Biomarker Analiza kosztów i korzyści EFNEP
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: South Dakota State University
Analiza kosztów i korzyści EFNEP z wykorzystaniem biomarkerów ryzyka chorób przewlekłych
Celem tego zintegrowanego projektu jest ocena, czy EFNEP jest efektywną kosztowo interwencją edukacyjną dotyczącą żywienia, która generuje trwałą poprawę biomarkerów chorób przewlekłych.
Ten projekt będzie wyjątkowy pod względem wykorzystania obiektywnych biomarkerów, zamiast zachowań zgłaszanych przez samych siebie, do ilościowego określenia korzyści ekonomicznych generowanych przez EFNEP poprzez zapobieganie chorobom przewlekłym.
Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt grupy kontrolnej z nietraktowaną parą lokalizacji, z biomarkerami (BMI, ciśnienie krwi, HbA1c) mierzonymi dla 500 dorosłych w czterech reprezentatywnych stanowych programach EFNEP (CO, FL, MD, WA).
Biomarkery będą mierzone przed EFNEP, 6 miesięcy po EFNEP i 1 rok po EFNEP.
Techniki analityczne obejmują analizy kosztów i korzyści, analizy dwuwymiarowe i wielowymiarowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według CDC, 60% dorosłych Amerykanów ma zdiagnozowaną chorobę przewlekłą. Wskazuje to na potrzebę ukierunkowanych wysiłków w celu zmiany modyfikowalnych czynników ryzyka, w tym diety i ćwiczeń fizycznych. Rozszerzony program edukacji w zakresie żywności i żywienia (EFNEP) ma na celu zapobieganie chorobom przewlekłym poprzez edukację i zachęcanie wrażliwych populacji do przyjęcia zdrowej diety i aktywności fizycznej. Odnosząc się do obszaru priorytetowego programu Dieta, żywienie i zapobieganie chorobom przewlekłym, długoterminowym celem tego zintegrowanego projektu jest ocena, czy EFNEP jest efektywną kosztowo interwencją edukacyjną dotyczącą żywienia, która generuje trwałą poprawę biomarkerów chorób przewlekłych. Ten projekt będzie wyjątkowy pod względem wykorzystania obiektywnych biomarkerów, zamiast zachowań zgłaszanych przez samych siebie, do ilościowego określenia korzyści ekonomicznych generowanych przez EFNEP poprzez zapobieganie chorobom przewlekłym.
Cele badawcze projektu obejmują analizę trwałego wpływu EFNEP na biomarkery chorób przewlekłych oraz opracowanie i zastosowanie opartej na biomarkerach metodologii analizy kosztów i korzyści. Celem rozszerzenia jest opracowanie internetowego narzędzia do analizy kosztów i korzyści oraz seminarium internetowego do oceny programu edukacji żywieniowej. Cele edukacyjne to zapewnienie absolwentom możliwości uczenia się przez doświadczenie w zakresie gromadzenia i analizy danych.
Zastosowany zostanie quasi-eksperymentalny projekt grupy kontrolnej z nietraktowaną parą lokalizacji, z biomarkerami (BMI, ciśnienie krwi, HbA1c) mierzonymi dla 500 dorosłych w czterech reprezentatywnych stanowych programach EFNEP (CO, FL, MD, WA). Biomarkery będą mierzone przed EFNEP, 6 miesięcy po EFNEP i 1 rok po EFNEP. Techniki analityczne obejmują analizy kosztów i korzyści, analizy dwuwymiarowe i wielowymiarowe. Wyniki projektu poszerzą bazę wiedzy EFNEP, umożliwiając modyfikacje treści programu i dostarczania, które zmaksymalizują wpływ pieniędzy podatników przeznaczonych na zapobieganie chorobom przewlekłym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Jeszcze nie rekrutacja
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Rekrutacyjny
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164
- Rekrutacyjny
- Washington State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolne życie
- Mówi i rozumie język angielski i/lub hiszpański
- Dochód na poziomie lub poniżej 185% federalnej granicy ubóstwa
Kryteria wyłączenia:
- Bycie w ciąży, karmienie piersią i/lub mniej niż 9 miesięcy po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EFNEP
Uczestnicy otrzymają cykl zajęć EFNEP Eat Smart Being Active.
|
Uczestnicy wezmą udział w dziewięciu praktycznych lekcjach EFNEP, aby uczyć odżywiania, wyborów zdrowego stylu życia, aktywności fizycznej, przygotowywania posiłków, bezpieczeństwa żywności i zarządzania zasobami żywności.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badani nie otrzymają interwencji EFNEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu od linii podstawowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru wzrostu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Wysokość (m) mierzy się za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Zmiana pomiaru wzrostu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wzrostu od linii podstawowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru wzrostu od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Wysokość (m) mierzy się za pomocą przenośnego stadiometru.
|
Zmiana pomiaru wzrostu od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Masę (kg) mierzy się za pomocą wagi przenośnej.
|
Zmiana pomiaru masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Masę (kg) mierzy się za pomocą wagi przenośnej.
|
Zmiana pomiaru masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się za pomocą ciśnieniomierza OMRON Silver
|
Zmiana pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po interwencji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy się za pomocą ciśnieniomierza OMRON Silver
|
Zmiana pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
HbA1c mierzy się za pomocą monitora A1CNow.
|
Zmiana pomiaru HbA1c od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru HbA1c od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
HbA1c mierzy się za pomocą monitora A1CNow.
|
Zmiana pomiaru HbA1c od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz EFNEP dla dorosłych zawiera pytania dotyczące zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną.
|
Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz EFNEP dla dorosłych zawiera pytania dotyczące zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną.
|
Zmiana w odpowiedziach kwestionariusza EFNEP dla dorosłych od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 6 miesięcy po interwencji
|
Zostaną przeprowadzone 24-godzinne wywiady żywieniowe, aby uchwycić zmiany w spożyciu żywności i napojów.
|
Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 12 miesięcy po interwencji
|
Zostaną przeprowadzone 24-godzinne wywiady żywieniowe, aby uchwycić zmiany w spożyciu żywności i napojów.
|
Zmiana 24-godzinnej linii bazowej przypominającej dietę na 12 miesięcy po interwencji
|
|
Linia bazowa danych demograficznych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Zostaną zebrane różne dane demograficzne uczestników, w tym płeć, wiek, rasa/pochodzenie etniczne, otrzymana pomoc publiczna, stan ciąży i karmienie piersią.
|
Linia bazowa.
|
|
Dane demograficzne uczestników po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
|
Zostaną zebrane różne dane demograficzne uczestników, w tym otrzymywanie pomocy publicznej, stan ciąży i karmienie piersią.
|
Natychmiast po interwencji.
|
|
Dane demograficzne uczestników 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Zostaną zebrane różne dane demograficzne uczestników, w tym otrzymywanie pomocy publicznej, stan ciąży i karmienie piersią.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Dane demograficzne uczestników 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zostaną zebrane różne dane demograficzne uczestników, w tym otrzymywanie pomocy publicznej, stan ciąży i karmienie piersią.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Wyjściowy stan zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz zdrowotny zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy cierpią na schorzenia, przyjmują leki na schorzenia i czy palą.
|
Linia bazowa
|
|
Stan zdrowia uczestnika 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz zdrowotny zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy cierpią na schorzenia, przyjmują leki na schorzenia i czy palą.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Stan zdrowia uczestnika 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz zdrowotny zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnicy cierpią na schorzenia, przyjmują leki na schorzenia i czy palą.
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1843412-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione w Repozytorium Open Access Institutional Repository South Dakota State University, Open PRAIRIE.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .