- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05559528
BRAZILIAANSE UITKOMST VOOR METASATISCHE BORSTKANKER (BREAST)
Klinische resultaten van borstkanker en de relatie met toegang tot gezondheidszorg in Brazilië: een prospectieve studie naar HER2-negatieve/hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In Brazilië is borstkanker het meest voorkomende carcinoom bij vrouwen, niet-melanome huidcarcinomen. Voor elk jaar van het triënnium 2020-2022 werden 66.280 nieuwe gevallen van borstkanker geschat, wat neerkomt op 29,7% van alle kankers. Het is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen en de sterftecijfers blijven hoog vanwege het grote aantal gevallen dat in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd (ongeveer 40%).
Volgens gegevens van Concord-3 waren de schattingen van de vijfjaarsoverleving in het land 75,2% (73,9 - 76,5) voor de periode van 2010 tot 2014. Het overlevingspercentage na 5 jaar in dezelfde periode was echter meer dan 85% in 25 landen en bereikte ongeveer 90% in Noord-Amerika en Oceanië (3). Het overlevingspercentage in lage- en middeninkomenslanden is opmerkelijk verschillend.
Deze ongelijkheid in overleving weerspiegelt de ongelijke toegang van de bevolking tot borstonderzoek, de moeilijkheid bij de diagnose, de vertraagde behandeling en de beperkte toegang tot eerstelijns systemische therapie voor gevorderde en uitgezaaide tumoren.
Ondanks de ontwikkeling van nieuwe, dure medicijnen kunnen de overlevingsverschillen bij borstkanker tussen Brazilië en landen met een hoog inkomen groter worden als de toegang tot nieuwe middelen niet is gegarandeerd.
Een van de belangrijkste veranderingen in de hormoon-positieve borstkanker, recentelijk geïdentificeerd, was de sterk toegenomen functie van eiwitten die cellen stimuleren om te groeien en zich te vermenigvuldigen, bekend als CDK4 en 6 (Cyclin-Dependent Kinase). Dit zijn normale delen van de menselijke cel, maar bij dit type tumor werken ze veel sneller dan zou moeten, waardoor de tumor groeit.
Recente studies toonden voordeel met nieuwe doeltherapieën die herhaling en progressie verminderen, zoals cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 (CDK 4/6)-remmers met endocriene therapieën in hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) - negatief borstkanker in een gevorderd stadium heeft substantiële verbeteringen laten zien in de progressievrije overleving (PFS).
Palbociclib (IBRANCE®) is een first-in-class orale remmer van cycline-afhankelijke kinasen 4 en 6 die de progressie van de G1 naar de S-fase blokkeert. Er is sterk in vitro en klinisch bewijs dat suggereert dat de dubbele remming van CDK 4/6 en ER-signalering een zeer effectieve therapeutische strategie is bij HR+ MBC. In de fase 2 PALOMA-1-studie verbeterde de toevoeging van palbociclib aan letrozol significant de progressievrije overleving bij vrouwen met gevorderde oestrogeenreceptorpositieve en HER2-negatieve borstkanker. Vervolgens werd in het fase III-onderzoek met postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde, HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die niet eerder waren behandeld voor gevorderde ziekte, een verbetering in PFS (24,8 vs. 14,5 maanden; hazard ratio [HR] 0,58 , 95% BI 0,46-0,72) en objectief responspercentage (ORR; 42 vs. 35 procent) werd gezien met de combinatie van palbociclib en letrozol in vergelijking met letrozol alleen.
Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-panel beveelt eerstelijnstherapie aan voor HR-positieve HER2-negatieve met aromataseremmer (AI) in combinatie met CDK 4/6-remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) bij postmenopauzale vrouwen of premenopauzale vrouwen die eierstokkanker krijgen. ablatie of onderdrukking van de ovariële functie met een LHRH-agonist, combinaties van aromataseremmers met CDK 4/6-remmers (8). De situatie is echter nogal anders in veel landen, waaronder Brazilië, waar de bevolking beperkte toegang heeft tot deze medicijnen.
Het gezondheidssysteem in Brazilië is georganiseerd in twee soorten hulp: het openbare systeem, bekend als Unified Health System (SUS), waar het beleid en de kosten worden gereguleerd door de staat, en een privésysteem, waar de dekking wordt gereguleerd door de nationale overheid. Supplementary Health Agency (ANS) via overeenkomsten met zorgverzekeraars. Tegenwoordig wordt 75% van de Braziliaanse bevolking bezocht door het openbare systeem versus 25% in de aanvullende gezondheidsdienst.
De commercialisering van CDK 4/6-remmers werd pas in 2018 op nationaal grondgebied vrijgegeven, maar is tot op heden niet toegankelijk voor de meeste patiënten. Merk op dat patiënten in het openbare gezondheidssysteem geen toegang krijgen tot deze klasse medicijnen en dat degenen met een particuliere verzekering gewoonlijk een rechtszaak aanspannen om de behandeling te verkrijgen zodra CDK 4/6-remmers niet worden gedekt door de National Supplementary Health Agency.
De ongelijkheid in de toegang tot deze belangrijke behandelingen als gevolg van sociaaleconomische verschillen resulteert dus waarschijnlijk in slechtere resultaten volgens de dekking van de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04004-030
- Werving
- Hcor
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciola B Pontes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen kunnen premenopauzaal of postmenopauzaal zijn
- Gemetastaseerde gevorderde borstkanker
- ER-positieve en/of PR-positieve, HER2-negatieve tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2 en 3.
- Start eerstelijnsbehandeling vanaf 2019
Uitsluitingscriteria:
- Gelokaliseerde of lokaal gevorderde ziekte
- Gebrek aan informatie over de hormoonreceptor en HER2-status
- Borstkanker bij mannen
- Borstkanker tijdens de zwangerschap
- Zijn gevorderd van de start van de eerstelijnsbehandeling tot de inschrijving voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volksgezondheidssysteem
Groep met patiënten die worden behandeld in het openbare gezondheidssysteem in Brazilië.
Ze zullen worden gestratificeerd naargelang CDK 4/6-remmers al dan niet in therapie worden gebruikt.
|
|
Particulier gezondheidssysteem
Groep met patiënten die worden behandeld in het particuliere gezondheidssysteem in Brazilië.
Ze zullen worden gestratificeerd naargelang CDK 4/6-remmers al dan niet in therapie worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de gebeurtenis, gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Volgens de RECIST-criteria wordt progressieve ziekte gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn is geregistreerd, als referentie wordt genomen.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsbestek: basislijn tot ongeveer 36 maanden
|
2 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (KEA)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) zal worden gemeten volgens criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De directe medische kosten die in het model worden gebruikt, zijn het gewogen gemiddelde van de kosten van de verschillende procedures volgens het perspectief: a) SUS-perspectief: de DATASUS, SIGTAP, gezondheidsprijsdatabase en CMED-prijslijst worden beschouwd e b) Aanvullend gezondheidsperspectief - er wordt gekeken naar de ANS-database en de CMED-prijslijst
|
2 jaar
|
|
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door middel van de EQ-5D-vragenlijst die is ontworpen om zelf te worden ingevuld en als zodanig informatie rechtstreeks van de respondent vastlegt, maar in dit onderzoek zal de vragenlijst worden toegepast via telefonisch contact.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciola B Pontes, MD, Hospital do Coracao
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Breast
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .