- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559528
Brasilian tulos metastaattisen rintasyövän hoidossa (BREAST)
Rintasyövän kliiniset tulokset ja sen suhde terveydenhuoltoon Brasiliassa: tuleva tutkimus HER2-negatiivisista/hormonireseptoripositiivisista metastaattisista taudeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Brasiliassa rintasyöpä on naisten yleisin karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä. Kolmivuotisella kaudella 2020-2022 joka vuosi arvioitiin 66 280 uutta rintasyöpätapausta, mikä on 29,7 % kaikista syövistä. Se on naisten pääasiallinen syöpäkuolemien syy, ja kuolleisuus on edelleen korkea, koska pitkälle edenneiden tapausten suuri määrä (noin 40 %).
Concord-3:n tietojen mukaan viiden vuoden eloonjäämisarviot maassa olivat 75,2 % (73,9 - 76,5) vuosina 2010-2014. Viiden vuoden eloonjäämisaste oli kuitenkin samana ajanjaksona yli 85 % 25 maassa ja noin 90 % Pohjois-Amerikassa ja Oseaniassa (3). Eloonjäämisaste matalan ja keskitulotason maissa on huomattavan erilainen.
Tämä ero eloonjäämisessä heijastaa väestön epätasa-arvoista pääsyä rintojen seulontaan, diagnoosin vaikeuksia, viivästyneitä hoitoja ja rajoitettua pääsyä ensilinjan systeemiseen hoitoon edenneiden ja metastaattisten kasvainten hoitoon.
Siitä huolimatta, että uusia kalliita lääkkeitä kehitetään, rintasyövän eloonjäämiserot Brasilian ja korkean tulotason maiden välillä voivat kasvaa, jos uusien lääkkeiden saatavuutta ei voida taata.
Yksi tärkeimmistä äskettäin tunnistetuista hormonipositiivisen rintasyövän muutoksista oli soluja kasvamaan ja lisääntymään stimuloivien proteiinien, jotka tunnetaan CDK4:nä ja 6:na (Cyclin-Dependent Kinase), huomattavasti lisääntynyt toiminta. Nämä ovat normaaleja ihmissolun osia, mutta tämäntyyppisissä kasvaimissa ne toimivat paljon nopeammin kuin niiden pitäisi, jolloin kasvain kasvaa.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat hyötyjä uusista kohdehoidoista, jotka vähentävät uusiutumista ja etenemistä, kuten sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK 4/6) estäjiä hormonireseptori (HR) -positiivisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) hormonireseptorin (HR2) kanssa. - Negatiivinen edennyt rintasyöpä on osoittanut merkittäviä parannuksia etenemisvapaassa elossaolossa (PFS).
Palbociclib (IBRANCE®) on luokkansa ensimmäinen oraalinen sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 estäjä, joka estää etenemisen G1-vaiheesta S-vaiheeseen. On olemassa vahvaa in vitro ja kliinistä näyttöä, joka viittaa siihen, että CDK 4/6:n ja ER-signaloinnin kaksoisestäminen on erittäin tehokas terapeuttinen strategia HR+ MBC:ssä. Vaiheen 2 PALOMA-1-tutkimuksessa palbosiklibin lisääminen letrotsoliin paransi merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla oli pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä. Myöhemmin vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui postmenopausaalisilla potilailla, joilla oli metastaattinen, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi, PFS parani (24,8 vs. 14,5 kuukautta; riskisuhde [HR] 0,58 , 95 % CI 0,46-0,72) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR; 42 vs. 35 prosenttia) havaittiin palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmällä verrattuna pelkkään letrotsoliin.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -paneeli suosittelee ensilinjan hoitoa HR-positiiviselle HER2-negatiiviselle aromataasi-inhibiittorilla (AI) yhdessä CDK 4/6 -estäjän (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) kanssa postmenopausaalisille naisille tai premenopausaalisille naisille, jotka saavat munasarjoja ablaatio tai munasarjojen toiminnan suppressio LHRH-agonistilla, aromataasiestäjien yhdistelmät CDK 4/6 -estäjien kanssa (8). Tilanne on kuitenkin melko erilainen monissa maissa, mukaan lukien Brasiliassa, jossa väestöllä on rajoitettu pääsy näihin lääkkeisiin.
Brasilian terveydenhuoltojärjestelmä on organisoitu kahdentyyppiseen apuun: julkinen järjestelmä, joka tunnetaan nimellä Unified Health System (SUS), jossa valtio säätelee politiikkoja ja kustannuksia, ja yksityinen järjestelmä, jossa kattavuutta säätelee kansallinen. Täydentävä terveysvirasto (ANS) sopimusten kautta sairausvakuutussuunnitelmien kanssa. Nykyään 75 prosenttia Brasilian väestöstä osallistuu julkiseen järjestelmään, kun taas 25 prosenttia täydentävässä terveydenhuollossa.
CDK 4/6 -estäjien kaupallistaminen aloitettiin valtakunnallisesti vasta vuonna 2018, mutta tähän päivään asti se ei ole suurimmalla osalla potilaista saatavilla. On huomattava, että julkisen terveydenhuollon potilaat eivät pääse käyttämään tämän luokan lääkkeitä, ja yksityisen vakuutuksen omaavat henkilöt sopivat yleensä oikeuteen saadakseen hoitoa, kun CDK 4/6 -estäjät eivät kuulu kansallisen täydentävän terveydenhuollon viraston piiriin.
Näin ollen sosioekonomisista eroista johtuvat erot näiden tärkeiden hoitojen saatavuudessa johtavat todennäköisesti huonompiin tuloksiin terveydenhuollon kattavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04004-030
- Rekrytointi
- Hcor
-
Päätutkija:
- Luciola B Pontes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset voivat olla premenopausaalisia tai postmenopausaalisia
- Metastaattinen edennyt rintasyöpä
- ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen kasvain
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1, 2 ja 3.
- Ensilinjan hoito alkaa 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus
- Tietojen puute hormonaalisista reseptoreista ja HER2-tilasta
- Rintasyöpä miehillä
- Rintasyöpä raskauden aikana
- Ovat edenneet ensilinjan hoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Julkinen terveydenhuoltojärjestelmä
Ryhmä Brasilian julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä hoidettujen potilaiden kanssa.
Ne ositetaan sen mukaan, käytetäänkö hoidossa CDK 4/6 -estäjiä vai ei.
|
|
Yksityinen terveydenhuoltojärjestelmä
Ryhmä potilaiden kanssa, joita hoidetaan Brasilian yksityisessä terveydenhuoltojärjestelmässä.
Ne ositetaan sen mukaan, käytetäänkö hoidossa CDK 4/6 -estäjiä vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
RECIST-kriteerien mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikakehys: Perustaso jopa noin 36 kuukautta
|
2 vuotta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) mitataan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti.
Mallissa käytetyt välittömät sairaanhoitokustannukset ovat eri toimenpiteiden kustannusten painotettu keskiarvo perspektiivin mukaan: a) SUS-näkökulma: DATASUS, SIGTAP, terveyshintatietokanta ja CMED-hinnasto otetaan huomioon e b) Täydentävä terveysnäkökulma. - ANS-tietokanta ja CMED-hinnasto otetaan huomioon
|
2 vuotta
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomake on suunniteltu itsetäytettäviksi ja sellaisenaan kerää tietoa suoraan vastaajalta, mutta tässä tutkimuksessa kyselyä sovelletaan puhelimitse.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luciola B Pontes, MD, Hospital do Coracao
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breast
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .