Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilian tulos metastaattisen rintasyövän hoidossa (BREAST)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital do Coracao

Rintasyövän kliiniset tulokset ja sen suhde terveydenhuoltoon Brasiliassa: tuleva tutkimus HER2-negatiivisista/hormonireseptoripositiivisista metastaattisista taudeista

Ottaen huomioon CDK 4/6 -estäjän lisäämisen tehokkuuteen metastasoituneen rintasyövän HR+ HER2- ensimmäisen linjan endokriiniseen hoitoon, tämän projektin tavoitteena on arvioida, voivatko potilaat, joilla ei ole yksityistä sairausvakuutusta, saada huonompia tuloksia kuin yksityisesti vakuutetuilla naisilla. rajoitettu pääsy tällaisiin lääkkeisiin hoitonsa aikana. Prospektiivinen havaintotutkimus 300 potilaalla jaettuna kahteen ryhmään, joista toisessa oli julkisen terveydenhuollon potilaita ja toisessa yksityisessä palvelussa hoidettuja potilaita. Potilaita rekrytoidaan Brasilian eri alueilla, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan, jaoteltuna sen mukaan, käytetäänkö CDK 4/6 -estäjiä vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa rintasyöpä on naisten yleisin karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä. Kolmivuotisella kaudella 2020-2022 joka vuosi arvioitiin 66 280 uutta rintasyöpätapausta, mikä on 29,7 % kaikista syövistä. Se on naisten pääasiallinen syöpäkuolemien syy, ja kuolleisuus on edelleen korkea, koska pitkälle edenneiden tapausten suuri määrä (noin 40 %).

Concord-3:n tietojen mukaan viiden vuoden eloonjäämisarviot maassa olivat 75,2 % (73,9 - 76,5) vuosina 2010-2014. Viiden vuoden eloonjäämisaste oli kuitenkin samana ajanjaksona yli 85 % 25 maassa ja noin 90 % Pohjois-Amerikassa ja Oseaniassa (3). Eloonjäämisaste matalan ja keskitulotason maissa on huomattavan erilainen.

Tämä ero eloonjäämisessä heijastaa väestön epätasa-arvoista pääsyä rintojen seulontaan, diagnoosin vaikeuksia, viivästyneitä hoitoja ja rajoitettua pääsyä ensilinjan systeemiseen hoitoon edenneiden ja metastaattisten kasvainten hoitoon.

Siitä huolimatta, että uusia kalliita lääkkeitä kehitetään, rintasyövän eloonjäämiserot Brasilian ja korkean tulotason maiden välillä voivat kasvaa, jos uusien lääkkeiden saatavuutta ei voida taata.

Yksi tärkeimmistä äskettäin tunnistetuista hormonipositiivisen rintasyövän muutoksista oli soluja kasvamaan ja lisääntymään stimuloivien proteiinien, jotka tunnetaan CDK4:nä ja 6:na (Cyclin-Dependent Kinase), huomattavasti lisääntynyt toiminta. Nämä ovat normaaleja ihmissolun osia, mutta tämäntyyppisissä kasvaimissa ne toimivat paljon nopeammin kuin niiden pitäisi, jolloin kasvain kasvaa.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat hyötyjä uusista kohdehoidoista, jotka vähentävät uusiutumista ja etenemistä, kuten sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK 4/6) estäjiä hormonireseptori (HR) -positiivisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) hormonireseptorin (HR2) kanssa. - Negatiivinen edennyt rintasyöpä on osoittanut merkittäviä parannuksia etenemisvapaassa elossaolossa (PFS).

Palbociclib (IBRANCE®) on luokkansa ensimmäinen oraalinen sykliiniriippuvaisten kinaasien 4 ja 6 estäjä, joka estää etenemisen G1-vaiheesta S-vaiheeseen. On olemassa vahvaa in vitro ja kliinistä näyttöä, joka viittaa siihen, että CDK 4/6:n ja ER-signaloinnin kaksoisestäminen on erittäin tehokas terapeuttinen strategia HR+ MBC:ssä. Vaiheen 2 PALOMA-1-tutkimuksessa palbosiklibin lisääminen letrotsoliin paransi merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla oli pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä. Myöhemmin vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui postmenopausaalisilla potilailla, joilla oli metastaattinen, HR-positiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi, PFS parani (24,8 vs. 14,5 kuukautta; riskisuhde [HR] 0,58 , 95 % CI 0,46-0,72) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR; 42 vs. 35 prosenttia) havaittiin palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmällä verrattuna pelkkään letrotsoliin.

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -paneeli suosittelee ensilinjan hoitoa HR-positiiviselle HER2-negatiiviselle aromataasi-inhibiittorilla (AI) yhdessä CDK 4/6 -estäjän (palbociclib, ribociclib tai abemaciclib) kanssa postmenopausaalisille naisille tai premenopausaalisille naisille, jotka saavat munasarjoja ablaatio tai munasarjojen toiminnan suppressio LHRH-agonistilla, aromataasiestäjien yhdistelmät CDK 4/6 -estäjien kanssa (8). Tilanne on kuitenkin melko erilainen monissa maissa, mukaan lukien Brasiliassa, jossa väestöllä on rajoitettu pääsy näihin lääkkeisiin.

Brasilian terveydenhuoltojärjestelmä on organisoitu kahdentyyppiseen apuun: julkinen järjestelmä, joka tunnetaan nimellä Unified Health System (SUS), jossa valtio säätelee politiikkoja ja kustannuksia, ja yksityinen järjestelmä, jossa kattavuutta säätelee kansallinen. Täydentävä terveysvirasto (ANS) sopimusten kautta sairausvakuutussuunnitelmien kanssa. Nykyään 75 prosenttia Brasilian väestöstä osallistuu julkiseen järjestelmään, kun taas 25 prosenttia täydentävässä terveydenhuollossa.

CDK 4/6 -estäjien kaupallistaminen aloitettiin valtakunnallisesti vasta vuonna 2018, mutta tähän päivään asti se ei ole suurimmalla osalla potilaista saatavilla. On huomattava, että julkisen terveydenhuollon potilaat eivät pääse käyttämään tämän luokan lääkkeitä, ja yksityisen vakuutuksen omaavat henkilöt sopivat yleensä oikeuteen saadakseen hoitoa, kun CDK 4/6 -estäjät eivät kuulu kansallisen täydentävän terveydenhuollon viraston piiriin.

Näin ollen sosioekonomisista eroista johtuvat erot näiden tärkeiden hoitojen saatavuudessa johtavat todennäköisesti huonompiin tuloksiin terveydenhuollon kattavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04004-030
        • Rekrytointi
        • Hcor
        • Päätutkija:
          • Luciola B Pontes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaat, joilla on HR+ HER2 -metastaattinen rintasyöpä, jaettu kahteen ryhmään: julkinen terveydenhuolto ja yksityinen palvelu. Potilaita rekrytoidaan 20 syövänhoitokeskuksesta (10 julkista ja 10 yksityistä), jotka valitaan Brasilian eri alueilla. Arvioimme rekrytoivamme 20 potilasta jokaisesta yksityisestä keskuksesta ja 40 potilasta jokaisesta julkisesta keskuksesta, yhteensä 300 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset voivat olla premenopausaalisia tai postmenopausaalisia
  • Metastaattinen edennyt rintasyöpä
  • ER-positiivinen ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2 ja 3.
  • Ensilinjan hoito alkaa 2019

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen tai paikallisesti edennyt sairaus
  • Tietojen puute hormonaalisista reseptoreista ja HER2-tilasta
  • Rintasyöpä miehillä
  • Rintasyöpä raskauden aikana
  • Ovat edenneet ensilinjan hoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Julkinen terveydenhuoltojärjestelmä
Ryhmä Brasilian julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä hoidettujen potilaiden kanssa. Ne ositetaan sen mukaan, käytetäänkö hoidossa CDK 4/6 -estäjiä vai ei.
Yksityinen terveydenhuoltojärjestelmä
Ryhmä potilaiden kanssa, joita hoidetaan Brasilian yksityisessä terveydenhuoltojärjestelmässä. Ne ositetaan sen mukaan, käytetäänkö hoidossa CDK 4/6 -estäjiä vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) on aika hoidon aloittamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. RECIST-kriteerien mukaan etenevä sairaus määritellään vähintään 20 %:n lisäyksinä kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Aikakehys: Perustaso jopa noin 36 kuukautta
2 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) mitataan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Mallissa käytetyt välittömät sairaanhoitokustannukset ovat eri toimenpiteiden kustannusten painotettu keskiarvo perspektiivin mukaan: a) SUS-näkökulma: DATASUS, SIGTAP, terveyshintatietokanta ja CMED-hinnasto otetaan huomioon e b) Täydentävä terveysnäkökulma. - ANS-tietokanta ja CMED-hinnasto otetaan huomioon
2 vuotta
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselylomake on suunniteltu itsetäytettäviksi ja sellaisenaan kerää tietoa suoraan vastaajalta, mutta tässä tutkimuksessa kyselyä sovelletaan puhelimitse.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luciola B Pontes, MD, Hospital do Coracao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Breast

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa