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전이성 유방암에 대한 브라질의 결과 (BREAST)

2022년 9월 26일 업데이트: Hospital do Coracao

유방암의 임상적 결과와 브라질의 의료 접근성과의 관계: HER2 음성/호르몬 수용체 양성 전이성 질환에 대한 전향적 연구

전이성 유방암 HR+ HER2-의 1차 내분비 요법에 CDK 4/6 억제제를 추가하는 효능의 특정 이점을 고려할 때, 이 프로젝트의 목표는 민간 건강 보험이 없는 환자가 치료 중 그러한 종류의 약물에 대한 접근이 제한됩니다. 300명의 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 공중 보건 시스템의 환자이고 다른 하나는 민간 서비스에서 치료받는 환자입니다. 브라질의 여러 지역에서 환자를 모집하고 CDK 4/6 억제제의 사용 여부에 따라 계층화하여 24개월 동안 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

브라질에서 유방암은 여성에서 가장 흔한 암종인 비흑색종 피부 암종입니다. 2020-2022년 3년 동안 매년 66,280건의 새로운 유방암 사례가 추정되었으며, 이는 모든 암의 29.7%를 나타냅니다. 그것은 여성의 암 사망의 주요 원인이며 진행 단계에서 진단된 사례가 많기 때문에 사망률이 여전히 높습니다(약 40%).

Concord-3의 데이터에 따르면 2010년부터 2014년까지 국가의 5년 생존 추정치는 75.2%(73.9 - 76.5)였습니다. 그러나 같은 기간 5년 생존율은 25개국에서 85% 이상이었고 북미와 오세아니아에서는 약 90%에 달했다(3). 저소득 국가와 중간 소득 국가의 생존율은 현저하게 다릅니다.

이러한 생존율의 차이는 유방 검진에 대한 인구의 불평등한 접근, 진단의 어려움, 치료 지연, 진행성 및 전이성 종양에 대한 1차 전신 요법에 대한 제한된 접근을 반영합니다.

그럼에도 불구하고 새롭고 값비싼 약물의 개발로 인해 새로운 약물에 대한 접근이 보장되지 않으면 브라질과 고소득 국가 간의 유방암 생존 차이가 증가할 수 있습니다.

최근 밝혀진 호르몬 양성 유방암에서 가장 중요한 변화 중 하나는 CDK4 및 6(Cyclin-Dependent Kinase)으로 알려진 세포의 성장 및 증식을 자극하는 단백질의 기능이 크게 증가한 것입니다. 이들은 인간 세포의 정상적인 부분이지만 이러한 유형의 종양에서는 필요한 것보다 훨씬 빠르게 작동하여 종양을 성장시킵니다.

최근 연구에서는 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK 4/6) 억제제와 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에서 내분비 요법과 함께 재발 및 진행을 낮추는 새로운 표적 요법의 이점을 보여주었습니다. - 음성 진행성 유방암은 무진행 생존(PFS)에서 상당한 개선을 보였습니다.

팔보시클립(IBRANCE®)은 G1에서 S기로의 진행을 차단하는 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6의 동급 최초 경구용 억제제입니다. CDK 4/6 및 ER 신호의 이중 억제가 HR+ MBC에서 매우 효과적인 치료 전략임을 시사하는 강력한 체외 및 임상 증거가 있습니다. 2상 PALOMA-1 시험에서 레트로졸에 팔보시클립을 추가하면 진행성 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 음성 유방암이 있는 여성의 무진행 생존 기간이 크게 개선되었습니다. 그 후 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암을 가진 폐경 후 환자를 포함한 3상 시험에서 무진행생존(PFS) 개선(24.8 vs. 14.5개월; 위험비[HR] 0.58) , 95% CI 0.46-0.72) 객관적 반응률(ORR; 42 vs. 35%)는 레트로졸 단독에 비해 팔보시클립과 레트로졸의 병용에서 나타났습니다.

NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 패널은 난소 치료를 받는 폐경 후 여성 또는 폐경 전 여성에서 아로마타제 억제제(AI)와 CDK 4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)를 병용한 HR 양성 HER2 음성에 대한 1차 요법을 권장합니다. LHRH 작용제로 절제 또는 난소 기능 억제, 아로마타제 억제제와 CDK 4/6 억제제의 조합(8). 그러나 인구가 이러한 약물에 대한 접근이 제한된 브라질을 포함한 많은 국가에서는 상황이 다소 다릅니다.

브라질의 의료 시스템은 두 가지 유형의 지원으로 구성되어 있습니다. 통합 의료 시스템(Unified Health System, SUS)으로 알려진 공공 시스템은 국가에서 정책과 비용을 규제하고 보장 범위는 국가에서 규제하는 민간 시스템입니다. 건강 보험 플랜과의 계약을 통한 ANS(보충 의료 기관). 현재 브라질 인구의 75%가 공공 의료 서비스를 받고 있는 반면 25%는 보충 의료 서비스를 이용하고 있습니다.

CDK 4/6 억제제의 상용화는 2018년 국내에서만 가능했지만 현재까지 대부분의 환자가 접근할 수 없다. 공중 보건 체계에 있는 환자는 이 종류의 약물에 접근할 수 없으며 민간 보험에 가입한 환자는 일반적으로 CDK 4/6 억제제가 국립보충보건국의 보장을 받지 못하면 치료를 받기 위해 소송을 해결합니다.

따라서 사회경제적 차이로 인해 이러한 중요한 치료법에 대한 접근성의 불균형은 아마도 의료 보장 범위에 따라 더 나쁜 결과를 초래할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04004-030
        • 모병
        • Hcor
        • 수석 연구원:
          • Luciola B Pontes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- HR+ HER2 전이성 유방암 환자는 공중 보건 시스템과 민간 서비스의 두 그룹으로 나뉩니다. 브라질의 여러 지역에서 선택된 20개의 암 치료 센터(10개의 공공 및 10개의 민간)에서 환자를 모집합니다. 설문조사에서 각 개인 센터에서 20명의 환자와 각 공공 센터에서 40명의 환자를 모집하여 총 300명의 환자를 모집할 것으로 추정합니다.

설명

포함 기준:

  • 여성은 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있습니다.
  • 전이성 진행성 유방암
  • ER 양성 및/또는 PR 양성, HER2 음성 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2 및 3.
  • 2019년부터 1차 치료 시작

제외 기준:

  • 국부적 또는 국부적으로 진행된 질병
  • 호르몬 수용체 및 HER2 상태에 대한 정보 부족
  • 남성의 유방암
  • 임신 중 유방암
  • 1차 치료 시작부터 연구 등록까지 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
공중 보건 시스템
브라질의 공중 보건 시스템에서 치료받는 환자 그룹. CDK 4/6 억제제가 치료에 사용되는지 여부에 따라 계층화됩니다.
개인 의료 시스템
브라질의 민간 의료 시스템에서 치료받은 환자 그룹. CDK 4/6 억제제가 치료에 사용되는지 여부에 따라 계층화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간입니다. RECIST 기준에 따르면 진행성 질환은 기준선 또는 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체생존기간(OS)은 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다. 기간: 기준선 최대 약 36개월
2 년
비용 효율성 분석(CEA)
기간: 2 년
비용 효율성 분석(CEA)은 세계보건기구의 기준에 따라 측정됩니다. 모델에 사용된 직접 의료 비용은 관점에 따라 다양한 절차 비용의 가중 평균입니다. a) SUS 관점: DATASUS, SIGTAP, 건강 가격 데이터베이스 및 CMED 가격 목록이 고려됩니다. - ANS 데이터베이스 및 CMED 가격 목록이 고려됩니다.
2 년
EQ-5D 설문지
기간: 2 년
삶의 질은 EQ-5D 설문지로 평가되며, 자가 작성을 위해 설계되어 응답자로부터 직접 정보를 수집하지만, 본 연구에서는 설문이 전화 연락을 통해 적용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Luciola B Pontes, MD, Hospital do Coracao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BREAST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전이성 유방암에 대한 임상 시험

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