Biomarkør kostnad-nytte Analyse av EFNEP
11. april 2023 oppdatert av: South Dakota State University
En kostnad-nytte-analyse av EFNEP ved bruk av biomarkører for kronisk sykdomsrisiko
Målet med dette integrerte prosjektet er å vurdere om EFNEP er en kostnadseffektiv ernæringspedagogisk intervensjon som genererer vedvarende forbedring i biomarkører for kronisk sykdom.
Dette prosjektet vil være unikt i bruken av objektive biomarkører, i stedet for selvrapportert atferd, for å kvantifisere de økonomiske fordelene generert av EFNEP gjennom forebygging av kronisk sykdom.
Et paret sted ubehandlet kontrollgruppe kvasi-eksperimentell design vil bli brukt, med biomarkører (BMI, blodtrykk, HbA1c) målt for 500 voksne på tvers av fire representative statlige EFNEP-programmer (CO, FL, MD, WA).
Biomarkører vil bli målt før EFNEP, 6 måneder etter EFNEP og 1 år etter EFNEP.
Analytiske teknikker vil inkludere kostnad-nytte, bivariate og multivariate analyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge CDC har 60 % av amerikanske voksne en diagnostisert kronisk sykdom. Dette indikerer behovet for fokusert innsats for å endre modifiserbare risikofaktorer, inkludert kosthold og trening. The Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) har som mål å forebygge kroniske sykdommer ved å utdanne og oppmuntre sårbare befolkninger til å ta i bruk et sunt kosthold og fysisk aktivitet. Det langsiktige målet med dette integrerte prosjektet tar for seg programmets prioriterte område Kosthold, ernæring og forebygging av kroniske sykdommer, og er å vurdere om EFNEP er en kostnadseffektiv ernæringspedagogisk intervensjon som genererer vedvarende forbedring i biomarkører for kronisk sykdom. Dette prosjektet vil være unikt i bruken av objektive biomarkører, i stedet for selvrapportert atferd, for å kvantifisere de økonomiske fordelene generert av EFNEP gjennom forebygging av kronisk sykdom.
Prosjektets forskningsmål inkluderer å analysere EFNEPs vedvarende innvirkning på biomarkører for kroniske sykdommer og utvikle og anvende en biomarkørbasert kostnads-nytteanalysemetodikk. Utvidelsesmålene er å utvikle et nettbasert kostnads-nytteanalyseverktøy og webinar for evaluering av ernæringsutdanningsprogrammet. Utdanningsmålene er å gi hovedfagsstudenter erfaringsbaserte læringsmuligheter innen datainnsamling og analyse.
Et paret sted ubehandlet kontrollgruppe kvasi-eksperimentell design vil bli brukt, med biomarkører (BMI, blodtrykk, HbA1c) målt for 500 voksne på tvers av fire representative statlige EFNEP-programmer (CO, FL, MD, WA). Biomarkører vil bli målt før EFNEP, 6 måneder etter EFNEP og 1 år etter EFNEP. Analytiske teknikker vil inkludere kostnad-nytte, bivariate og multivariate analyser. Prosjektresultater vil utvide EFNEP-kunnskapsbasen, og tillate programinnhold og leveringsendringer som maksimerer virkningen av skattebetalernes penger tildelt til forebygging av kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Har ikke rekruttert ennå
- Colorado State University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Rekruttering
- University of Maryland
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Forente stater, 99164
- Rekruttering
- Washington State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Free-Living
- Snakker og forstår engelsk og/eller spansk
- Inntekt på eller under 185 % av den føderale fattigdomsgrensen
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid, ammende og/eller mindre enn 9 måneder etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENNEP Group
Forsøkspersoner vil motta klasseserien EFNEP Eat Smart Being Active.
|
Fagene vil delta i ni praktiske EFNEP-timer for å undervise i ernæring, sunne livsstilsvalg, fysisk aktivitet, matlaging, mattrygghet og matressursstyring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil ikke motta noen ENFEP-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyde fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i høydemåling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Høyde (m) måles ved hjelp av et bærbart stadiometer.
|
Endring i høydemåling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i høyde fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i høydemåling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Høyde (m) måles ved hjelp av et bærbart stadiometer.
|
Endring i høydemåling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i vektmåling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Vekt (kg) måles ved hjelp av en bærbar vekt.
|
Endring i vektmåling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i vektmåling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Vekt (kg) måles ved hjelp av en bærbar vekt.
|
Endring i vektmåling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles med en OMRON Silver blodtrykksmåler
|
Endring i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles med en OMRON Silver blodtrykksmåler
|
Endring i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i HbA1c-måling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
HbA1c måles med A1CNow monitor.
|
Endring i HbA1c-måling fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i HbA1c fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i HbA1c-måling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
HbA1c måles med A1CNow monitor.
|
Endring i HbA1c-måling fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
ENFEP voksenspørreskjemaet inneholder spørsmål angående mat og fysisk aktivitetsatferd.
|
Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
ENFEP voksenspørreskjemaet inneholder spørsmål angående mat og fysisk aktivitetsatferd.
|
Endring i EFNEP voksen spørreskjema svar baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 6 måneder etter intervensjon
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli administrert for å fange opp endringer i mat- og drikkeinntak.
|
Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 12 måneder etter intervensjon
|
24-timers dietttilbakekalling vil bli administrert for å fange opp endringer i mat- og drikkeinntak.
|
Endring i 24-timers dietttilbakekallinger til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Deltakerdemografisk grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje.
|
En rekke deltakerdemografi vil bli samlet inn, inkludert kjønn, alder, rase/etnisitet, mottak av offentlig bistand, graviditetsstatus og ammingsstatus.
|
Grunnlinje.
|
|
Deltakerdemografi etter intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
En rekke deltakerdemografier vil bli samlet inn, inkludert mottak av offentlig bistand, graviditetsstatus og ammestatus.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Deltakerdemografi 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
En rekke deltakerdemografier vil bli samlet inn, inkludert mottak av offentlig bistand, graviditetsstatus og ammestatus.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Deltakerdemografi 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
En rekke deltakerdemografier vil bli samlet inn, inkludert mottak av offentlig bistand, graviditetsstatus og ammestatus.
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Baseline for deltakerhelsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et helsespørreskjema vil bli brukt til å identifisere om deltakerne har en helsetilstand, tar medisin(er) for en helsetilstand og røyker.
|
Grunnlinje
|
|
Deltakers helsestatus 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Et helsespørreskjema vil bli brukt til å identifisere om deltakerne har en helsetilstand, tar medisin(er) for en helsetilstand og røyker.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Deltakerens helsestatus 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Et helsespørreskjema vil bli brukt til å identifisere om deltakerne har en helsetilstand, tar medisin(er) for en helsetilstand og røyker.
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1843412-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på South Dakota State Universitys Open Access Institutional Repository, Open PRAIRIE.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .