Comparaison des techniques d'analgésie péridurale dans la néphrolithotomie percutanée avec l'indice de Pleth chirurgical
6 octobre 2022 mis à jour par: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Comparaison de l'efficacité des techniques d'analgésie épidurale péridurale traditionnelle et de ponction durale guidées par l'index chirurgical dans la néphrolithotomie percutanée : une étude randomisée en double aveugle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'antinociception guidée par SPI sur la consommation peropératoire totale d'anesthésiques locaux pendant l'analgésie.
Les objectifs secondaires sont de définir l'intervalle de temps entre l'administration de LA et la valeur du SPI passant sous 50 et l'hémodynamie.
Les résultats tertiaires sont la consommation moyenne totale d'anesthésique local par heure, le nombre moyen de bolus LA, la consommation totale de noradrénaline, d'éphédrine et d'atrophine, la fréquence cardiaque peropératoire moyenne, la pression artérielle moyenne, le BIS et la concentration alvéolaire minimale, le pourcentage de temps de chirurgie peropératoire pendant lequel SPI> 50, le temps écoulé jusqu'au premier besoin d'analgésie postopératoire, le temps nécessaire pour sortir de la salle de réveil après l'opération (évalué par le score d'Aldrte) et les effets secondaires postopératoires (nausées, vomissements, sédation et pirurite)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayşenur Dostbil
- Numéro de téléphone: +905333677796
- E-mail: adostbil@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- ASA I-III
- PNL unilatéral de grade I
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2
- antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 dernières montes
- utilisation chronique d'opioïdes ou douleur chronique de plus de 6 semaines
- troubles neurologiques périphériques et centraux
- troubles hémodynamiques préopératoires
- rythme sinusal irrégulier et stimulateurs cardiaques
- diabète, maladies pulmonaires et hépatiques graves avec augmentation de la biluribine
- utilisation d'anti-muscariniques, d'agonistes α2-adrénergiques, d'agonistes β1-adrénergiques, d'anti arythmiques ; qui ont consommé des drogues psychoactives chroniques au cours des 90 derniers jours
- qui sont enceintes et qui allaitent
- pas disposé à participer
- allergique ou intolérant à l'un des médicaments de l'étude
- procédures qui prennent moins de 2 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PÉRIDURALE TRADITIONNELLE
technique péridurale standard utilisée pour l'analgésie peropératoire (le groupe EPL ; les anesthésiques locaux seront administrés via un cathéter péridural guidé par SPI pour fournir une analgésie peropératoire
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technique péridurale utilisée pour l'analgésie peropératoire (le groupe EPL ; les anesthésiques locaux seront administrés via un cathéter péridural guidé par SPI pour fournir une analgésie peropératoire)
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Comparateur actif: DURAL PUNCTURE ÉPIDURALE
groupe sur lequel la technique péridurale de ponction durale utilisée pour l'analgésie peropératoire (le groupe DPL ; les anesthésiques locaux seront délivrés via un cathéter péridural placé après une ponction durale réalisée avec le guidage SPI pour fournir une analgésie peropératoire)
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groupe sur lequel la technique péridurale de ponction durale utilisée pour l'analgésie peropératoire (le groupe DPL ; les anesthésiques locaux seront délivrés via un cathéter péridural placé après une ponction durale réalisée avec le guidage SPI pour fournir une analgésie peropératoire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'anesthésiques locaux
Délai: peropératoire
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pour évaluer l'effet de l'antinociception guidée par SPI sur la consommation peropératoire totale d'anesthésiques locaux pendant l'analgésie
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intervalle de temps et chute de la valeur SPI
Délai: peropératoire
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définir l'intervalle de temps entre l'administration LA et la valeur SPI passant sous 50 et l'hémodynamie
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peropératoire
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consommation d'anesthésique local
Délai: pendant la procédure/chirurgie et pendant 30 minutes de séjour en salle de réveil
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consommation totale moyenne d'anesthésique local par heure, nombre moyen de bolus LA, consommation totale de norépinéphrine, d'éphédrine et d'atrophine, fréquence cardiaque peropératoire moyenne, pression artérielle moyenne, BIS et concentration alvéolaire minimale, pourcentage de temps de chirurgie peropératoire pendant lequel SPI> 50, temps écoulé jusqu'à premier besoin d'analgésie postopératoire, temps nécessaire pour sortir de la salle de réveil après l'opération (évalué par le score d'Aldrte) et effets secondaires postopératoires (nausées, vomissements, sédation et pirurite)
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pendant la procédure/chirurgie et pendant 30 minutes de séjour en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysenur Dostbil, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/576
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .