EFNEP) tem como objetivo prevenir doenças crônicas, educando e estimulando populações vulneráveis a adotar uma alimentação saudável e atividade física. Abordando a área prioritária do programa Dieta, Nutrição e Prevenção de Doenças Crônicas, o objetivo de longo prazo deste projeto integrado é avaliar se a EFNEP é uma intervenção de educação nutricional econômica que gera melhoria sustentada nos biomarcadores de doenças crônicas. Este projeto será único em seu uso de biomarcadores objetivos, em vez de comportamentos autorrelatados, para quantificar os benefícios econômicos gerados pela EFNEP por meio da prevenção de doenças crônicas.
Os objetivos da pesquisa do projeto incluem a análise do impacto sustentado da ENFEP nos biomarcadores de doenças crônicas e o desenvolvimento e aplicação de uma metodologia de análise de custo-benefício baseada em biomarcadores. Os objetivos da extensão são desenvolver uma ferramenta de análise de custo-benefício on-line e webinar para avaliação de programas de educação nutricional. Os objetivos da educação são fornecer aos alunos de pós-graduação oportunidades de aprendizado experimental na coleta e análise de dados.
Um design quasi-experimental de grupo de controle não tratado de localização pareada será empregado, com biomarcadores (IMC, pressão arterial, HbA1c) medidos para 500 adultos em quatro programas EFNEP estaduais representativos (CO, FL, MD, WA). Os biomarcadores serão medidos pré-EFNEP, 6 meses pós-EFNEP e 1 ano pós-EFNEP. As técnicas analíticas incluirão análises de custo-benefício, bivariadas e multivariadas. Os resultados do projeto irão expandir a base de conhecimento da ENFEP, permitindo o conteúdo do programa e modificações na entrega que maximizam o impacto dos dólares dos contribuintes alocados para a prevenção de doenças crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Ainda não está recrutando
- Colorado State University
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Recrutamento
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164
- Recrutamento
- Washington State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Vida livre
- Fala e compreende inglês e/ou espanhol
- Renda igual ou inferior a 185% da Linha Federal de Pobreza
Critério de exclusão:
- Estar grávida, amamentando e/ou com menos de 9 meses de pós-parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EFNEP
Os participantes receberão a série de aulas ENFEP Eat Smart Being Active.
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Os participantes participarão de nove aulas práticas do EFNEP para ensinar nutrição, escolhas de estilo de vida saudável, atividade física, preparação de alimentos, segurança alimentar e gerenciamento de recursos alimentares.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos não receberão nenhuma intervenção da ENFEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na altura desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição da altura desde o início até 6 meses após a intervenção
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A estatura (m) é medida com um estadiômetro portátil.
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Mudança na medição da altura desde o início até 6 meses após a intervenção
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Alteração na altura desde a linha de base até 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição da altura desde o início até 12 meses após a intervenção
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A estatura (m) é medida com um estadiômetro portátil.
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Mudança na medição da altura desde o início até 12 meses após a intervenção
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Alteração no peso desde a linha de base até 6 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição de peso desde o início até 6 meses após a intervenção
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O peso (kg) é medido usando uma balança portátil.
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Mudança na medição de peso desde o início até 6 meses após a intervenção
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Alteração no peso desde a linha de base até 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição de peso desde o início até 12 meses após a intervenção
|
O peso (kg) é medido usando uma balança portátil.
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Mudança na medição de peso desde o início até 12 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses após a intervenção
Prazo: Mudança nas medidas de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida usando um monitor de pressão arterial OMRON Silver
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Mudança nas medidas de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 meses após a intervenção
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança nas medições de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 12 meses após a intervenção
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida usando um monitor de pressão arterial OMRON Silver
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Mudança nas medições de pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 12 meses após a intervenção
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Alteração na HbA1c desde o início até 6 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição de HbA1c desde o início até 6 meses após a intervenção
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A HbA1c é medida usando o monitor A1CNow.
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Mudança na medição de HbA1c desde o início até 6 meses após a intervenção
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Alteração na HbA1c desde o início até 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na medição de HbA1c desde o início até 12 meses após a intervenção
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A HbA1c é medida usando o monitor A1CNow.
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Mudança na medição de HbA1c desde o início até 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 6 meses após a intervenção
Prazo: Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 6 meses após a intervenção
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O Questionário Adulto EFNEP inclui perguntas sobre comportamentos alimentares e de atividade física.
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Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 6 meses após a intervenção
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Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 12 meses após a intervenção
Prazo: Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 12 meses após a intervenção
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O Questionário Adulto EFNEP inclui perguntas sobre comportamentos alimentares e de atividade física.
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Alteração na linha de base das respostas do questionário para adultos da EFNEP até 12 meses após a intervenção
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Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 6 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 6 meses após a intervenção
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Recordatórios alimentares de 24 horas serão administrados para capturar mudanças na ingestão de alimentos e bebidas.
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Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 6 meses após a intervenção
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Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 12 meses após a intervenção
Prazo: Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 12 meses após a intervenção
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Recordatórios alimentares de 24 horas serão administrados para capturar mudanças na ingestão de alimentos e bebidas.
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Mudança na linha de base de recordatórios dietéticos de 24 horas para 12 meses após a intervenção
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Linha de base demográfica do participante
Prazo: Linha de base.
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Uma variedade de dados demográficos dos participantes será coletada, incluindo sexo, idade, raça/etnia, recebimento de assistência pública, estado de gravidez e estado de amamentação.
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Linha de base.
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Dados Demográficos do Participante Pós-Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Uma variedade de dados demográficos dos participantes será coletada, incluindo recebimento de assistência pública, status de gravidez e status de amamentação.
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Imediatamente após a intervenção.
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Dados demográficos do participante 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Uma variedade de dados demográficos dos participantes será coletada, incluindo recebimento de assistência pública, status de gravidez e status de amamentação.
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6 meses após a intervenção
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Dados demográficos do participante 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Uma variedade de dados demográficos dos participantes será coletada, incluindo recebimento de assistência pública, status de gravidez e status de amamentação.
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12 meses após a intervenção
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Linha de Base do Estado de Saúde do Participante
Prazo: Linha de base
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Um Questionário de Saúde será usado para identificar se os participantes têm uma condição de saúde, tomam medicação(ões) para uma condição de saúde e fumam.
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Linha de base
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Estado de saúde do participante 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Um Questionário de Saúde será usado para identificar se os participantes têm uma condição de saúde, tomam medicação(ões) para uma condição de saúde e fumam.
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6 meses após a intervenção
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Estado de saúde do participante 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Um Questionário de Saúde será usado para identificar se os participantes têm uma condição de saúde, tomam medicação(ões) para uma condição de saúde e fumam.
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1843412-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados dos participantes serão disponibilizados no Repositório Institucional de Acesso Aberto da South Dakota State University, Open PRAIRIE.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .