Perkutaanisen nefrolitotomian epiduraalikivunlievitystekniikoiden vertailu kirurgiseen Pleth-indeksiin
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Kirurgisen Pleth-indeksiohjatun perinteisen epiduraali- ja duraalipunktio-epiduraalikivun tekniikoiden tehokkuuden vertailu perkutaanisessa nefrolitotomiassa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPI-ohjatun antinosiseption vaikutusta paikallispuudutuksen kokonaiskulutukseen leikkauksensisäisesti analgesian aikana.
Toissijaisia tavoitteita ovat aikaväli LA:n antamisen ja SPI-arvon putoamisen välillä alle 50 ja hemodynamia.
Kolmannen asteen tulokset ovat keskimääräinen paikallispuudutuksen kokonaiskulutus tunnissa, keskimääräinen LA-bolusmäärä, norepinefriinin, efedriinin ja atrofiinin kokonaiskulutus, keskimääräinen intraoperatiivinen syke, keskimääräinen valtimopaine, BIS ja alveolaarinen vähimmäispitoisuus, prosenttiosuus leikkauksensisäisestä leikkausajasta, jonka aikana SPI >50, kulunut aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen analgesiatarpeeseen, aika, joka tarvitaan poistumiseen PACU:sta leikkauksen jälkeen (arvioitu Aldrten pistemäärän perusteella) ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, rauhoittuminen ja piruriitti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşenur Dostbil
- Puhelinnumero: +905333677796
- Sähköposti: adostbil@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat
- ASA I-III
- luokan I yksipuolinen PNL
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisten 6 käyttökerran aikana
- krooninen opoidien käyttö tai krooninen kipu yli 6 viikkoa
- perifeeriset ja keskushermoston häiriöt
- preoperatiiviset hemodynaamiset häiriöt
- epäsäännöllinen sinusrytmi ja tahdistimet
- diabetes, vakavat keuhkosairaudet ja suuret maksasairaudet, joihin liittyy bilurbiinin nousu
- antimuskariinien, a2-adrenergisten agonistien, p1-adrenergisten agonistien, rytmihäiriöiden vastaisten aineiden käyttö; jotka ovat käyttäneet kroonisia psykoaktiivisia lääkkeitä viimeisen 90 päivän aikana
- jotka ovat raskaana ja imettävät
- ei halua osallistua
- allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- toimenpiteitä, jotka kestävät alle 2 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PERINTEINEN EPIDURAALI
tavallinen epiduraalitekniikka, jota käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen (EPL-ryhmä; paikallispuudutteet toimitetaan epiduraalikatetrin kautta SPI:n ohjaamana leikkauksen sisäisen analgesian aikaansaamiseksi
|
epiduraalitekniikka, jota käytetään intraoperatiiviseen analgesiaan (EPL-ryhmä; paikallispuudutteet toimitetaan SPI:n ohjaaman epiduraalikatetrin kautta leikkauksen sisäisen analgesian aikaansaamiseksi)
|
|
Active Comparator: DURAALIPUNKTI EPIDURI
ryhmä, jolle duraalipunktio-epiduraalitekniikka, jota käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen (DPL-ryhmä; paikallispuudutteet toimitetaan epiduraalikatetrin kautta, joka asetetaan SPI-ohjauksella tehdyn duraalipuktion jälkeen leikkauksen sisäisen analgesian aikaansaamiseksi)
|
ryhmä, jolle duraalipunktio-epiduraalitekniikka, jota käytetään intraoperatiiviseen kivunlievitykseen (DPL-ryhmä; paikallispuudutteet toimitetaan epiduraalikatetrin kautta, joka asetetaan SPI-ohjauksella tehdyn duraalipuktion jälkeen leikkauksen sisäisen analgesian aikaansaamiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallispuudutteiden kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
arvioida SPI-ohjatun antinosiseption vaikutus paikallispuudutuksen kokonaiskulutukseen leikkauksensa aikana analgesian aikana
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaväli ja SPI-arvo putoavat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
määritetään aikaväli LA:n antamisen ja SPI-arvon putoamisen alle 50 ja hemodynamian välillä
|
intraoperatiivinen
|
|
paikallispuudutuksen käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen/leikkauksen aikana ja 30 minuutin PACU-oleskelun aikana
|
keskimääräinen paikallispuudutuksen kokonaiskulutus tunnissa, keskimääräinen LA-bolusmäärä, norepinefriinin, efedriinin ja atrofiinin kokonaiskulutus, keskimääräinen intraoperatiivinen syke, keskimääräinen valtimopaine, BIS ja alveolaarinen vähimmäispitoisuus, prosenttiosuus leikkauksensisäisestä leikkausajasta, jonka aikana SPI>50, aika kului ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgesian tarve, aika, joka tarvitaan poistumiseen PACU:sta leikkauksen jälkeen (arvioitu Aldrten pistemäärän perusteella) ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, sedaatio ja piruriitti)
|
toimenpiteen/leikkauksen aikana ja 30 minuutin PACU-oleskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/576
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .