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Vergleich epiduraler Analgesietechniken bei der perkutanen Nephrolithotomie mit dem Surgical Pleth Index

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Aysenur Dostbil, Atatürk University

Vergleich der Effizienz chirurgischer Pleth-Index-gesteuerter traditioneller Epidural- und Durapunktion-Epiduralanalgesietechniken bei der perkutanen Nephrolithotomie: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Einflusses der SPI-gesteuerten Antinozizeption auf den gesamten intraoperativen Verbrauch von Lokalanästhetika während der Analgesie. Sekundäre Ziele sind die Definition des Zeitintervalls zwischen der LA-Verabreichung und dem Absinken des SPI-Werts unter 50 sowie der Hämodinamie. Tertiäre Ergebnisse sind der gesamte mittlere Lokalanästhesieverbrauch pro Stunde, die mittlere LA-Boluszahl, der gesamte Noradrenalin-, Ephedrin- und Atrophinverbrauch, die mittlere intraoperative Herzfrequenz, der mittlere arterielle Druck, BIS und die minimale Alveolarkonzentration, der Prozentsatz der intraoperativen Operationszeit, während der der SPI > 50 ist. Zeit bis zum ersten postoperativen Analgesiebedarf, Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation nach der Operation (ausgewertet anhand des Aldrte-Scores) und postoperative Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Piruritis)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-60 Jahren
  • ASA I-III
  • Klasse I einseitige PNL

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • chronischer Opoidkonsum oder chronische Schmerzen, die länger als 6 Wochen andauerten
  • periphere und zentrale neurologische Störungen
  • präoperative hämodynamische Störungen
  • unregelmäßiger Sinusrhythmus und Herzschrittmacher
  • Diabetes, schwere Lungen- und schwere Lebererkrankungen mit steigendem Biluribin
  • Verwendung von Antimuskarinika, α2-adrenergen Agonisten, β1-adrenergen Agonisten, Antiarrhythmika; die in den letzten 90 Tagen chronisch psychoaktive Drogen konsumiert haben
  • die schwanger sind und stillen
  • nicht bereit, mitzumachen
  • allergisch oder intolerant gegenüber einem der in der Studie untersuchten Arzneimittel sind
  • Eingriffe, die weniger als 2 Stunden dauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TRADITIONELLES EPIDURAL
Standard-Epiduraltechnik für die intraoperative Analgesie (die EPL-Gruppe; Lokalanästhetika werden über einen von SPI geführten Epiduralkatheter verabreicht, um eine intraoperative Analgesie bereitzustellen
Verfahren: TRADITIONELLES EPIDURAL
Epiduraltechnik zur intraoperativen Analgesie (die EPL-Gruppe; Lokalanästhetika werden über einen von SPI geführten Epiduralkatheter verabreicht, um eine intraoperative Analgesie bereitzustellen)
Aktiver Komparator: Duralpunktion Epidural
Gruppe, bei der eine Duralpunktion mit epiduraler Technik zur intraoperativen Analgesie eingesetzt wird (die DPL-Gruppe; Lokalanästhetika werden über einen Epiduralkatheter verabreicht, der nach einer Duralpunktion platziert wird, die unter SPI-Anleitung durchgeführt wird, um eine intraoperative Analgesie bereitzustellen)
Verfahren: Duralpunktion Epidural
Gruppe, bei der eine Duralpunktion mit epiduraler Technik zur intraoperativen Analgesie eingesetzt wird (die DPL-Gruppe; Lokalanästhetika werden über einen Epiduralkatheter verabreicht, der nach einer Duralpunktion platziert wird, die unter SPI-Anleitung durchgeführt wird, um eine intraoperative Analgesie bereitzustellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Lokalanästhetika
Zeitfenster: intraoperativ
um den Einfluss der SPI-gesteuerten Antinozizeption auf den gesamten intraoperativen Verbrauch von Lokalanästhetika während der Analgesie zu bewerten
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall und sinkender SPI-Wert
Zeitfenster: intraoperativ
Definieren des Zeitintervalls zwischen der LA-Verabreichung und dem Absinken des SPI-Werts unter 50 sowie der Hämodinamie
intraoperativ
Einnahme von Lokalanästhetika
Zeitfenster: während des Eingriffs/der Operation und während des 30-minütigen Aufenthalts auf der Intensivstation
gesamter mittlerer Lokalanästhesieverbrauch pro Stunde, mittlere LA-Boluszahl, gesamter Noradrenalin-, Ephedrin- und Atrophinverbrauch, mittlere intraoperative Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, BIS und minimale Alveolarkonzentration, Prozentsatz der intraoperativen Operationszeit, während der SPI > 50, verstrichene Zeit bis erster postoperativer Analgesiebedarf, benötigte Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation nach der Operation (bewertet anhand des Aldrte-Scores) und postoperative Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Piruritis)
während des Eingriffs/der Operation und während des 30-minütigen Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atatürk University

Ermittler

  • Studienleiter: Aysenur Dostbil, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/576

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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